Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-II-undersøgelse om behandling af avanceret oropharynx-kræft i ældre befolkning ved intensitetsmoduleret strålebehandling med reduktion af behandlingsvolumen og kombinationskemoterapi

29. juli 2019 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Det anslås i øjeblikket, at over 50 % af nye kræfttilfælde diagnosticeres i den ældre befolkning[1]. Med den øgede forventede levealder i de industrialiserede lande er forekomsten af ​​hoved- og nakkecancer steget markant i det sidste årti med rater anslået til mellem 24-40% hos patienter over 70 år [2-4]. Det vurderes, at med forbedringen i livskvalitet og behandlingsmodulation vil forekomsten fortsætte med at stige i de kommende år. Da de nuværende tilgængelige prospektive undersøgelser ofte udelukker patienter over 65 eller 70 år, forbliver data og retningslinjer for hoved- og nakkebehandling for denne patientpopulation begrænset.

Behandling af ældre patienter med fremskreden stadium III-IV oropharyngeal pladecellekarcinom med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) ved hjælp af RapidArc® eller Helical Tomotherapy® i en dosis på 70 Gy i 33 fraktioner til PTV (GTV) og 59,4 Gy i 33 fraktioner til første sygdomsfri lymfestafet bilateralt samt en kombination Cisplatin kemoterapi ved reduceret dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Notre-Hame Hospital of the CHUM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Histopatologisk diagnose af infiltrerende pladecellekræft i oropharynx påvist ved biopsi.

    2. Alder ≥70 år men mindre end 80 år 3. Score ≤ 14 på G8-spørgeskemaet og et scoreunderskud i ≥2 aspekter af SCGA uden kontraindikation CTRT (formel evaluering af en geriater) 4. ECOG 0-2 5 Trin III til IVa-b (T1-4, N0-2c et N3M0) ifølge AJCC uden fjernmetastaser, baseret på følgende undersøgelser:

    1. Sygehistorie og fysisk undersøgelse inden for 28 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
    2. PET-CT-scanning af halsen og MR af halsen inden for 6 uger efter tilmelding til undersøgelsen.

    3. CT-bryst- eller PET-scanning 6. Præstationsstatus: ECOG 0-2 7. Tilstrækkelige nyre-, lever- og hæmatologiske funktioner inden for 21 dage efter optagelse i undersøgelsen.

      Hæmatologi Absolutte neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L Blodplader ≥ 100 x 109/L Hæmoglobin ≥ 90 g/L (transfusioner er tilladt)

      Biokemi Serumkreatinin Kreatininclearance ≥ 50 mL/min, beregnet i henhold til Cockcroft-Gaults formler Bilirubin ≤ 1,0 x LSN AST og ALT ≤ 2,5 x LSN

      8. Seksuelt aktive mænd skal bruge en passende præventionsmetode under behandlingen og 6 uger efter behandlingens afslutning.

      9. Der skal indhentes et informeret samtykke for deltagelse i undersøgelsen. 10. Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning. Alle deltagende patienter vil blive behandlet i vores center.

      Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med en tidligere diagnose af invasiv cancer (undtagen basocellulært karcinom i huden, in-situ karcinom i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen), medmindre de er fri for sygdom i mindst 3 år.

    2. Tilstedeværelse af en synkron cancer 3. Tidligere strålebehandling af hoved- og halsområdet 4. Kendt allergi over for Cisplatin 5. Diagnose af perifer neuropati ≥ grad 2 6. Aktive og/eller alvorlige hjertekomorbiditeter:

    en. Væsentlig hjertebegivenhed, herunder bl.a. Ustabil angina eller symptomatisk hjerteinsufficiens inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen.

ii. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding iii. Enhver tidligere sygehistorie, der øger risikoen for hjertekomplikationer væsentligt ifølge investigator.

b. Enhver tidligere sygehistorie med ventrikulær arytmi c. Ukontrolleret hypertension (Systolisk arterielt tryk på ≥ 160 mmHg eller diastolisk tryk ≥ 95 mmHg) d. Langt QT medfødt syndrom e. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindre end 45 % målt ved isotrop ventrikulografi for patienter med en betydelig hjertesygdomshistorie (myokardieinfarkt, svær hypertension, arytmi eller udsættelse for antracykliner).

7. Tilstedeværelse af en alvorlig medicinsk tilstand, der ikke tillader patienten at gennemgå behandlingsprotokollen, herunder, men ikke begrænset til:

  1. Tidligere sygehistorie med betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse (f.eks. ukontrolleret psykotisk lidelse), der forhindrer et informeret samtykke, eller som ville begrænse overholdelse af behandling og opfølgning.
  2. Ukontrolleret, aktiv eller alvorlig infektion, der kræver intravenøs behandling på tilmeldingstidspunktet.
  3. Ukontrolleret lungesygdom eller iltbehov.
  4. Tidligere immundefekt i historien, herunder en diagnose af HIV.
  5. Enhver anden medicinsk tilstand, der kunne forværres af den behandling, der tilbydes i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Strålebehandling
Moduleret strålebehandling (IMRT) ved hjælp af RapidArc® eller Helical Tomotherapy® i en dosis på 70 Gy i 33 fraktioner til PTV (GTV) og 59,4 Gy i 33 fraktioner
Stråling: Moduleret strålebehandling (IMRT) ved hjælp af RapidArc® eller Helical Tomotherapy® i en dosis på 70 Gy i 33 fraktioner til PTV (GTV) og 59,4 Gy i 33 fraktioner
Moduleret strålebehandling (IMRT) ved hjælp af RapidArc® eller Helical Tomotherapy® i en dosis på 70 Gy i 33 fraktioner til PTV (GTV) og 59,4 Gy i 33 fraktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Få en lokoregional kontrol, der ligner historiske data
Tidsramme: April 2015
Opnå en lokoregional kontrol, der ligner historiske data, derfor over 90 %, samtidig med at toksicitetsrater relateret til behandling hos en ældre befolkning i risikogruppen. Vi sigter mod at rekruttere 10 patienter til et konfidensinterval på 72 til 96 % af den lokoregionale kontrolrate. Kaplan-Meier-kurver vil blive opnået for at beregne den lokoregionale kontrolrate for disse patienter. Analyse vil blive udført efter hver gruppe på 5 patienter. Hvis et recidiv er dokumenteret hos 1 patient eller flere uden for CTV i hver 5 patientgruppe, vil undersøgelsen blive afbrudt.
April 2015

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Phuc Félix Nguyen-Tan, md, CHUM - Hopital Notre-Dame

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ORL IMRT/Elderly population

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger