Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vil brugen af ​​osteopatiske manipulative behandlinger hjælpe med at lindre hovedpinesmerter

10. oktober 2012 opdateret af: Good Samaritan Hospital Medical Center, New York

Vil brugen af ​​osteopatiske manipulative behandlinger på patienter med hovedpine på akutmodtagelsen resultere i nedsat smerte på 100 punkts smerteskala?

FORMÅL Formålet med denne forskning er at afgøre, om osteopatisk manipulationsterapi (OMT) er et nyttigt supplement til evaluering og behandling af hovedpine.

PROCEDURER Hvis en praktiserende læge vurderer, at en patient har en betydelig hovedpine, kan han/hun bestille test. Han/hun kan give patienten medicin til at behandle hovedpinen.

Efterforskerne vil også bede om tilladelse til at evaluere og behandle hovedpinen ved hjælp af osteopatisk evaluering og osteopatisk manipulativ behandling (OMT). Udredning og behandling ved sengekanten vil blive udført af en akutlæge. Osteopatisk evaluering og OMT er ikke standardbehandling for denne tilstand. Efterforskerne kan også ringe til patienten om 7 dage for at se, hvordan de har det.

Efterforskerne ønsker at se, om akutmedicinske læger kan bruge osteopatisk evaluering og OMT til pålidelig behandling af hovedpine. Resultaterne af undersøgelsen og behandlingen vil blive registreret, men vil ikke blive brugt til at ændre behandling eller til at ændre yderligere tests. Efterforskerne ønsker at se, om de i fremtiden kan bruge OMT i visse tilfælde i stedet for eller sammen med medicin. Efterforskerne planlægger at bede 50 patienter om at deltage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vil brugen af ​​osteopatiske manipulative behandlinger på patienter med hovedpine på akutmodtagelsen resultere i nedsat smerte på 100 punkts smerteskala? PROTOKOL

Patienter vil blive triageret til den relevante del af Akutafdelingen på sædvanlig måde. En sundhedsudbyder vil evaluere patienten, og hvis patientens hovedklage er hovedpine, vil udbyderen afgøre, om de er en kandidat til undersøgelsen ved at bruge eksklusionskriterier for undersøgelsen TABEL 1.

___ Tabel 1. Eksklusionskriterier for undersøgelsen

  • Temperatur 100,4 eller højere
  • Sundhedsudbyder har mistanke om meningitis, hjerneabscess, hjernebetændelse
  • Ændret mental status
  • Traumehistorie
  • Cyklisk opkastning
  • Abdominal migræne
  • Smertestillende medicin taget inden behandling inden for en time
  • Forsynende læge har mistanke om intrakraniel blødning
  • Fokale underskud eller andre neurologiske abnormiteter, der får lægen til at mistænke en patologisk proces, hvor osteopatisk behandling ikke ville være sikker for patienten
  • At give lægen føler, at osteopatisk behandling ikke ville være sikker for patienten

Hvis patienterne ikke har nogen af ​​ovenstående kriterier, kan de blive udvalgt til undersøgelsen af ​​den behandlende læge.

Udbyderen vil bede patienten om at vurdere deres indledende smerte ved at tegne en lodret linje på 100 mm visuel analog skala (VAS) på lægeudbyderens dataformular.

Udbyderen vil derefter advare en osteopatisk akutmedicinsk beboer om at tilmelde patienten i undersøgelsen. Beboeren vil herefter indhente informeret samtykke fra patienten og vil herefter tage en kuvert, der indeholder et stykke papir, hvoraf det fremgår, om patienten skal have den egentlige osteopatiske behandling, eller om patienten får placebo/sham-behandling.

Behandlingen vil blive udført af osteopatiske akutmedicinere. Hver beboer har gennemgået træning i osteopatiske manipulationsteknikker (OMT) på deres respektive medicinske skoler og har opfyldt kravene til kompetence i disse teknikker til eksamen.

Den osteopatiske behandlingsgruppe vil have udført 3 standardiserede osteopatiske manipulationsbehandlinger på dem. Disse behandlinger er muskelenergi til det occipitale område; muskelenergi til de paraspinale muskler bilateralt og lettet positionsfrigivelse uden aksial kompression. Hvis patienten på noget tidspunkt ikke er i stand til at tolerere en behandling sekundært til smerte, vil den pågældende undersøgelse blive stoppet. På intet tidspunkt vil patientens medicinske behandling på skadestuen blive forsinket til at udføre OMT. For eksempel, hvis patientens sygeplejerske kommer ind på stuen med medicin, vil undersøgelsen blive stoppet, og patienten vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Fup-gruppen får 3 sham-behandlinger. Patientsamtykkeformularen og oplysninger om, hvorvidt patienten modtog osteopatisk manipulationsbehandling eller ej, vil blive opbevaret i en låst fil. Oplysningerne vil blive overført til en adgangskodebeskyttet computerfil.

