Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur for vedvarende søvnløshed forbundet med svær depressiv lidelse

12. december 2013 opdateret af: The University of Hong Kong

Et randomiseret kontrolleret forsøg med elektroakupunktur for vedvarende søvnløshedssymptomer forbundet med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet af akupunkturbehandling på resterende søvnløshed hos svær depressive patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret enkeltblindet kontrolleret forsøg. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​de tre grupper. Den ene er den traditionelle akupunkturbehandlingsgruppe, den ene er den ikke-traditionelle akupunkturbehandlingsgruppe og den anden er en akupunkturlignende placebobehandling. Patienterne vil blive inddelt i grupper og derefter sammenlignet. Chancen for at komme ind i hver gruppe er 2:2:1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Western Psychiatry Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 år eller derover
  • En tidligere diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-IV Større depressiv lidelse
  • Har en aktuel diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-IV diagnose af søvnløshed
  • Søvnløshed mere end 3 nætter om ugen i mindst 3 måneder
  • Insomnia Severity Scale (ISI) totalscore højere end 15 ved screening og baselinebesøg
  • Brug af antidepressiva i samme dosis i mindst 12 uger før screeningsbesøg
  • Hypnotisk dosis er ikke blevet øget i de sidste 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Har en Hamilton Depression Rating Scale over 18
  • Har søvnapnø eller periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse opdaget ved polysomnografi natten over
  • Har selvmordsrisiko som vurderet af Hamilton Depression Rating Scale selvmordsrisiko
  • Har tidligere haft skizofreni, andre psykotiske lidelser og bipolar lidelse
  • Har aktuelt alkohol- eller stofmisbrug og afhængighed
  • Gravid, ammende eller kvinde i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelig prævention
  • Har infektion eller byld tæt på stedet for udvalgte akupunkturpunkter og efter investigators mening er inklusion usikker
  • Indtagelse af kinesisk urtemedicin eller håndkøbsmedicin, der er beregnet til søvnløshed inden for de sidste 2 uger før baseline eller under undersøgelsen
  • Enhver akupunkturbehandling inden for de foregående 12 måneder forud for baseline og
  • Ustabile medicinske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Traditionel akupunktur
Patienterne vil blive behandlet på bilateral Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 og unilateral Yintang EX-HN3 og Baihui GV20. Akupunkturbehandling vil blive udført af en registreret kinesisk læge. "De qi" (en bestrålende følelse, der anses for at være tegn på effektiv nålning) opnås, hvis det er muligt. En elektrisk-stimulator (ITO ES160, Japan) er forbundet til disse nåle for at give en elektrisk stimulering i kontinuerlig bølge, frekvens på 4 Hz, 0,4 ms firkantbølgeimpulser og konstant strøm. Kirurgisk tape eller hårnål vil blive klæbet til nålene. Nålene efterlades i 30 minutter og fjernes derefter. Akupunkturbehandlingen vil bestå af tre sessioner om ugen i 3 på hinanden følgende uger.
Andet: Akupunktur
Akupunktur ved bilaterale Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1 , Anmian , Neiguan PC6 , Shenmen HT7 , Sanyinjiao SP6 og unilaterale Yintang EX-HN3 og Baihui GV20. Nålene efterlades i 30 minutter og fjernes derefter. Akupunkturbehandlingen vil bestå af tre sessioner om ugen i 3 på hinanden følgende uger.
Andre navne:
  • Elektroakupunktur
Aktiv komparator: Minimal akupunktur
Patienter vil blive behandlet overfladisk på steder væk fra klassiske akupunkter. Punkterne omfatter bilateral "underarm" [1 tomme lateralt til midtpunktet mellem HE3 og HE7], "Overarm" [1 tomme lateralt til LU 3 ] og "Underben" [0,5 tomme dorsalt til GB39]; for hoved omfatter de ikke-akupunkter bilateralt "hoved" [midtpunkt mellem GB8 og ST8], "pande" [midtpunkt mellem ST8 og GB14], "hals" [midtpunkt mellem TB16 og SI17] og "øre" [ punktet på helixen, inferior til apex]. De valgte punkter er blevet brugt i tidligere akupunkturstudier som sham-kontrol. "De qi" undgås under nålning. Behandlingsproceduren, elektrisk stimulering, frekvens, varighed og antal behandlingssessioner vil være den samme for Traditionel Akupunktur-gruppen.
Andet: Akupunktur
Akupunktur ved bilaterale Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1 , Anmian , Neiguan PC6 , Shenmen HT7 , Sanyinjiao SP6 og unilaterale Yintang EX-HN3 og Baihui GV20. Nålene efterlades i 30 minutter og fjernes derefter. Akupunkturbehandlingen vil bestå af tre sessioner om ugen i 3 på hinanden følgende uger.
