Prova che confronta la calendula officinalis con la crema acquosa "Essex" per trattare le reazioni cutanee da radioterapia del cancro al seno

Le reazioni cutanee acute da radiazioni (ARSR) si verificano nella maggior parte dei pazienti sottoposti a radioterapia postoperatoria (RT). Alcuni pazienti manifestano reazioni più gravi come desquamazione secca e/o umida, ma la maggior parte dei pazienti manifesta reazioni lievi, ad es. eritema (Lopez et al., 2005). La dose di radiazioni, il volume, la tecnica RT e il trattamento precedente, come il tipo di intervento chirurgico e la chemioterapia precedente, sono fattori che potrebbero influire sul rischio di ARSR insieme a fattori correlati al paziente come l'indice di massa corporea (BMI), l'abitudine al fumo e precedenti danno cutaneo (Porock et al., 1998; Wells et al., 2004). In uno studio pilota (n=93) sulla frequenza di ARSR in pazienti con carcinoma mammario sottoposte a RT adiuvante è stato dimostrato che il 93% ha sviluppato ARSR, per lo più reazioni lievi. I pazienti hanno riportato punteggi bassi su dolore e prurito (Sharp et al., 2011). Oltre l'80% dei pazienti ha riferito di aderire alle raccomandazioni per la cura della pelle che includevano l'applicazione di uno strato sottile di crema Essex®, una crema acquosa non profumata, sull'area irradiata almeno due volte al giorno (Sharp et al., 2011) . Gli effetti dei prodotti per la cura della pelle contenenti Calendula Officinalis (pianta di calendula) sull'ARSR in pazienti con carcinoma mammario sono stati studiati in uno studio clinico randomizzato (Pommier et al., 2004). I pazienti del gruppo sperimentale, trattati con crema alla calendula, hanno avuto una minore incidenza statisticamente significativa di grave ARSR, dolore e interruzioni del trattamento rispetto ai pazienti del gruppo di controllo, trattati con trolamina.

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato in cieco è confrontare due agenti topici, la crema Calendula Weleda® e la crema Essex®, in termini di efficacia per ridurre il rischio di gravi reazioni cutanee acute da radiazioni (ARSR) in relazione alla radioterapia adiuvante (RT) per il cancro al seno.

I pazienti sono stati istruiti ad applicare uno strato sottile della crema assegnata due volte al giorno, a partire dall'inizio della RT e continuare fino a due settimane dopo il termine, o fino alla guarigione dell'ARSR. L'applicazione deve includere l'intera area di trattamento, compresa l'ascella e l'area della spalla/schiena nei pazienti trattati con mastectomia radicale modificata. Si consiglia inoltre ai pazienti di non applicare la crema nelle due ore precedenti la RT per evitare possibili effetti di accumulo. Si raccomanda il lavaggio quotidiano con sapone senza profumo e acqua di rubinetto e si consiglia ai pazienti di astenersi dall'uso di altri agenti topici nell'area irradiata.

L'endpoint primario è l'efficacia nel ridurre le reazioni cutanee acute da radiazioni (ARSR), valutata con il Radiation Therapy Oncology Group/The Organization for Research and Treatment of Cancer Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria (scala RTOG/EORTC) al follow-up.

Gli endpoint secondari includono le misure degli esiti riportati dal paziente; Questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30), Disturbi del sonno (questionario MOS-sonno) e sintomi sperimentati dall'area irradiata (scala analogica visiva). Vengono inoltre valutate le esperienze dei pazienti e l'aderenza agli agenti topici.

Sono necessari un totale di 400 pazienti per rilevare una reale riduzione assoluta della percentuale di pazienti con ARSR, dal 35% con il trattamento standard (crema Essex®) al 20% con il trattamento sperimentale (crema Calendula Weleda®), con un livello di significatività del 5% una potenza del 90%. Con questa dimensione del campione, gli intervalli di confidenza al 95% per la differenza nelle proporzioni sono stimati nell'ordine del ±10%. Ipotizzando un tasso del 5% di non-responder, la dimensione target è stata fissata a 420 pazienti.