Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase Ib/II-studie af kombinationen af ​​BYL719 Plus AMG 479 hos voksne patienter med udvalgte solide tumorer

15. august 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Dette var et multicenter, åbent fase Ib/II-studie. Formålet med fase Ib-delen var at estimere MTD(erne) og/eller identificere den eller de anbefalede fase II-dosis(er) (RP2Ds) for kombinationen af ​​BYL719 og AMG 479 (ganitumab), efterfulgt af fase II-delen for at vurdere den kliniske effekt og yderligere at vurdere sikkerheden af ​​kombinationen i udvalgte patientpopulationer. Patienterne skulle behandles indtil progression af sygdommen, uacceptabel toksicitet udvikler sig eller tilbagekaldelse af informeret samtykke, alt efter hvad der indtrådte først. Alle patienter skulle følges op. Patienter skal som minimum have gennemført sikkerhedsopfølgningsvurderingerne 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, åbent fase Ib/II-studie. Formålet med fase Ib-delen var at estimere MTD(erne) og/eller identificere den eller de anbefalede fase II-dosis(er) (RP2Ds) for kombinationen af ​​BYL719 og AMG 479 (ganitumab), efterfulgt af fase II-delen for at vurdere den kliniske effekt og yderligere at vurdere sikkerheden af ​​kombinationen i udvalgte patientpopulationer. Dosiseskaleringsdelen af ​​undersøgelsen skulle styres af en Bayesian Logistic Regression Model (BLRM).

Når MTD/RP2D var blevet bestemt, skulle patienterne indskrives i to fase II-arme. Patienter med PIK3CA muteret eller amplificeret hormonreceptorpositivt brystcarcinom skulle tilmeldes arm 1; patienter med PIK3CA muteret eller amplificeret ovariecarcinom skulle indskrives i arm 2. Patienterne skulle behandles indtil progression af sygdommen, uacceptabel toksicitet udvikler sig eller tilbagetrækning af informeret samtykke, alt efter hvad der indtrådte først. Alle patienter skulle følges op. Patienter skal som minimum have gennemført sikkerhedsopfølgningsvurderingerne 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z6
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter i alderen ≥ 18 år (mand eller kvinde).
  • Patienter med følgende histologisk/cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer med dokumenterede somatiske PIK3CA-mutationer eller amplifikationer i tumorvæv:
  • Hormonreceptor-positivt brystcarcinom
  • Ovariekarcinom
  • Andre tumorer efter aftale med sponsor
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Negativ serum graviditetstest

Vigtige ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt historie med alvorlige infusionsreaktioner på monoklonale antistoffer.
  • Patienter med primær CNS tumor eller CNS tumor involvering.
  • Anamnese med tromboembolisk hændelse, der kræver fulddosis anti-koagulationsbehandling på et hvilket som helst tidspunkt før indskrivning.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste 2 år.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: BYL719 + AMG 479
Til: Dosiseskaleringsfase/Fase II udvidelsesfase. Kohorter på 3-6 patienter skulle tilmeldes sekventielt, indtil en MTD eller en anbefalet fase II-dosis var defineret. Alle patienter skulle modtage kombinationsbehandlingen. Sekventielle kohorter kan modtage forskellige doser af kombinationen. I fase II-udvidelsen skulle alle patienter modtage den samme kombinationsbehandling.
Medicin: BYL719
BYL719 er et lille molekyle, der hæmmer PI3-Kinase.
Andre navne:
  • ALPELISIB
Medicin: AMG 479
AMG 479 er et monoklonalt antistof rettet mod IGF1-R.
Andre navne:
  • ganitumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) - Fase Ib
Tidsramme: 28 dage
Kun fase lb
28 dage
Procentdel af patienter med overordnet responsrate (RECIST) baseret på investigator radiologisk vurdering for HR-positiv bryst- og ovariecancer - fase II
Tidsramme: Ca. 1 år (siden påbegyndelse af fase II, december 2013, indtil primær CSR blev afbrudt 06. januar 2015)

Antitumoraktiviteten af ​​alpelisib i kombination med ganitumab hos patienter med PIK3CA muteret eller amplificeret hormonreceptorpositiv (HR+) bryst- (arm 1) eller ovariecancer (arm 2).

Samlet responsrate er defineret som andelen af ​​patienter, der har det bedste overordnede respons af fuldstændig respons eller delvis respons vurderet pr. RECIST 1.1.
Ca. 1 år (siden påbegyndelse af fase II, december 2013, indtil primær CSR blev afbrudt 06. januar 2015)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bedste overordnede respons (RECIST) baseret på undersøgelsesradiologisk vurdering - fase Ib
Tidsramme: Cirka 1 år (siden FPFV 27. nov. 2012, indtil MTD-erklæring 26. nov. 2013)
Antitumoraktiviteten af ​​alpelisib og ganitumab i kombination i henhold til RECIST 1.1
Cirka 1 år (siden FPFV 27. nov. 2012, indtil MTD-erklæring 26. nov. 2013)
Procentdel af patienter med sygdomskontrolfrekvens (RECIST) baseret på undersøgelsesradiologisk vurdering - fase Ib
Tidsramme: Cirka 1 år (siden FPFV 27. nov. 2012, indtil MTD-erklæring 26. nov. 2013)
Antitumoraktiviteten af ​​alpelisib og ganitumab i kombination i henhold til RECIST 1.1
Cirka 1 år (siden FPFV 27. nov. 2012, indtil MTD-erklæring 26. nov. 2013)
Procentdel af patienter med sygdomskontrolfrekvens (RECIST) baseret på undersøgelsesradiologisk vurdering for HR-positiv bryst- og ovariecancer - fase II
Tidsramme: Ca. 1 år (siden påbegyndelse af fase II, december 2013, indtil primær CSR blev afbrudt 06. januar 2015)

antitumoraktiviteten af ​​alpelisib i kombination med ganitumab hos patienter med PIK3CA muteret eller amplificeret hormonreceptorpositiv (HR+) bryst- (arm 1) eller ovariecancer (arm 2).

Kun fase II, cyklus 1 dag 1 til cyklus 6 dag 28; vurderet ved baseline og hver 8. uge derefter
Ca. 1 år (siden påbegyndelse af fase II, december 2013, indtil primær CSR blev afbrudt 06. januar 2015)
Cmax af BYL - Fase Ib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 1 Dag 15

Serumkoncentration for BYL719 (alpelisib)

1 cyklus - 28 dages behandling
Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 1 Dag 15
Area Under Curve (AUC) 0-24 timers BYL - Fase Ib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis), Cyklus 1 Dag 15 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 24 timer efter dosis)

Areal under kurve for BYL719 (alpelisib)

1 cyklus - 28 dages behandling
Cyklus 1 Dag 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis), Cyklus 1 Dag 15 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 24 timer efter dosis)
Tmax og T Halvdelen af ​​BYL - Fase Ib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 1 Dag 15

Tmax og halveringstid af BYL719 (Alpelisib)

1 cyklus - 28 dages behandling
Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 1 Dag 15
Cmax for AMG - Fase Ib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15

Serumkoncentration for AMG 479 (ganitumab)

1 cyklus - 28 dages behandling
Cyklus 1 Dag 15
Area Under Curve (AUC) 0-336 Time af AMG - Fase Ib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis)

Areal under kurve for AMG 479 (ganitumab)

1 cyklus - 28 dages behandling
Cyklus 1 Dag 15 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis)
Tmax og T Halvdelen af ​​AMG - Fase Ib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15

Tmax og halveringstid af AMG 479 (ganitumab)

1 cyklus - 28 dages behandling
Cyklus 1 Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NantCell, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBYL719X2105J
  • 2012-001962-13 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger