Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reservoir-baseret polymer-fri amphilimus-eluerende stent versus polymer-baseret Everolimus-eluerende stent hos diabetespatienter (RESERVOIR)

5. november 2013 opdateret af: Dr Rafael Romaguera, Spanish Society of Cardiology

Reservoir-baseret polymer-fri amphilimus-eluerende stent versus polymer-baseret Everolimus-eluerende stent i diabetespatienter (RESERVOIR) forsøg

Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret kontrolleret, enkeltblind, to-arm, multicenter klinisk evaluering.

Diabetespatienter (n=112) med de novo koronararteriesygdom vil blive randomiseret til en af ​​de 2 behandlingsarme: 1) Reservoir-baseret polymer-fri amphilimus-eluerende stent eller 2) polymer-baseret Everolimus-eluerende stent.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om polymer-fri amphilimus-eluerende stentimplantation er effektiv til at reducere neointimal hyperplasi sammenlignet med polymerbaseret Everolimus-eluerende stent hos diabetespatienter, ved at bruge optisk kohærenstomografi (OCT) som den primære billeddannelsesmodalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med diabetes mellitus (DM) har lægemiddeleluerende stents (DES) vist sig at være forbundet med større neointimal suppression end bare-metal stents. Der er dog en løbende debat om den optimale lægemiddel-eluerende stent hos diabetespatienter.

Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret kontrolleret, enkeltblind, to-arm, multicenter klinisk evaluering.

Diabetespatienter (n=112) med de novo koronararteriesygdom vil blive randomiseret til en af ​​de 2 behandlingsarme: 1) Reservoir-baseret polymer-fri amphilimus-eluerende stent eller 2) polymer-baseret Everolimus-eluerende stent.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om polymer-fri amphilimus-eluerende stentimplantation er effektiv til at reducere neointimal hyperplasi sammenlignet med polymerbaseret Everolimus-eluerende stent hos diabetespatienter, ved at bruge optisk kohærenstomografi (OCT) som den primære billeddannelsesmodalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen de la Arrixaca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kliniske inklusionskriterier:

  • Emnet er berettiget til PCI.
  • Personen har symptomatisk koronararteriesygdom (stabil/ustabil angina eller myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse).
  • Forsøgsperson har kendt DM.

Angiografiske inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af 1 eller 2 de novo native koronararterielæsioner (maksimalt 1 læsion pr. epicardial koronararterie), med en visuel estimering stenose ≥ 50 %.
  • Mållæsionslængde 12-25 mm, referencediameter 2,5-3,5 mm.

Kliniske udelukkelseskriterier:

  • ST-segment elevation myokardieinfarkt <48 timer
  • Tilstedeværelse af kardiogent shock før proceduren
  • Kontraindikationer til dobbelt trombocythæmmende behandling i 12 måneder
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤30 %
  • GFR<30 ml/min/m2
  • Målfartøjet er tidligere blevet behandlet
  • Blodpladeantal <75000/mm3 eller >700000/mm3
  • Immunsuppressiv terapi
  • Har modtaget eller venteliste til enhver transplantation
  • Livstruende sygdom med en forventet levetid på < 12 måneder
  • Gravid eller ammende patient
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Angiografiske udelukkelseskriterier:

  • TIMI flow ≤ 1 før guidewirekrydsning
  • Der er en yderligere læsion i målkarret, der er planlagt til at blive behandlet inden for de næste 12 måneder
  • Målkar er et saphenøs venetransplantat
  • Målkar er venstre hoved-, ostiale LAD og/eller ostiale LCX.
  • Tidligere PCI af mållæsionen (restenose)
  • Læsion kan ikke dækkes af en enkelt stent (uplanlagt bailout-stenting er tilladt)
  • Involveret sidegren ≥2,5 mm ved visuel vurdering
  • Rotablator, ELCA eller brachyterapi
  • Alvorlig forkalkning af mållæsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Polymer-baseret Everolimus-eluerende stent
Enhed: Polymer-baseret Everolimus-eluerende stent
Polymer-baseret Everolimus-eluerende stent
Andre navne:
  • Xience koronar stentsystem
Eksperimentel: Polymer-fri amphilimus-eluerende stent
Reservoir-baseret polymer-fri amphilimus-eluerende stent
Enhed: Polymer-fri amphilimus-eluerende stent
Reservoir-baseret polymer-fri amphilimus-eluerende stent
Andre navne:
  • Cre8 koronar stentsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neointimal hyperplasi volumen obstruktion
Tidsramme: 9 måneder
Det primære endepunkt vurderes ved optisk kohærenstomografi. Det er defineret som neointimal hyperplasivolumen (mm3) divideret med stentvolumenet ganget med 100.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af udækkede stivere
Tidsramme: 9 måneder
Dette endepunkt vurderes ved optisk kohærenstomografi. Struts klassificeres som udækkede, hvis nogen del af stiveren er synligt udsat for lumen, eller dækket, hvis et lag væv er synligt over alle de reflekterende overflader.
9 måneder
Procentdel af utilpassede stivere
Tidsramme: 9 måneder
Dette endepunkt vurderes ved optisk kohærenstomografi. Ansættelse vurderes stiver for stiver ved at måle afstanden mellem stivermarkøren og lumenkonturen. Stivere med afstand til lumenkontur større end summen af ​​stiver + polymertykkelse betragtes som utilpassede. Dette resulterer i ufuldstændige strutappositionstærskler på 89 µm for Xience Prime og 80 µm for Cre8 stenten. Struts placeret ved ostium af sidegrene, uden karvæg bagved, er udelukket fra appositionsanalysen.
9 måneder
Maksimal procentdel af NIH-tværsnitsobstruktion
Tidsramme: 9 måneder
Dette endepunkt vurderes ved optisk kohærenstomografi. Procentdel af NIH-tværsnitsobstruktion er defineret som NIH-arealet (mm2) divideret med stentarealet ganget med 100.
9 måneder
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
Død relateret til hjerteårsager; hvis dødsårsagen ikke kan fastslås, vil den også blive kategoriseret som hjertesygdom.
12 måneder
Sandsynlig eller sikker stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder
Stenttrombose betragtes i henhold til Academic Research Consortiums definitioner
12 måneder
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 12 måneder
Målkarsvigt er defineret som et sammensat endepunkt af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og klinisk indiceret revaskularisering af målkarret.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafael Romaguera, MD, Spanish Society of Cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEC-RES-2012-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Polymer-baseret Everolimus-eluerende stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner