Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Debio 0932 i kombination med standardbehandling hos patienter med ikke-småcellet lungekræft [NSCLC] (HALO)

7. april 2015 opdateret af: Debiopharm International SA

En fase I-II evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​den orale HSP90-hæmmer Debio 0932 i kombination med standardbehandling i første- og andenlinjebehandling af patienter med trin IIIb eller IV ikke-småcellet lungekræft - HALO-undersøgelsen ( HSP90-hæmning og lungekræftresultater)

Del A af denne undersøgelse vil undersøge den maksimalt tolererede dosis af Debio 0932 i kombination med standardbehandling kemoterapi til første- og andenlinjebehandling af avanceret NSCLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del A af denne undersøgelse vil bestemme den maksimalt tolererede dosis af Debio 0932 i kombination med cisplatin/pemetrexed og cisplatin/gemcitabin hos behandlingsnaive patienter med Stage IIIb eller IV NSCLC og med docetaxel hos tidligere behandlede patienter med Stage IIIb eller IV NSCLC.

Eskalerende doser af Debio 0932 vil blive givet til efterfølgende patienter i kombination med standarddoser af disse 3 baggrundskemoterapier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • Centre GF Leclerc
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest- Institut René Gauduchau
      • Toulouse, Frankrig
        • Institut Claudius Regaud
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af NSCLC med bekræftet planeplade- eller ikke-pladeepitel-tumorhistologi, uden kendt epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutation
  • Avanceret eller metastatisk sygdom (stadium IIIb eller IV)
  • Patienter, der skal behandles med cisplatin/gemcitabin eller cisplatin/pemetrexed: Ingen tidligere systemisk behandling med kemoterapi, målrettet terapi eller forsøgsmidler (undtagen adjuverende behandling hvis > 6 måneder siden); Patienter, der skal behandles med docetaxel: ≥ 1 tidligere behandling med kemoterapi
  • Målbar sygdom efter kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
  • ECOG præstationsscore 0-1
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion
  • LVEF ≥ 55 % på hjerteultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Gastrointestinale lidelser, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen (herunder, men ikke begrænset til, større abdominal kirurgi, betydelig tarmobstruktion, colitis ulcerosa, Crohns sygdom)
  • Samtidig behandling med enhver anden systemisk anti-cancer terapi
  • Alvorlige samtidige ukontrollerede medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cisplatin, Pemetrexed, Debio 0932
Medicin: Debio 0932
Debio 0932 vil blive administreret som daglige orale tabletter med en startdosis på 250 mg fire gange dagligt (QD).
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m2 kropsoverfladeareal (BSA) vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus.
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 BSA vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus.
Eksperimentel: Cisplatin, Gemcitabin, Debio 0932
Medicin: Debio 0932
Debio 0932 vil blive administreret som daglige orale tabletter med en startdosis på 250 mg fire gange dagligt (QD).
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m2 kropsoverfladeareal (BSA) vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1250 mg/m2 BSA vil blive administreret på dag 1 og 8 i hver 21-dages behandlingscyklus.
Eksperimentel: Docetaxel, Debio 0932
Medicin: Debio 0932
Debio 0932 vil blive administreret som daglige orale tabletter med en startdosis på 250 mg fire gange dagligt (QD).
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 60 eller 75 mg/m2 BSA vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i vitale tegn og Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingscyklus indtil sygdomsprogression eller undersøgelse af lægemiddeltoksicitet
Dag 1 i hver behandlingscyklus indtil sygdomsprogression eller undersøgelse af lægemiddeltoksicitet
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Hver behandlingscyklus indtil sygdomsprogression eller undersøgelse af lægemiddeltoksicitet
Hver behandlingscyklus indtil sygdomsprogression eller undersøgelse af lægemiddeltoksicitet
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 2 til 4 gange hver behandlingscyklus indtil sygdomsprogression eller undersøgelse af lægemiddeltoksicitet
2 til 4 gange hver behandlingscyklus indtil sygdomsprogression eller undersøgelse af lægemiddeltoksicitet
Hyppighed af behandlingsafbrydelser på grund af AE'er og SAE'er
Tidsramme: Hver behandlingscyklus indtil sygdomsprogression eller undersøgelse af lægemiddeltoksicitet
Hver behandlingscyklus indtil sygdomsprogression eller undersøgelse af lægemiddeltoksicitet
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline og efter 4 ugers behandling
Baseline og efter 4 ugers behandling
Farmakokinetiske parametre for Debio 0932 og dets metabolit Debio 0932-MET1
Tidsramme: 22 dage
22 dage
Farmakokinetiske parametre for cisplatin/pemetrexed, cisplatin/gemcitabin og docetaxel
Tidsramme: 22 dage
22 dage
Bedste overordnede tumorrespons
Tidsramme: 22 dage
22 dage
Farmakodynamiske biomarkører
Tidsramme: 22 dage
22 dage
Farmakogenomiske, tumorfarmakogenetiske, proteomiske og farmakogenetiske faktorer, der forudsiger respons på Debio 0932
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Debiopharm International SA

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Isambert, MD, Centre GF Leclerc, Dijon, France
  • Ledende efterforsker: Jean-Pierre Delord, PR, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France
  • Ledende efterforsker: Jèrôme Fayette, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
  • Ledende efterforsker: Jaafar Bennouma, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest- Institut René Gauduchau, Nantes, France
  • Ledende efterforsker: Luis Paz-Ares, PR, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Seville, Spain
  • Ledende efterforsker: Enriqueta Felip, PR, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelone, Spain
  • Ledende efterforsker: Mariano Provencio, PR, Hospital Puerta de Hierro Majadahonda, Madrid, Spain
  • Ledende efterforsker: Ruth Plummer, PR, Freeman Hospital, Newcastle, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Debio 0932-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Debio 0932

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner