Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reservoir-baseret polymer-fri amphilimus-eluerende stent versus polymer-baseret Everolimus-eluerende stent hos diabetespatienter (RESERVOIR)

5. november 2013 opdateret af: Dr Rafael Romaguera, Spanish Society of Cardiology

Reservoir-baseret polymer-fri amphilimus-eluerende stent versus polymer-baseret Everolimus-eluerende stent i diabetespatienter (RESERVOIR) forsøg

Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret kontrolleret, enkeltblind, to-arm, multicenter klinisk evaluering.

Diabetespatienter (n=112) med de novo koronararteriesygdom vil blive randomiseret til en af ​​de 2 behandlingsarme: 1) Reservoir-baseret polymer-fri amphilimus-eluerende stent eller 2) polymer-baseret Everolimus-eluerende stent.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om polymer-fri amphilimus-eluerende stentimplantation er effektiv til at reducere neointimal hyperplasi sammenlignet med polymerbaseret Everolimus-eluerende stent hos diabetespatienter, ved at bruge optisk kohærenstomografi (OCT) som den primære billeddannelsesmodalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med diabetes mellitus (DM) har lægemiddeleluerende stents (DES) vist sig at være forbundet med større neointimal suppression end bare-metal stents. Der er dog en løbende debat om den optimale lægemiddel-eluerende stent hos diabetespatienter.

Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret kontrolleret, enkeltblind, to-arm, multicenter klinisk evaluering.

Diabetespatienter (n=112) med de novo koronararteriesygdom vil blive randomiseret til en af ​​de 2 behandlingsarme: 1) Reservoir-baseret polymer-fri amphilimus-eluerende stent eller 2) polymer-baseret Everolimus-eluerende stent.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om polymer-fri amphilimus-eluerende stentimplantation er effektiv til at reducere neointimal hyperplasi sammenlignet med polymerbaseret Everolimus-eluerende stent hos diabetespatienter, ved at bruge optisk kohærenstomografi (OCT) som den primære billeddannelsesmodalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen de la Arrixaca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kliniske inklusionskriterier:

  • Emnet er berettiget til PCI.
  • Personen har symptomatisk koronararteriesygdom (stabil/ustabil angina eller myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse).
  • Forsøgsperson har kendt DM.

Angiografiske inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af 1 eller 2 de novo native koronararterielæsioner (maksimalt 1 læsion pr. epicardial koronararterie), med en visuel estimering stenose ≥ 50 %.
  • Mållæsionslængde 12-25 mm, referencediameter 2,5-3,5 mm.

Kliniske udelukkelseskriterier:

  • ST-segment elevation myokardieinfarkt <48 timer
  • Tilstedeværelse af kardiogent shock før proceduren
  • Kontraindikationer til dobbelt trombocythæmmende behandling i 12 måneder
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤30 %
  • GFR<30 ml/min/m2
  • Målfartøjet er tidligere blevet behandlet
  • Blodpladeantal <75000/mm3 eller >700000/mm3
  • Immunsuppressiv terapi
  • Har modtaget eller venteliste til enhver transplantation
  • Livstruende sygdom med en forventet levetid på < 12 måneder
  • Gravid eller ammende patient
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Angiografiske udelukkelseskriterier:

  • TIMI flow ≤ 1 før guidewirekrydsning
  • Der er en yderligere læsion i målkarret, der er planlagt til at blive behandlet inden for de næste 12 måneder
  • Målkar er et saphenøs venetransplantat
  • Målkar er venstre hoved-, ostiale LAD og/eller ostiale LCX.
  • Tidligere PCI af mållæsionen (restenose)
  • Læsion kan ikke dækkes af en enkelt stent (uplanlagt bailout-stenting er tilladt)
  • Involveret sidegren ≥2,5 mm ved visuel vurdering
  • Rotablator, ELCA eller brachyterapi
  • Alvorlig forkalkning af mållæsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Polymer-baseret Everolimus-eluerende stent
Enhed: Polymer-baseret Everolimus-eluerende stent
Polymer-baseret Everolimus-eluerende stent
Andre navne:
  • Xience koronar stentsystem
Eksperimentel: Polymer-fri amphilimus-eluerende stent
Reservoir-baseret polymer-fri amphilimus-eluerende stent
Enhed: Polymer-fri amphilimus-eluerende stent
Reservoir-baseret polymer-fri amphilimus-eluerende stent
Andre navne:
  • Cre8 koronar stentsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neointimal hyperplasi volumen obstruktion
Tidsramme: 9 måneder
Det primære endepunkt vurderes ved optisk kohærenstomografi. Det er defineret som neointimal hyperplasivolumen (mm3) divideret med stentvolumenet ganget med 100.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af udækkede stivere
Tidsramme: 9 måneder
Dette endepunkt vurderes ved optisk kohærenstomografi. Struts klassificeres som udækkede, hvis nogen del af stiveren er synligt udsat for lumen, eller dækket, hvis et lag væv er synligt over alle de reflekterende overflader.
9 måneder
Procentdel af utilpassede stivere
Tidsramme: 9 måneder
Dette endepunkt vurderes ved optisk kohærenstomografi. Ansættelse vurderes stiver for stiver ved at måle afstanden mellem stivermarkøren og lumenkonturen. Stivere med afstand til lumenkontur større end summen af ​​stiver + polymertykkelse betragtes som utilpassede. Dette resulterer i ufuldstændige strutappositionstærskler på 89 µm for Xience Prime og 80 µm for Cre8 stenten. Struts placeret ved ostium af sidegrene, uden karvæg bagved, er udelukket fra appositionsanalysen.
9 måneder
Maksimal procentdel af NIH-tværsnitsobstruktion
Tidsramme: 9 måneder
Dette endepunkt vurderes ved optisk kohærenstomografi. Procentdel af NIH-tværsnitsobstruktion er defineret som NIH-arealet (mm2) divideret med stentarealet ganget med 100.
9 måneder
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
Død relateret til hjerteårsager; hvis dødsårsagen ikke kan fastslås, vil den også blive kategoriseret som hjertesygdom.
12 måneder
Sandsynlig eller sikker stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder
Stenttrombose betragtes i henhold til Academic Research Consortiums definitioner
12 måneder
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 12 måneder
Målkarsvigt er defineret som et sammensat endepunkt af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og klinisk indiceret revaskularisering af målkarret.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spanish Society of Cardiology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rafael Romaguera, MD, Spanish Society of Cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SEC-RES-2012-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger