Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genboosting af HIV-1-inficerede forsøgspersoner med Vacc-4x (Re-boost)

11. januar 2017 opdateret af: Bionor Immuno AS

Re-boosting af emner, der tidligere var inkluderet i CT BI-Vacc-4x 2007/1-undersøgelsen. En åben, multicenter, immunogenicitet, opfølgende genopbygningsundersøgelse med Vacc-4x i forsøgspersoner inficeret med HIV-1, som har opretholdt en passende respons på ART

I løbet af HIV-infektionen falder antallet af CD4-celler, hvilket resulterer i et reduceret immunologisk respons og til sidst immundefekt. Vacc-4x er en peptidbaseret HIV-immunterapivaccine og forventes at styrke immunsystemets respons på HIV.

Alle patienter, der deltager i dette forsøg, har tidligere modtaget vacc-4x-vaccinen for at reducere mængden af ​​HIV-1-virus i blodet og øge immunresponset. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om en re-boost med Vacc-4x yderligere kan reducere mængden af ​​HIV-1-virus og øge immunresponset.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Human immundefektvirus (HIV) inficerer klyngen af ​​differentiering 4 (CD4) undergruppe af T-celler, der er kritiske for at starte immunresponser på infektion. Niveauet af CD4-celler i blodet er en markør for en patients immunologiske status. I løbet af en HIV-infektion falder antallet af CD4-celler, hvilket resulterer i nedsat immunologisk reaktionsevne og i sidste ende immundefekt.

Nuværende behandling af en HIV-infektion omfatter antiretroviral terapi (ART). Fremkomsten af ​​effektiv ART i 1996 førte til et markant fald i type 1 HIV (HIV-1)-associeret morbiditet og dødelighed i udviklede lande, hvor ART har været tilgængelig.

På trods af ARTs evne til at hæmme HIV-1-replikation, kan den ikke helbrede infektion, hvilket gør ART til en livslang behandling, der kræver vedvarende overholdelse og pålægger sundhedsydelser betydelige individuelle og samfundsmæssige økonomiske byrder. Ydermere kræver ART-bivirkninger (f.eks. metabolisk toksicitet og stigmatiserende omfordeling af kropsfedt) ofte medicin, der yderligere øger ulemperne og de økonomiske byrder ved HIV-håndtering. Af yderligere bekymring er fremkomsten af ​​vira, der er resistente over for ART, og som kan resultere i behandlingssvigt.

Vacc-4x er en peptidbaseret HIV-terapeutisk vaccine. Det primære formål med Vacc-4x terapeutisk vaccine er at styrke immunsystemets respons på HIV p24. ART reducerer dramatisk niveauet af virus i cirkulation i kroppen, hvorved immunsystemet kan fokusere på den terapeutiske vaccine, der administreres. ART giver også mulighed for generering af nye naive CD4-celler, der kan udløses af den terapeutiske vaccine til at generere nye immunresponser på HIV-1. Individer immuniseres derfor med Vacc-4x i nærvær af ART for at generere nye HIV-specifikke immunresponser, der kan opretholde immunologisk fitness i længere perioder, når patienter fjernes fra ART. Det er sandsynligt, at periodisk boosting på ART vil være nødvendig for at opretholde den immunterapeutiske effekt - på denne måde kan ART blive en intermitterende terapi.

Denne undersøgelse er en opfølgende, re-boostende undersøgelse af undersøgelse CT-BI Vacc-4x 2007/1 (EudraCT nummer 2007-006302-13) udført i USA og Europa (Storbritannien, Tyskland, Spanien og Italien). Alle forsøgspersoner, der skal inkluderes, har fået en terapeutisk immunisering med Vacc-4x under CT-BI Vacc-4x 2007/1-studiet. Under undersøgelsen blev der set en reduktion i viral load-setpunktet (gennemsnitlig viral load i uge 48 og uge 52, eller hvis uge 52 ikke nåede, middel viral load af de sidste to målte værdier før genstart af ART) i Vacc- 4x gruppe sammenlignet med placebogruppe. Yderligere stimulering af immunsystemet ved re-boost med Vacc-4x kunne reducere den virale belastningsindstilling yderligere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Harrison Wing St Thomas' Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • UCLA CARE Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20127
        • Istituto San Raffaele
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Unidad de VIH, Hospital de Bellvitge, Calle Feixa Llarga s/n, Hospitalet de Llobregat.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • EIPMED - Gesellschaft fűr epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH Rubensstrasse 125
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I; Immunologische Ambulanz, Siegmund-Freud-Str. 25
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • ifi - Studien und Projekte GmbH, an der Asklepios-Klinik St. George

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 63 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fuldførte immuniseringsregimen med Vacc-4x aktiv og stoppet ART (ved uge 28) i CT-BI Vacc-4x 2007/1 undersøgelsen. (Ingen genstart af ART er påkrævet).
  2. Dokumenteret CD4-celletal før undersøgelse ≥400x106/L.
  3. Dokumenteret virusmængde før undersøgelse < 300 000 kopier/ml.
  4. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rapporteret AIDS-definerende sygdom inden for det foregående år.
  2. Ondartet sygdom.
  3. På kronisk behandling med immunsuppressiv terapi.
  4. Uacceptable værdier af de hæmatologiske og klinisk kemiske parametre, som vurderet af investigator, inklusive kreatininværdier >1,5 x øvre normalgrænse (ULN) og AST, ALT og alkalisk fosfatase (ALP) værdier >2,5 x ULN.
  5. Samtidig kronisk aktiv infektion såsom viral hepatitis B eller C eller tuberkulose.
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger pålidelige og tilstrækkelige præventionsmetoder (defineret som: brug af orale, implanterede, injicerbare, mekaniske eller barriereprodukter til forebyggelse af graviditet; praktiserer afholdenhed; steril) i løbet af de 5 ugers re-boostingsperiode inklusive DTH og i 2 uger efter DTH-testen, eller seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner med partnere til fødedygtige potentielle uvillige til at praktisere effektiv prævention i løbet af de 5 ugers re-boostingsperiode inklusive DTH og i 12 uger efter DTH-testen.
  8. Aktuel deltagelse i andre kliniske terapeutiske studier.
  9. Manglende evne til at overholde behandlingsprotokol, efter efterforskerens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Genboost med Vacc-4x
Intradermal Vacc-4x (1,2 mg) givet med Leukine® (rhu-GM-CSF) (0,06 mg) på dag 1 og dag 15.
Biologisk: Vacc-4x
Vacc-4x er en peptidbaseret HIV-immunterapi, der administreres intradermalt. Vacc-4x-peptider rekonstitueres i sterilt vand.
Andre navne:
  • Kombination af Vacc-10, Vacc-11, Vacc-12 og Vacc-13

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vacc-4x effekt på viral belastning sætpunkt
Tidsramme: 37 uger
Viral load (VL)-setpunkt i denne re-boost-undersøgelse blev sammenlignet med VL-setpunkt i 2007/1-studiet.
37 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vacc-4x effekt på immunrespons målt som CD4-tal
Tidsramme: 36 uger
Effekt af re-boost med Vacc-4x på immunrespons opnået efter immunisering med Vacc-4x i undersøgelse CT-BI Vacc-4x 2007/1
36 uger
Vacc-4x effekt på immunrespons målt som CD8-tal
Tidsramme: 36 uger
Effekt af re-boost med Vacc-4x på immunrespons opnået efter immunisering med Vacc-4x i undersøgelse CT-BI Vacc-4x 2007/1
36 uger
Forsinket type hypersensitivitetstest (DTH), positive responser for induration
Tidsramme: 4 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der viser forsinket type overfølsomhed (DTH) i behandlingsfasen.
4 uger
Forsinket type overfølsomhedstest (DTH), positive reaktioner for erytem
Tidsramme: 4 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der viser forsinket type overfølsomhed (DTH) i behandlingsfasen.
4 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 37 uger
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten ved re-boosting med Vacc-4x efter antal deltagere med uønskede hændelser
37 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bionor Immuno AS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Vidar Wendel-Hansen, Dr. med, Bionor Pharma ASA, Kronprinsesse Märthas Plass 1, P.O. Box 1477 Vika, NO-0116 Oslo, Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT-BI Vacc-4x 2012/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne har ikke givet informeret samtykke til, at deres anonymiserede individuelle data gøres tilgængelige ud over det, der er beskrevet i patientinformationsbladet.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger