Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af intradermal kvadrivalent influenzavaccine hos voksne i alderen 18 til 64 år

20. april 2015 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhedsforsøg med kvadrivalent influenzavaccine administreret intradermalt hos voksne forsøgspersoner i alderen 18 til 64 år

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere sikkerhed og immunogenicitet af den quadrivalente influenza intradermale (QIV-ID) vaccine sammenlignet med den trivalente influenzavaccine (TIV), der indeholder B-stammen fra den primære (Yamagata) afstamning (TIV-ID1) og den trivalente influenzavaccine indeholdende B-stamme fra den alternative (Victoria) afstamning (TIV-ID2) vacciner til at producere beskyttelse mod fire influenzavirusstammer.

Primært mål:

  • For at demonstrere, at QIV-ID inducerer et immunrespons (som vurderet ved hæmagglutinationshæmning (HAI) geometriske middeltitre (GMT'er) og serokonverteringsrater), som er ikke ringere end responser induceret af TIV-ID1 og TIV-ID2 for de 4 virusstammer 28 dage efter vaccination.

Sekundære mål:

  • At demonstrere, at hver B-stamme i QIV-ID inducerer et immunrespons (som vurderet ved HAI GMT'er og serokonverteringsrater), der er overlegent i forhold til det svar, der induceres af TIV-ID, som ikke indeholder den tilsvarende B-stamme.
  • At beskrive hastigheden af ​​post-vaccination serobeskyttelse induceret af QIV-ID og TIV-ID.
  • At beskrive post-vaccination immunogenicitet stratificeret efter alder (18-49 år og 50-64 år), race, etnicitet, køn, tidligere vaccinationsstatus og baseline seropositivitetsstatus.
  • At beskrive sikkerhedsprofilen for forsøgspersoner, der modtager QIV-ID og TIV-ID.

Observationsmål:

  • At demonstrere non-inferioritet af QIV-ID sammenlignet med TIV-ID med hensyn til alle grad 2 eller grad 3 anmodede systemiske reaktioner kombineret
  • At demonstrere non-inferioritet af QIV-ID sammenlignet med TIV-ID med hensyn til alle Grad 3 anmodede reaktioner på injektionsstedet kombineret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis af deres tildelte vaccine på dag 0. En undergruppe af deltagerne vil blive vurderet for immunologisk respons på dag 0 før vaccination og dag 28 efter vaccination. Alle forsøgspersoner vil blive overvåget for sikkerhed i op til 6 måneder efter vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35216
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18102
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 64 år på optagelsesdagen
  • Formular til informeret samtykke (ICF) er blevet underskrevet og dateret
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer. Ekskluderingskriterier:
  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder (for at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før vaccination og indtil mindst 4 uger efter vaccination)
  • Deltagelse på tidspunktet for forsøgstilmelding (eller i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen) eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter forsøgsvaccination
  • Vaccination mod influenza inden for de seneste 6 måneder
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
  • Historie om trombocytopeni
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller forsøgscentret med direkte involvering i det foreslåede forsøg, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i det foreslåede. forsøg
  • Personlig eller familiehistorie om Guillain-Barrés syndrom
  • Neoplastisk sygdom eller enhver hæmatologisk malignitet (undtagen lokaliseret hud- eller prostatacancer, der er stabil på vaccinationstidspunktet uden behandling, og forsøgspersoner, som har en historie med neoplastisk sygdom, og som har været sygdomsfri i ≥ 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QIV ID Vaccinegruppe
Deltagerne vil modtage den intradermale kvadrivalente influenzavaccine
Biologisk: Influenzavirusvaccine USP Quadrivalent, (Zonal Purified Subvirion) 2012 2013 formulering
0,1 ml, intradermalt
Andre navne:
  • QIV ID
Aktiv komparator: TIV ID1 Vaccinegruppe
Deltagerne vil modtage den trivalente influenzavaccine indeholdende B-stammen fra den primære (Yamagata) afstamning
Biologisk: Influenzavirusvaccine USP Trivalent Type A og B (Zonalt oprenset Subvirion) Fluzone® Intradermal
0,1 ml, intradermalt
Andre navne:
  • Fluzone® Intradermal
Aktiv komparator: TIV ID2 Gruppe
Deltagerne vil modtage den intradermale trivalente influenzavaccine indeholdende B-stamme fra den alternative (Victoria) slægt
Biologisk: Influenzavirusvaccine USP trivalent type A og B (zonalt renset subvirion) Fluzon intradermal
0,1 ml, intradermalt
Andre navne:
  • Fluzone® Intradermal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitere mod influenzavirusantigener efter vaccination med enten en kvadrivalent influenzavaccine eller en trivalent influenzavaccine administreret ad intradermal vej
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Antistoffer mod influenzavaccinevirusantigener blev målt ved anvendelse af et hæmagglutinationshæmningsassay (HAI).
Dag 28 efter vaccination
Antal deltagere med serokonvertering til influenzavirusvaccineantigener efter vaccination med enten en kvadrivalent influenzavaccine eller en trivalent influenzavaccine administreret ad intradermal vej
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Antistoffer mod influenzavaccinevirusantigener blev målt ved anvendelse af et hæmagglutinationshæmningsassay (HAI). Serokonvertering blev defineret som titer < 10 (1/dil) på dag 0 og post-injektionstiter ≥ 40 (1/dil) på dag 28, eller titer ≥10 (1/dil) på dag 0 og en ≥4 gange stigning i titer (1/dil) på dag 28).
Dag 28 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitere mod influenzavirusantigener før og efter vaccination med enten en kvadrivalent influenzavaccine eller en trivalent influenzavaccine administreret ad intradermal vej
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Antistoffer mod influenzavaccinevirusantigener blev målt ved anvendelse af et hæmagglutinationshæmningsassay (HAI).
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Antal deltagere med serobeskyttelse mod influenzavaccineantigener før (baseline) og efter vaccination med enten en kvadrivalent influenzavaccine eller en trivalent influenzavaccine administreret ad intradermal vej
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Antistoffer mod influenzavaccinevirusantigener blev målt ved anvendelse af et hæmagglutinationshæmningsassay (HAI). Serobeskyttelse blev defineret som titer ≥ 40 [1/dil] ved baseline og 28 dage efter vaccination.
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer anmodet injektionssted og systemiske reaktioner efter vaccination med enten en kvadrivalent influenzavaccine eller en trivalent influenzavaccine administreret ad intradermal vej
Tidsramme: Dag 0 op til dag 7 efter vaccination
Anmodet injektionssted: Smerter, erytem, ​​hævelse, forhårdning, ekkymose og kløe; Anmodede systemiske reaktioner: Feber (temperatur), hovedpine, utilpashed, myalgi og rysten. Grad 3 injektionssted: Smerter og kløe Betydelig, forhindrer daglig aktivitet; Erytem, ​​hævelse, induration og ekkymose >100 mm. Grad 3 systemiske reaktioner: Feber ≥39˚C; Hovedpine, utilpashed, myalgi og skælven Betydende forebyggelse af daglig aktivitet.
Dag 0 op til dag 7 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QID01
  • U1111-1124-8066 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner