Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af udvidede designs af en multifokal IOL

26. februar 2015 opdateret af: Abbott Medical Optics

Klinisk undersøgelse af udvidede designs af Tecnis® Multifocal 1-Piece IOL

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TECNIS Multifocal 1-Piece Intraocular Lens (IOL'er), modellerne ZKB00 og ZLB00, som hver vil give statistisk bedre afstandskorrigeret nærsynsstyrke sammenlignet med den monofokale kontrollinse. Hyppigheden af ​​komplikationer og uønskede hændelser forbundet med hver multifokal IOL vil ligge inden for ISO SPE-frekvensen for bagkammer IOL'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
445

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Solihull, Det Forenede Kongerige, B91 2AW
        • The Midline Eye Institute
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72757
        • Boozman-Hof Regional Eye Clinic
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Assil Eye Institute
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33904
        • Cape Coral Eye Center (Argus Research Center)
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Forenede Stater, 61201
        • Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Eye Surgeons of Indiana
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71303
        • Wallace Eye Surgery
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Pepose Vision Institute
    • New York
      • Rockville Center, New York, Forenede Stater, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Forenede Stater, 17810
        • The Eye Center of Central PA
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Wilkes Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18702
        • Bucci Cataract & Laser Vision
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • Loden Vision Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Lone Star Eye Care
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
        • Clarus Eye Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimum 18 år
  • Bilateral grå stær, for hvilken der er planlagt phacoemulsification-ekstraktion og posterior IOL-implantation for begge øjne
  • Præoperativ bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) på 20/40 eller dårligere (Snellen) med eller uden blændingskilde
  • Potentiale for postoperativ bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 eller bedre
  • Præoperativ hornhindeastigmatisme på 1,0 D eller mindre med normal hornhindetopografi og ingen uregelmæssig hornhindeastigmatisme
  • Klare intraokulære medier, bortset fra grå stær
  • Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Underskrevet informeret samtykke og HIPAA-autorisation eller tilsvarende dokumentation nødvendig for at overholde gældende privatlivslovgivning vedrørende medicinsk behandling i de regerende lande
  • Evne til at forstå og besvare et spørgeskema mundtligt administreret på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver en intraokulær linsestyrke uden for det tilgængelige område på +16,0 til +28,0 D
  • Pupilabnormaliteter (ikke-reaktive, fikserede pupiller eller unormalt formede pupiller)
  • Nylig øjentraume eller øjenkirurgi, der ikke er løst/stabil eller kan påvirke visuelle resultater
  • Tidligere refraktiv (LASIK, LASEK, RK, PRK osv.) eller intraokulær kirurgi
  • Hornhindeabnormiteter såsom stromale, epiteliale eller endoteliale dystrofier, der forudsiges at forårsage synsstyrketab til et niveau på 20/30 eller værre under undersøgelsen
  • Manglende evne til at opnå keratometrisk stabilitet for kontaktlinsebrugere
  • Forsøgspersoner med diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegeneration eller andre nethindelidelser), som forudsiges at forårsage synsstyrketab til et niveau på 20/30 eller værre under undersøgelsen
  • Personer med tilstande forbundet med øget risiko for zonulær ruptur, inklusive kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan føre til IOL-decentrering, herunder pseudoeksfoliering, traumer eller posteriore kapseldefekter
  • Brug af systemisk eller okulær medicin, der kan påvirke synet
  • Forudgående, nuværende eller forventet brug i løbet af det 12-måneders studie af tamsulosin eller silodosin (f.eks. Flomax®, Flomaxtra®, Rapaflo®) kan efter investigatorens mening forårsage dårlig udvidelse eller mangel på tilstrækkelig iris struktur til at udføre standard operation for grå stær
  • Manglende evne til at fokusere, fiksere eller opretholde kikkertsyn i længere perioder (f.eks. på grund af strabismus, nystagmus osv.)
  • Dårligt kontrolleret diabetes
  • Akut, kronisk eller ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom eller sygdom, som efter investigatorens mening ville øge den operative risiko eller forvirre resultaterne af undersøgelsen (f.eks. immunkompromitteret, bindevævssygdom, mistanke om glaukom, glaukomændringer i fundus) eller synsfelt, øjenbetændelse osv.). Bemærk: okulær hypertension uden glaukomændringer er acceptabel.
  • Kendt øjensygdom eller patologi, der kan påvirke synsstyrken, eller som kan forventes at kræve retinal laserbehandling eller anden kirurgisk indgriben i løbet af undersøgelsen (makula degeneration, cystoid makulært ødem, diabetisk retinopati osv.)
  • Patienten er gravid, planlægger at blive gravid, ammer eller har en anden tilstand forbundet med udsving i hormoner, der kan føre til refraktive ændringer
  • Samtidig deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før det præoperative besøg i ethvert andet klinisk forsøg
  • Ønske om monovision korrektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tecnis multifokal intraokulær linse #1
En lav dioptri tilføjer multifokal intraokulær linse
Enhed: Tecnis multifokal intraokulær linse
EKSPERIMENTEL: Tecnis multifokal intraokulær linse #2
En lav dioptri tilføjer multifokal intraokulær linse
Enhed: Tecnis multifokal intraokulær linse
ACTIVE_COMPARATOR: Monofokal intraokulær linse
Kommercielt tilgængelig monofokal intraokulær linse (IOL)
Enhed: Monofokal intraokulær linse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig monokulær afstandskorrigeret nærsynsstyrke (VA) ved 40 cm
Tidsramme: seks måneder
Gennemsnitlig (LogMAR) monokulær afstandskorrigeret nær VA ved 40 cm seks måneder efter operationen
seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig dioptriområde med VA på 20/40 eller bedre
Tidsramme: seks måneder

Gennemsnitlig dioptriområde, hvor VA på 20/40 eller bedre blev opnået efter seks måneder. Bemærk: Dioptriområdets resultatmål blev opnået fra en underundersøgelsesgruppe, der inkluderede de første 10 undersøgelsessteder for at nå tilmeldingsmålene. Blandt disse 10 steder blev de første 60 forsøgspersoner i hver linsegruppe (ca.*), der nåede det 6-måneders besøg, inkluderet i delstudiet.

* Hensigten var at tilmelde 60 forsøgspersoner pr. gruppe, men gruppe #1, gruppe #2 og den monofokale gruppe havde henholdsvis 59, 63 og 61 forsøgspersoner.
seks måneder
Brilleuafhængighed
Tidsramme: seks måneder
Antal motiver, der aldrig kræver briller efter seks måneder. Dette resultatmål blev opnået via spørgeskema. Spørgeskemaet blev afgivet telefonisk.
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Optics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DIOL-106-ZMLA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger