Fase I-II-undersøgelse om behandling af avanceret oropharynx-kræft i ældre befolkning ved intensitetsmoduleret strålebehandling med reduktion af behandlingsvolumen og kombinationskemoterapi

Inklusionskriterier:

• 1. Histopatologisk diagnose af infiltrerende pladecellekræft i oropharynx påvist ved biopsi.

  2. Alder ≥70 år men mindre end 80 år 3. Score ≤ 14 på G8-spørgeskemaet og et scoreunderskud i ≥2 aspekter af SCGA uden kontraindikation CTRT (formel evaluering af en geriater) 4. ECOG 0-2 5 Trin III til IVa-b (T1-4, N0-2c et N3M0) ifølge AJCC uden fjernmetastaser, baseret på følgende undersøgelser:

  1. Sygehistorie og fysisk undersøgelse inden for 28 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
  2. PET-CT-scanning af halsen og MR af halsen inden for 6 uger efter tilmelding til undersøgelsen.

  3. CT-bryst- eller PET-scanning 6. Præstationsstatus: ECOG 0-2 7. Tilstrækkelige nyre-, lever- og hæmatologiske funktioner inden for 21 dage efter optagelse i undersøgelsen.

     Hæmatologi Absolutte neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L Blodplader ≥ 100 x 109/L Hæmoglobin ≥ 90 g/L (transfusioner er tilladt)

     Biokemi Serumkreatinin Kreatininclearance ≥ 50 mL/min, beregnet i henhold til Cockcroft-Gaults formler Bilirubin ≤ 1,0 x LSN AST og ALT ≤ 2,5 x LSN

     8. Seksuelt aktive mænd skal bruge en passende præventionsmetode under behandlingen og 6 uger efter behandlingens afslutning.

     9. Der skal indhentes et informeret samtykke for deltagelse i undersøgelsen. 10. Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning. Alle deltagende patienter vil blive behandlet i vores center.

     Ekskluderingskriterier:

• 1. Patienter med en tidligere diagnose af invasiv cancer (undtagen basocellulært karcinom i huden, in-situ karcinom i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen), medmindre de er fri for sygdom i mindst 3 år.

  2. Tilstedeværelse af en synkron cancer 3. Tidligere strålebehandling af hoved- og halsområdet 4. Kendt allergi over for Cisplatin 5. Diagnose af perifer neuropati ≥ grad 2 6. Aktive og/eller alvorlige hjertekomorbiditeter:

  en. Væsentlig hjertebegivenhed, herunder bl.a. Ustabil angina eller symptomatisk hjerteinsufficiens inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen.

ii. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding iii. Enhver tidligere sygehistorie, der øger risikoen for hjertekomplikationer væsentligt ifølge investigator.

b. Enhver tidligere sygehistorie med ventrikulær arytmi c. Ukontrolleret hypertension (Systolisk arterielt tryk på ≥ 160 mmHg eller diastolisk tryk ≥ 95 mmHg) d. Langt QT medfødt syndrom e. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindre end 45 % målt ved isotrop ventrikulografi for patienter med en betydelig hjertesygdomshistorie (myokardieinfarkt, svær hypertension, arytmi eller udsættelse for antracykliner).

7. Tilstedeværelse af en alvorlig medicinsk tilstand, der ikke tillader patienten at gennemgå behandlingsprotokollen, herunder, men ikke begrænset til:

1. Tidligere sygehistorie med betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse (f.eks. ukontrolleret psykotisk lidelse), der forhindrer et informeret samtykke, eller som ville begrænse overholdelse af behandling og opfølgning.
2. Ukontrolleret, aktiv eller alvorlig infektion, der kræver intravenøs behandling på tilmeldingstidspunktet.
3. Ukontrolleret lungesygdom eller iltbehov.
4. Tidligere immundefekt i historien, herunder en diagnose af HIV.
5. Enhver anden medicinsk tilstand, der kunne forværres af den behandling, der tilbydes i denne undersøgelse.