Efter at den standardiserede behandling eller falsk behandling er udført, vil beboeren forlade patienten, og den givne læge vil derefter bede patienten om at tegne en lodret linje på VAS for igen at vurdere deres smerte.

Den givne læge vil derefter lægge dataformularen i kuverten, der også indeholder oplysninger om, hvorvidt patienten modtog osteopatisk behandling vs. den falske behandling, uden at se de faktiske oplysninger.

Data vil derefter blive analyseret og opbevaret i en adgangskodebeskyttet fil.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • West Islip, New York, Forenede Stater, 11795
        • Rekruttering
        • Good Samaritan Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Genevieve McGerald, DO
        • Underforsker:
          • Ronald Dvorkin, MD
        • Underforsker:
          • Jacob Bair, DO
        • Underforsker:
          • Laura Fil, DO
        • Underforsker:
          • Donie Marie Sergerivas, DO
        • Underforsker:
          • Shannon Weinstein, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil blive triageret til den relevante del af Akutafdelingen på sædvanlig måde. En sundhedsudbyder vil evaluere patienten, og hvis patientens hovedklage er hovedpine, vil udbyderen afgøre, om de er en kandidat til undersøgelsen ved at bruge eksklusionskriterier for undersøgelsen -

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for undersøgelsen

Temperatur 100,4 eller højere

Sundhedsudbyder har mistanke om meningitis, hjerneabscess, hjernebetændelse

Ændret mental status

Traumehistorie

Cyklisk opkastning

Abdominal migræne

Smertestillende medicin taget inden behandling inden for en time

Forsynende læge har mistanke om intrakraniel blødning

Fokale underskud eller andre neurologiske abnormiteter, der får lægen til at mistænke en patologisk proces, hvor osteopatisk behandling ikke ville være sikker for patienten

At give lægen føler, at osteopatisk behandling ikke ville være sikker for patienten

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Osteopatisk manipulationsbehandling
Den osteopatiske behandlingsgruppe vil have udført 3 standardiserede osteopatiske manipulationsbehandlinger på dem. Hvis patienten på noget tidspunkt ikke er i stand til at tolerere en behandling sekundært til smerte, vil den pågældende undersøgelse blive stoppet. Hvis patientens sygeplejerske kommer ind i stuen med medicin, vil undersøgelsen blive stoppet, og patienten vil ikke indgå i undersøgelsen. På intet tidspunkt vil patientens medicinske behandling i akutmodtagelsen blive forsinket for at udføre OMT
Procedure: Osteopatisk manipulationsbehandling
Efterforskerne ønsker at se, om akutmedicinske læger kan bruge osteopatisk evaluering og OMT til pålidelig behandling af hovedpine. Resultaterne af undersøgelsen og behandlingen vil blive registreret, men vil ikke blive brugt til at ændre behandling eller til at ændre yderligere tests.
Sham-komparator: Sham Osteopatisk Manipulativ Behandling
Fup-gruppen får 3 sham-behandlinger. Hvis patienten på noget tidspunkt ikke er i stand til at tolerere en behandling sekundært til smerte, vil den pågældende undersøgelse blive stoppet. Hvis patientens sygeplejerske kommer ind i stuen med medicin, vil undersøgelsen blive stoppet, og patienten vil ikke indgå i undersøgelsen. På intet tidspunkt vil patientens medicinske behandling i akutmodtagelsen blive forsinket for at udføre OMT.
Procedure: Sham Osteopatisk Manipulativ Behandling
Fup-gruppen får 3 sham-behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine Smerter målt ved en VAS
Tidsramme: Umiddelbart før og efter intervention (mindre end 30 minutter)
Det primære resultat vil være ændringen i smerte før og umiddelbart efter intervention målt med en 100 mm visuel analog skala (VAS) for smerter hos patienter med hovedpine, der opfylder inklusionskriterierne.
Umiddelbart før og efter intervention (mindre end 30 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Good Samaritan Hospital Medical Center, New York

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Genevieve McGerald, DO, Good Samaritan Hospital Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger