Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitetsundersøgelse af undersøgelsesrekombinant botulinumvaccine A/B (rBV A/B) hos frivillige, der tidligere er blevet immuniseret med undersøgelsesmæssigt pentavalent botulinumtoksoid

Inklusionskriterier:

• Den frivillige har modtaget pentavalent botulinum toxoid til arbejdsbeskyttelse i henhold til BB IND 0161, med den tidligere pentavalente botulinum toxoid dosis mindst 6 måneder før den planlagte rBV A/B dosis.
• Den frivillige er mellem 18 og 69 år på tidspunktet for samtykke.
• Den frivillige er rask og har en acceptabel sygehistorie.
• Den frivillige opfylder fagets egnethedskrav og anbefalinger for kildeplasmadonorer (kun for del 2-personer).
• Den frivillige, hvis hun er kvinde og i den fødedygtige alder, er ikke gravid eller ammer og indvilliger i at bruge en acceptabel form for FDA-godkendt prævention i hele undersøgelsens varighed.
• Den frivillige har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og give informeret samtykke.
• Den frivillige accepterer at udfylde emnedagbogen på daglig basis i 7 dage efter vaccination og at rapportere samtidig medicinering og bivirkninger i undersøgelsesperioden.
• Den frivillige giver skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger.
• Den frivillige indvilliger i ikke at donere blod eller blodprodukter (uden for undersøgelsesprocedurerne) i løbet af undersøgelsen.
• Den frivillige har en personlig sygeforsikring.

Ekskluderingskriterier:

• Være gravid eller ammende
• Den frivillige har en historie med laboratoriebevis for syfilis, erhvervet immundefektsyndrom, Creutzfeldt-Jakobs sygdom eller infektion med human immundefekt virus 1 eller 2, human T cell lymfotropisk virus 1, hepatitis B virus eller hepatitis C virus.
• Den frivillige havde tidligere en alvorlig lokal eller alvorlig systemisk reaktion på sidste immunisering med pentavalent botulinum toxoid.
• Den frivillige har en kendt allergi over for aluminiumforbindelser, gær eller andre komponenter i vaccinen.
• Den frivillige har doneret en eller flere enheder blod eller gennemgået plasmaferese inden for 28 dage før screening.
• Den frivillige har modtaget et blodprodukt eller immunglobulin inden for 6 måneder efter screening eller planlægger at modtage sådanne produkter under undersøgelsen.
• Den frivillige har modtaget licenseret ikke-levende vaccine inden for 14 dage før studiestart eller licenseret levende vaccine inden for 60 dage før studiestart.
• Den frivillige har modtaget forsøgsprodukter (lægemidler, biologiske lægemidler, vacciner eller implanterbare anordninger) 60 dage før studiestart eller planlægger at modtage forsøgsprodukter på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
• Den frivillige har modtaget receptpligtige immunsuppressive eller immunmodulerende midler, inklusive parenterale, inhalerede eller orale kortikosteroider inden for 3 måneder før screening eller har planer om at modtage en sådan behandling på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen med undtagelserne (forsøgspersoner, der har brugt receptpligtige topikale steroider, kan tilmeldes 2 uger efter behandlingen er afsluttet; Intraartikulære, bursal- eller seneinjicerbare steroider er tilladt; Enhver håndkøbs-topisk steroidbrug er tilladt; Oftalmiske og intranasale steroider er tilladt).
• Den frivillige har modtaget cytotoksisk behandling på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 5 år for at komme ind på studiet.
• Den frivillige har en aktiv systemisk eller tilbagevendende sygdom, der ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade, kræve hospitalsindlæggelse eller kræve kirurgisk indgreb.
• Den frivillige har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screening.
• Den frivillige har tidligere, nuværende eller mistanke om ulovlig indsprøjtning af stofbrug.
• Den frivillige har inflammatorisk, vaskulitisk eller reumatisk sygdom, herunder systemisk lupus erythematosus, polymyalgia rheumatica, rheumatoid arthritis eller sklerodermi.
• Den frivillige har klinisk erkendt lever- eller nyreinsufficiens.
• Den frivillige har ukontrolleret hypertension.
• Den frivillige har moderat til svær astma, kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden betydelig lungesygdom.
• Den frivillige har en anfaldssygdom.
• Den frivillige har moderat eller svær sygdom eller oral temperatur på 100,4°F eller højere inden for 3 dage før immunisering.
• Den frivillige er af efterforskeren afgjort til at være uegnet til at deltage i dette forsøg af en eller anden grund.