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Studio sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino botulinico ricombinante sperimentale A/B (rBV A/B) in volontari precedentemente immunizzati con tossoide botulinico pentavalente sperimentale

19 aprile 2017 aggiornato da: California Department of Public Health

Studio di fase 2b, in due parti, in aperto, non controllato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una singola dose da 40 µg di vaccino botulinico ricombinante A/B (rBV A/B) per la produzione di BabyBIG® in volontari Immunizzati con tossoide botulinico pentavalente per la protezione occupazionale

Lo studio rBV A/B-CL-001 è uno studio di Fase 2b, in 2 parti, in aperto, non controllato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una singola dose di vaccino botulinico ricombinante A/B (rBV A/B) per la produzione di BabyBIG in volontari precedentemente immunizzati con il tossoide botulinico pentavalente (PBT). Questo studio è progettato per determinare i livelli di anticorpi neutralizzanti per la tossina botulinica di tipo A e B in soggetti sani che sono stati precedentemente immunizzati con il PBT per la protezione occupazionale e che ricevono il rBV A/B. I soggetti con titoli di anticorpi neutralizzanti contro le tossine sarebbero candidati alla donazione di plasma per la produzione di BabyBIG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Richmond, California, Stati Uniti, 94804
        • California Department of Public Health
    • Ohio
      • West Jefferson, Ohio, Stati Uniti, 43162
        • Battelle Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il volontario ha ricevuto tossoide botulinico pentavalente per la protezione occupazionale ai sensi di BB IND 0161, con la precedente dose di tossoide botulinico pentavalente almeno 6 mesi prima della dose pianificata di rBV A/B.
  • Il volontario ha un'età compresa tra i 18 ei 69 anni al momento del consenso.
  • Il volontario è sano e ha una storia medica accettabile.
  • Il volontario soddisfa i requisiti di idoneità del soggetto e le raccomandazioni per i donatori di plasma di origine (solo per i soggetti della Parte 2).
  • La volontaria, se femmina e in età fertile, non è incinta o in allattamento e accetta di utilizzare una forma accettabile di contraccezione approvata dalla FDA per la durata dello studio.
  • Il volontario ha la capacità di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato.
  • Il volontario accetta di completare il diario del soggetto su base giornaliera per 7 giorni dopo la vaccinazione e di segnalare farmaci concomitanti ed eventi avversi durante il periodo di studio.
  • Il volontario fornisce un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette.
  • Il volontario si impegna a non donare sangue o emoderivati ​​(al di fuori delle procedure dello studio) durante il corso dello studio.
  • Il volontario ha un'assicurazione sanitaria personale.

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta o allattare
  • Il volontario ha una storia di prove di laboratorio di sifilide, sindrome da immunodeficienza acquisita, malattia di Creutzfeldt-Jakob o infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 o 2, virus linfotropico delle cellule T umane 1, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C.
  • Il volontario ha avuto una precedente grave reazione sistemica locale o grave all'ultima immunizzazione con tossoide botulinico pentavalente.
  • Il volontario ha un'allergia nota ai composti di alluminio, al lievito o ad altri componenti del vaccino.
  • Il volontario ha donato una o più unità di sangue o è stato sottoposto a plasmaferesi nei 28 giorni precedenti lo screening.
  • Il volontario ha ricevuto un prodotto sanguigno o un'immunoglobulina entro 6 mesi dallo screening o prevede di ricevere tali prodotti durante lo studio.
  • Il volontario ha ricevuto un vaccino non vivente autorizzato entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio o un vaccino vivo autorizzato entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Il volontario ha ricevuto prodotti sperimentali (farmaci, farmaci biologici, vaccini o dispositivi impiantabili) 60 giorni prima dell'ingresso nello studio o prevede di ricevere prodotti sperimentali in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Il volontario ha ricevuto prescrizione di agenti immunosoppressivi o immunomodulatori, inclusi corticosteroidi parenterali, inalatori o orali entro 3 mesi prima dello screening o prevede di ricevere tale terapia in qualsiasi momento durante lo studio con le eccezioni (i soggetti che hanno utilizzato steroidi topici su prescrizione possono essere arruolati 2 settimane dopo il completamento della terapia; Sono consentiti steroidi iniettabili intra-articolari, della borsa o del tendine; È consentito qualsiasi uso di steroidi topici da banco; Sono consentiti steroidi oftalmici e intranasali).
  • Il volontario ha ricevuto una terapia citotossica in qualsiasi momento nei precedenti 5 anni per studiare l'ingresso.
  • Il volontario ha una malattia sistemica o ricorrente attiva che esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni, richiederebbe il ricovero in ospedale o richiederebbe un intervento chirurgico.
  • Il volontario ha una storia di abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Il volontario ha fatto uso illecito di droghe per via endovenosa in passato, presente o sospetto.
  • Il volontario ha una malattia infiammatoria, vasculitica o reumatica, tra cui lupus eritematoso sistemico, polimialgia reumatica, artrite reumatoide o sclerodermia.
  • Il volontario ha un'insufficienza epatica o renale clinicamente riconosciuta.
  • Il volontario ha ipertensione incontrollata.
  • Il volontario ha asma da moderato a grave, malattia polmonare ostruttiva cronica o altra malattia polmonare significativa.
  • Il volontario ha un disturbo convulsivo.
  • Il volontario ha una malattia moderata o grave o una temperatura orale di 100,4 ° F o superiore entro 3 giorni prima dell'immunizzazione.
  • Il volontario è ritenuto dall'investigatore non idoneo alla partecipazione a questo studio per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Vaccino
Biologico: rBV A/B
Le iniezioni di rBV A/B consisteranno in una singola iniezione di 40 µg di antigene totale (20 µg di antigene A e 20 µg di antigene B) adsorbito allo 0,2% (peso/volume) di Alhydrogel™, in un volume di dose totale di 0,5 mL. Il vaccino verrà somministrato mediante iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide, preferibilmente nel braccio non dominante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di quattro volte della concentrazione di anticorpi neutralizzanti (NAC)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 4
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un aumento di quattro volte o superiore della NAC fino alla settimana 4 rispetto alla settimana 0 sia per la tossina botulinica A che per la tossina B (una proporzione ≥ 0,50 è stata considerata un successo).
Dalla settimana 0 alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di tre volte della concentrazione di anticorpi neutralizzanti (NAC)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 4
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento di tre volte o superiore della NAC fino alla settimana 4 rispetto alla settimana 0 sia per la tossina botulinica A che per la tossina B (una proporzione ≥ 0,50 è stata considerata un successo)
Dalla settimana 0 alla settimana 4
Raddoppiamento dell'area sotto la curva della concentrazione di anticorpi neutralizzanti (NAC).
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un aumento di due volte nell'area sotto la curva del tempo NAC plasmatico tra la settimana 0 e la settimana 12 rispetto a un'estensione lineare della NAC dalla settimana 0 alla settimana 12 sia per la tossina botulinica A che per la tossina B. Una proporzione ≥ 0,50 è stata considerata un successo.
Dalla settimana 0 alla settimana 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume plasmatico raccolto
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
Misurazione del volume di plasma sorgente contenente anticorpi neutralizzanti contro la tossina botulinica di tipo A e di tipo B raccolto mediante plasmaferesi nella Parte 2.
Dalla settimana 1 alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
California Department of Public Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen S. Arnon, M.D., California Department of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • rBV A/B-CL-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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