Andre navne:
  • Elektroakupunktur
Placebo komparator: Placebo akupunktur
Placebo nåle designet af Streitberger (1998) vil blive brugt. Placebo-nålene er stumpe kanyler, der ikke trænger ind i huden under kanyleindsættelse. Håndtagene på disse placebo-nåle vil glide over nålen, når den presses sammen, hvilket giver det udseende af at trænge ind i huden. Placebo-nålene indsættes på stedet 1 tomme ved siden af ​​akupunkturpunkterne for at undgå akupressureffekten. Nålene holdes af et kirurgisk tape eller hårnål i det behårede område for at efterligne tilbageholdelsen af ​​nåle. Nålene er forbundet til en elektrisk stimulator med nul frekvens og amplitude. Antallet, varigheden og hyppigheden af ​​behandlingssessionerne og interventionsproceduren vil være den samme for elektroakupunktur og placeboakupunktur.
Andet: Akupunktur
Akupunktur ved bilaterale Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1 , Anmian , Neiguan PC6 , Shenmen HT7 , Sanyinjiao SP6 og unilaterale Yintang EX-HN3 og Baihui GV20. Nålene efterlades i 30 minutter og fjernes derefter. Akupunkturbehandlingen vil bestå af tre sessioner om ugen i 3 på hinanden følgende uger.
Andre navne:
  • Elektroakupunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Selvvurderet søvnkvalitetsscore ændrer sig fra baseline til 5-ugers efterbehandling målt ved Insomnia Severity Index spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 5 ugers efterbehandling.
Baseline, 1 uge og 5 ugers efterbehandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Selvvurderet søvnkvalitetsscore målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 1 uge efterbehandling og 5 ugers efterbehandling.
Baseline, 1 uge efterbehandling og 5 ugers efterbehandling.
Depressionstilstand målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efterbehandling og 5 ugers efterbehandling.
Baseline, 1 uge efterbehandling og 5 ugers efterbehandling.
Depressionstilstand målt ved Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efterbehandling og 5 ugers efterbehandling
Baseline, 1 uge efterbehandling og 5 ugers efterbehandling
Subjektiv rapport om smertefulde og ikke-smertefulde somatiske symptomer målt ved Somatic Symptom Inventory (SSI)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efterbehandling og 5 ugers efterbehandling.
Baseline, 1 uge efterbehandling og 5 ugers efterbehandling.
Fagenes funktion i forhold til arbejde/studie, socialt liv og familie målt ved Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efterbehandling og 5 ugers efterbehandling
Baseline, 1 uge efterbehandling og 5 ugers efterbehandling
Selvvurderet sværhedsgrad af depressive og angstsymptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efterbehandling og 5 ugers efterbehandling
Baseline, 1 uge efterbehandling og 5 ugers efterbehandling
Selvvurderet vurdering af graden af ​​katastrofale tanker om smerte målt ved Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efterbehandling og 5 ugers efterbehandling.
Baseline, 1 uge efterbehandling og 5 ugers efterbehandling.
Forsøgspersoners generelle helbred og livskvalitet vedrørende fysisk funktion, social funktion, fysiske rollebegrænsninger, følelsesmæssige rollebegrænsninger, mental sundhed, vitalitet, kropslige smerter og generel sundhedsopfattelse målt ved Kortform -36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efterbehandling og 5 ugers efterbehandling.
Baseline, 1 uge efterbehandling og 5 ugers efterbehandling.
Selvvurderet træthedsscore målt ved Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efterbehandling og 5 ugers efterbehandling
Baseline, 1 uge efterbehandling og 5 ugers efterbehandling
Forsøgspersonernes troværdighed over for behandlingen målt ved vurderingsskalaen Troværdighed af behandlingen
Tidsramme: Baseline, anden behandling (forventet 3 dage efter baseline) og sidste behandlingstid (forventet 19 dage post-baseline)
Baseline, anden behandling (forventet 3 dage efter baseline) og sidste behandlingstid (forventet 19 dage post-baseline)
Alvorlige bivirkninger målt ved Serious Adverse Event (SAE)
Tidsramme: 1 uge, 2 uger og 3 uger efter baseline, 1 uge og 5 uger efter behandling
1 uge, 2 uger og 3 uger efter baseline, 1 uge og 5 uger efter behandling
Potentielle bivirkninger relateret til akupunktur målt ved rapport om bivirkninger relateret til akupunktur
Tidsramme: 1 uge, 2 uger og 3 uger efter baseline, 1 uge og 5 uger efter behandling
1 uge, 2 uger og 3 uger efter baseline, 1 uge og 5 uger efter behandling
Søvnparametre (latens for indsættelse af søvn, søvneffektivitet, samlet søvntid, opvågningstider under søvn) ændres fra baseline til 5 ugers efterbehandling ved objektiv måling - håndledsaktigrafi
Tidsramme: Baseline, 1 uge efterbehandling og 5 ugers efterbehandling.
Baseline, 1 uge efterbehandling og 5 ugers efterbehandling.
Søvnparametre (latens for indsættelse af søvn, søvneffektivitet, samlet søvntid, opvågningstider under søvn) ændres fra baseline til 5 ugers efterbehandling ved subjektive målinger ved hjælp af søvnlog.
Tidsramme: Baseline, 1 uge efterbehandling og 5 ugers efterbehandling.
Baseline, 1 uge efterbehandling og 5 ugers efterbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ka Fai Chung, MBBS, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACUP-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger