Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af intradermal kvadrivalent influenzavaccine hos voksne i alderen 18 til 64 år

20. april 2015 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhedsforsøg med kvadrivalent influenzavaccine administreret intradermalt hos voksne forsøgspersoner i alderen 18 til 64 år

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere sikkerhed og immunogenicitet af den quadrivalente influenza intradermale (QIV-ID) vaccine sammenlignet med den trivalente influenzavaccine (TIV), der indeholder B-stammen fra den primære (Yamagata) afstamning (TIV-ID1) og den trivalente influenzavaccine indeholdende B-stamme fra den alternative (Victoria) afstamning (TIV-ID2) vacciner til at producere beskyttelse mod fire influenzavirusstammer.

Primært mål:

  • For at demonstrere, at QIV-ID inducerer et immunrespons (som vurderet ved hæmagglutinationshæmning (HAI) geometriske middeltitre (GMT'er) og serokonverteringsrater), som er ikke ringere end responser induceret af TIV-ID1 og TIV-ID2 for de 4 virusstammer 28 dage efter vaccination.

Sekundære mål:

  • At demonstrere, at hver B-stamme i QIV-ID inducerer et immunrespons (som vurderet ved HAI GMT'er og serokonverteringsrater), der er overlegent i forhold til det svar, der induceres af TIV-ID, som ikke indeholder den tilsvarende B-stamme.
  • At beskrive hastigheden af ​​post-vaccination serobeskyttelse induceret af QIV-ID og TIV-ID.
  • At beskrive post-vaccination immunogenicitet stratificeret efter alder (18-49 år og 50-64 år), race, etnicitet, køn, tidligere vaccinationsstatus og baseline seropositivitetsstatus.
  • At beskrive sikkerhedsprofilen for forsøgspersoner, der modtager QIV-ID og TIV-ID.

Observationsmål:

  • At demonstrere non-inferioritet af QIV-ID sammenlignet med TIV-ID med hensyn til alle grad 2 eller grad 3 anmodede systemiske reaktioner kombineret
  • At demonstrere non-inferioritet af QIV-ID sammenlignet med TIV-ID med hensyn til alle Grad 3 anmodede reaktioner på injektionsstedet kombineret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis af deres tildelte vaccine på dag 0. En undergruppe af deltagerne vil blive vurderet for immunologisk respons på dag 0 før vaccination og dag 28 efter vaccination. Alle forsøgspersoner vil blive overvåget for sikkerhed i op til 6 måneder efter vaccination.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35216
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18102
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 64 år på optagelsesdagen
  • Formular til informeret samtykke (ICF) er blevet underskrevet og dateret
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer. Ekskluderingskriterier:
  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder (for at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før vaccination og indtil mindst 4 uger efter vaccination)
  • Deltagelse på tidspunktet for forsøgstilmelding (eller i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen) eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter forsøgsvaccination
  • Vaccination mod influenza inden for de seneste 6 måneder
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
  • Historie om trombocytopeni
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller forsøgscentret med direkte involvering i det foreslåede forsøg, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i det foreslåede. forsøg
  • Personlig eller familiehistorie om Guillain-Barrés syndrom
  • Neoplastisk sygdom eller enhver hæmatologisk malignitet (undtagen lokaliseret hud- eller prostatacancer, der er stabil på vaccinationstidspunktet uden behandling, og forsøgspersoner, som har en historie med neoplastisk sygdom, og som har været sygdomsfri i ≥ 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: QIV ID Vaccinegruppe
Deltagerne vil modtage den intradermale kvadrivalente influenzavaccine
Biologisk: Influenzavirusvaccine USP Quadrivalent, (Zonal Purified Subvirion) 2012 2013 formulering
0,1 ml, intradermalt
Andre navne:
  • QIV ID
Aktiv komparator: TIV ID1 Vaccinegruppe
Deltagerne vil modtage den trivalente influenzavaccine indeholdende B-stammen fra den primære (Yamagata) afstamning
Biologisk: Influenzavirusvaccine USP Trivalent Type A og B (Zonalt oprenset Subvirion) Fluzone® Intradermal
0,1 ml, intradermalt
Andre navne:
  • Fluzone® Intradermal
Aktiv komparator: TIV ID2 Gruppe
Deltagerne vil modtage den intradermale trivalente influenzavaccine indeholdende B-stamme fra den alternative (Victoria) slægt
Biologisk: Influenzavirusvaccine USP trivalent type A og B (zonalt renset subvirion) Fluzon intradermal
0,1 ml, intradermalt
Andre navne:
  • Fluzone® Intradermal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitere mod influenzavirusantigener efter vaccination med enten en kvadrivalent influenzavaccine eller en trivalent influenzavaccine administreret ad intradermal vej
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Antistoffer mod influenzavaccinevirusantigener blev målt ved anvendelse af et hæmagglutinationshæmningsassay (HAI).
Dag 28 efter vaccination
Antal deltagere med serokonvertering til influenzavirusvaccineantigener efter vaccination med enten en kvadrivalent influenzavaccine eller en trivalent influenzavaccine administreret ad intradermal vej
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Antistoffer mod influenzavaccinevirusantigener blev målt ved anvendelse af et hæmagglutinationshæmningsassay (HAI). Serokonvertering blev defineret som titer < 10 (1/dil) på dag 0 og post-injektionstiter ≥ 40 (1/dil) på dag 28, eller titer ≥10 (1/dil) på dag 0 og en ≥4 gange stigning i titer (1/dil) på dag 28).
Dag 28 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitere mod influenzavirusantigener før og efter vaccination med enten en kvadrivalent influenzavaccine eller en trivalent influenzavaccine administreret ad intradermal vej
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Antistoffer mod influenzavaccinevirusantigener blev målt ved anvendelse af et hæmagglutinationshæmningsassay (HAI).
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Antal deltagere med serobeskyttelse mod influenzavaccineantigener før (baseline) og efter vaccination med enten en kvadrivalent influenzavaccine eller en trivalent influenzavaccine administreret ad intradermal vej
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Antistoffer mod influenzavaccinevirusantigener blev målt ved anvendelse af et hæmagglutinationshæmningsassay (HAI). Serobeskyttelse blev defineret som titer ≥ 40 [1/dil] ved baseline og 28 dage efter vaccination.
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer anmodet injektionssted og systemiske reaktioner efter vaccination med enten en kvadrivalent influenzavaccine eller en trivalent influenzavaccine administreret ad intradermal vej
Tidsramme: Dag 0 op til dag 7 efter vaccination
Anmodet injektionssted: Smerter, erytem, ​​hævelse, forhårdning, ekkymose og kløe; Anmodede systemiske reaktioner: Feber (temperatur), hovedpine, utilpashed, myalgi og rysten. Grad 3 injektionssted: Smerter og kløe Betydelig, forhindrer daglig aktivitet; Erytem, ​​hævelse, induration og ekkymose >100 mm. Grad 3 systemiske reaktioner: Feber ≥39˚C; Hovedpine, utilpashed, myalgi og skælven Betydende forebyggelse af daglig aktivitet.
Dag 0 op til dag 7 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QID01
  • U1111-1124-8066 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger