- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01704625
Vil brugen af osteopatiske manipulative behandlinger hjælpe med at lindre hovedpinesmerter
Vil brugen af osteopatiske manipulative behandlinger på patienter med hovedpine på akutmodtagelsen resultere i nedsat smerte på 100 punkts smerteskala?
FORMÅL Formålet med denne forskning er at afgøre, om osteopatisk manipulationsterapi (OMT) er et nyttigt supplement til evaluering og behandling af hovedpine.
PROCEDURER Hvis en praktiserende læge vurderer, at en patient har en betydelig hovedpine, kan han/hun bestille test. Han/hun kan give patienten medicin til at behandle hovedpinen.
Efterforskerne vil også bede om tilladelse til at evaluere og behandle hovedpinen ved hjælp af osteopatisk evaluering og osteopatisk manipulativ behandling (OMT). Udredning og behandling ved sengekanten vil blive udført af en akutlæge. Osteopatisk evaluering og OMT er ikke standardbehandling for denne tilstand. Efterforskerne kan også ringe til patienten om 7 dage for at se, hvordan de har det.
Efterforskerne ønsker at se, om akutmedicinske læger kan bruge osteopatisk evaluering og OMT til pålidelig behandling af hovedpine. Resultaterne af undersøgelsen og behandlingen vil blive registreret, men vil ikke blive brugt til at ændre behandling eller til at ændre yderligere tests. Efterforskerne ønsker at se, om de i fremtiden kan bruge OMT i visse tilfælde i stedet for eller sammen med medicin. Efterforskerne planlægger at bede 50 patienter om at deltage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vil brugen af osteopatiske manipulative behandlinger på patienter med hovedpine på akutmodtagelsen resultere i nedsat smerte på 100 punkts smerteskala? PROTOKOL
Patienter vil blive triageret til den relevante del af Akutafdelingen på sædvanlig måde. En sundhedsudbyder vil evaluere patienten, og hvis patientens hovedklage er hovedpine, vil udbyderen afgøre, om de er en kandidat til undersøgelsen ved at bruge eksklusionskriterier for undersøgelsen TABEL 1.
___ Tabel 1. Eksklusionskriterier for undersøgelsen
- Temperatur 100,4 eller højere
- Sundhedsudbyder har mistanke om meningitis, hjerneabscess, hjernebetændelse
- Ændret mental status
- Traumehistorie
- Cyklisk opkastning
- Abdominal migræne
- Smertestillende medicin taget inden behandling inden for en time
- Forsynende læge har mistanke om intrakraniel blødning
- Fokale underskud eller andre neurologiske abnormiteter, der får lægen til at mistænke en patologisk proces, hvor osteopatisk behandling ikke ville være sikker for patienten
- At give lægen føler, at osteopatisk behandling ikke ville være sikker for patienten
Hvis patienterne ikke har nogen af ovenstående kriterier, kan de blive udvalgt til undersøgelsen af den behandlende læge.
Udbyderen vil bede patienten om at vurdere deres indledende smerte ved at tegne en lodret linje på 100 mm visuel analog skala (VAS) på lægeudbyderens dataformular.
Udbyderen vil derefter advare en osteopatisk akutmedicinsk beboer om at tilmelde patienten i undersøgelsen. Beboeren vil herefter indhente informeret samtykke fra patienten og vil herefter tage en kuvert, der indeholder et stykke papir, hvoraf det fremgår, om patienten skal have den egentlige osteopatiske behandling, eller om patienten får placebo/sham-behandling.
Behandlingen vil blive udført af osteopatiske akutmedicinere. Hver beboer har gennemgået træning i osteopatiske manipulationsteknikker (OMT) på deres respektive medicinske skoler og har opfyldt kravene til kompetence i disse teknikker til eksamen.
Den osteopatiske behandlingsgruppe vil have udført 3 standardiserede osteopatiske manipulationsbehandlinger på dem. Disse behandlinger er muskelenergi til det occipitale område; muskelenergi til de paraspinale muskler bilateralt og lettet positionsfrigivelse uden aksial kompression. Hvis patienten på noget tidspunkt ikke er i stand til at tolerere en behandling sekundært til smerte, vil den pågældende undersøgelse blive stoppet. På intet tidspunkt vil patientens medicinske behandling på skadestuen blive forsinket til at udføre OMT. For eksempel, hvis patientens sygeplejerske kommer ind på stuen med medicin, vil undersøgelsen blive stoppet, og patienten vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Fup-gruppen får 3 sham-behandlinger. Patientsamtykkeformularen og oplysninger om, hvorvidt patienten modtog osteopatisk manipulationsbehandling eller ej, vil blive opbevaret i en låst fil. Oplysningerne vil blive overført til en adgangskodebeskyttet computerfil.
Efter at den standardiserede behandling eller falsk behandling er udført, vil beboeren forlade patienten, og den givne læge vil derefter bede patienten om at tegne en lodret linje på VAS for igen at vurdere deres smerte.
Den givne læge vil derefter lægge dataformularen i kuverten, der også indeholder oplysninger om, hvorvidt patienten modtog osteopatisk behandling vs. den falske behandling, uden at se de faktiske oplysninger.
Data vil derefter blive analyseret og opbevaret i en adgangskodebeskyttet fil.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
West Islip, New York, Forenede Stater, 11795
- Rekruttering
- Good Samaritan Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Ronald Dvorkin, MD
- Telefonnummer: 631-376-4094
- E-mail: ronald.dvorkin@chsli.org
-
Kontakt:
- Genevieve McGerald, DO
- Telefonnummer: 631-376-4094
- E-mail: genevieve.mcgerald@chsli.org
-
Ledende efterforsker:
- Genevieve McGerald, DO
-
Underforsker:
- Ronald Dvorkin, MD
-
Underforsker:
- Jacob Bair, DO
-
Underforsker:
- Laura Fil, DO
-
Underforsker:
- Donie Marie Sergerivas, DO
-
Underforsker:
- Shannon Weinstein, DO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter vil blive triageret til den relevante del af Akutafdelingen på sædvanlig måde. En sundhedsudbyder vil evaluere patienten, og hvis patientens hovedklage er hovedpine, vil udbyderen afgøre, om de er en kandidat til undersøgelsen ved at bruge eksklusionskriterier for undersøgelsen -
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for undersøgelsen
Temperatur 100,4 eller højere
Sundhedsudbyder har mistanke om meningitis, hjerneabscess, hjernebetændelse
Ændret mental status
Traumehistorie
Cyklisk opkastning
Abdominal migræne
Smertestillende medicin taget inden behandling inden for en time
Forsynende læge har mistanke om intrakraniel blødning
Fokale underskud eller andre neurologiske abnormiteter, der får lægen til at mistænke en patologisk proces, hvor osteopatisk behandling ikke ville være sikker for patienten
At give lægen føler, at osteopatisk behandling ikke ville være sikker for patienten
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Osteopatisk manipulationsbehandling
Den osteopatiske behandlingsgruppe vil have udført 3 standardiserede osteopatiske manipulationsbehandlinger på dem.
Hvis patienten på noget tidspunkt ikke er i stand til at tolerere en behandling sekundært til smerte, vil den pågældende undersøgelse blive stoppet.
Hvis patientens sygeplejerske kommer ind i stuen med medicin, vil undersøgelsen blive stoppet, og patienten vil ikke indgå i undersøgelsen.
På intet tidspunkt vil patientens medicinske behandling i akutmodtagelsen blive forsinket for at udføre OMT
|
Efterforskerne ønsker at se, om akutmedicinske læger kan bruge osteopatisk evaluering og OMT til pålidelig behandling af hovedpine.
Resultaterne af undersøgelsen og behandlingen vil blive registreret, men vil ikke blive brugt til at ændre behandling eller til at ændre yderligere tests.
|
Sham-komparator: Sham Osteopatisk Manipulativ Behandling
Fup-gruppen får 3 sham-behandlinger.
Hvis patienten på noget tidspunkt ikke er i stand til at tolerere en behandling sekundært til smerte, vil den pågældende undersøgelse blive stoppet.
Hvis patientens sygeplejerske kommer ind i stuen med medicin, vil undersøgelsen blive stoppet, og patienten vil ikke indgå i undersøgelsen.
På intet tidspunkt vil patientens medicinske behandling i akutmodtagelsen blive forsinket for at udføre OMT.
|
Fup-gruppen får 3 sham-behandlinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hovedpine Smerter målt ved en VAS
Tidsramme: Umiddelbart før og efter intervention (mindre end 30 minutter)
|
Det primære resultat vil være ændringen i smerte før og umiddelbart efter intervention målt med en 100 mm visuel analog skala (VAS) for smerter hos patienter med hovedpine, der opfylder inklusionskriterierne.
|
Umiddelbart før og efter intervention (mindre end 30 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Genevieve McGerald, DO, Good Samaritan Hospital Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osteopatisk manipulationsbehandling
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAfsluttetParkinsons sygdom og Pisa syndromItalien
-
New York Institute of TechnologyTrukket tilbage
-
Universidade Federal de Sao CarlosIkke rekrutterer endnuKroniske lændesmerterBrasilien
-
Western University of Health SciencesAfsluttetLabyrintitis | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | SvimmelhedForenede Stater
-
New York Institute of TechnologyRekrutteringParkinsons sygdom | ForstoppelseForenede Stater
-
Parc de Salut MarUkendt
-
Balgrist University HospitalVerein Pro Chiropraktik; Balgrist FoundationRekruttering
-
New York Institute of TechnologyAmerican Osteopathic AssociationAktiv, ikke rekrutterende
-
Logan College of ChiropracticAfsluttetMuskuloskeletale sygdommeForenede Stater
-
A.T. Still University of Health SciencesIkke rekrutterer endnuThoracic Outlet Syndrome