Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Debio 0932 i kombination med standardbehandling hos patienter med ikke-småcellet lungekræft [NSCLC] (HALO)

7. april 2015 opdateret af: Debiopharm International SA

En fase I-II evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​den orale HSP90-hæmmer Debio 0932 i kombination med standardbehandling i første- og andenlinjebehandling af patienter med trin IIIb eller IV ikke-småcellet lungekræft - HALO-undersøgelsen ( HSP90-hæmning og lungekræftresultater)

Del A af denne undersøgelse vil undersøge den maksimalt tolererede dosis af Debio 0932 i kombination med standardbehandling kemoterapi til første- og andenlinjebehandling af avanceret NSCLC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del A af denne undersøgelse vil bestemme den maksimalt tolererede dosis af Debio 0932 i kombination med cisplatin/pemetrexed og cisplatin/gemcitabin hos behandlingsnaive patienter med Stage IIIb eller IV NSCLC og med docetaxel hos tidligere behandlede patienter med Stage IIIb eller IV NSCLC.

Eskalerende doser af Debio 0932 vil blive givet til efterfølgende patienter i kombination med standarddoser af disse 3 baggrundskemoterapier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • Centre GF Leclerc
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest- Institut René Gauduchau
      • Toulouse, Frankrig
        • Institut Claudius Regaud
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af NSCLC med bekræftet planeplade- eller ikke-pladeepitel-tumorhistologi, uden kendt epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutation
  • Avanceret eller metastatisk sygdom (stadium IIIb eller IV)
  • Patienter, der skal behandles med cisplatin/gemcitabin eller cisplatin/pemetrexed: Ingen tidligere systemisk behandling med kemoterapi, målrettet terapi eller forsøgsmidler (undtagen adjuverende behandling hvis > 6 måneder siden); Patienter, der skal behandles med docetaxel: ≥ 1 tidligere behandling med kemoterapi
  • Målbar sygdom efter kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
  • ECOG præstationsscore 0-1
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion
  • LVEF ≥ 55 % på hjerteultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Gastrointestinale lidelser, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen (herunder, men ikke begrænset til, større abdominal kirurgi, betydelig tarmobstruktion, colitis ulcerosa, Crohns sygdom)
  • Samtidig behandling med enhver anden systemisk anti-cancer terapi
  • Alvorlige samtidige ukontrollerede medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cisplatin, Pemetrexed, Debio 0932
Medicin: Debio 0932
Debio 0932 vil blive administreret som daglige orale tabletter med en startdosis på 250 mg fire gange dagligt (QD).
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m2 kropsoverfladeareal (BSA) vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus.
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 BSA vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus.
Eksperimentel: Cisplatin, Gemcitabin, Debio 0932
Medicin: Debio 0932
Debio 0932 vil blive administreret som daglige orale tabletter med en startdosis på 250 mg fire gange dagligt (QD).
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m2 kropsoverfladeareal (BSA) vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1250 mg/m2 BSA vil blive administreret på dag 1 og 8 i hver 21-dages behandlingscyklus.
Eksperimentel: Docetaxel, Debio 0932
Medicin: Debio 0932
Debio 0932 vil blive administreret som daglige orale tabletter med en startdosis på 250 mg fire gange dagligt (QD).
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 60 eller 75 mg/m2 BSA vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i vitale tegn og Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingscyklus indtil sygdomsprogression eller undersøgelse af lægemiddeltoksicitet
Dag 1 i hver behandlingscyklus indtil sygdomsprogression eller undersøgelse af lægemiddeltoksicitet
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Hver behandlingscyklus indtil sygdomsprogression eller undersøgelse af lægemiddeltoksicitet
Hver behandlingscyklus indtil sygdomsprogression eller undersøgelse af lægemiddeltoksicitet
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 2 til 4 gange hver behandlingscyklus indtil sygdomsprogression eller undersøgelse af lægemiddeltoksicitet
2 til 4 gange hver behandlingscyklus indtil sygdomsprogression eller undersøgelse af lægemiddeltoksicitet
Hyppighed af behandlingsafbrydelser på grund af AE'er og SAE'er
Tidsramme: Hver behandlingscyklus indtil sygdomsprogression eller undersøgelse af lægemiddeltoksicitet
Hver behandlingscyklus indtil sygdomsprogression eller undersøgelse af lægemiddeltoksicitet
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline og efter 4 ugers behandling
Baseline og efter 4 ugers behandling
Farmakokinetiske parametre for Debio 0932 og dets metabolit Debio 0932-MET1
Tidsramme: 22 dage
22 dage
Farmakokinetiske parametre for cisplatin/pemetrexed, cisplatin/gemcitabin og docetaxel
Tidsramme: 22 dage
22 dage
Bedste overordnede tumorrespons
Tidsramme: 22 dage
22 dage
Farmakodynamiske biomarkører
Tidsramme: 22 dage
22 dage
Farmakogenomiske, tumorfarmakogenetiske, proteomiske og farmakogenetiske faktorer, der forudsiger respons på Debio 0932
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Debiopharm International SA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Syneos Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicolas Isambert, MD, Centre GF Leclerc, Dijon, France
  • Ledende efterforsker: Jean-Pierre Delord, PR, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France
  • Ledende efterforsker: Jèrôme Fayette, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
  • Ledende efterforsker: Jaafar Bennouma, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest- Institut René Gauduchau, Nantes, France
  • Ledende efterforsker: Luis Paz-Ares, PR, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Seville, Spain
  • Ledende efterforsker: Enriqueta Felip, PR, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelone, Spain
  • Ledende efterforsker: Mariano Provencio, PR, Hospital Puerta de Hierro Majadahonda, Madrid, Spain
  • Ledende efterforsker: Ruth Plummer, PR, Freeman Hospital, Newcastle, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Debio 0932-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger