Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af udvidede designs af en multifokal IOL

26. februar 2015 opdateret af: Abbott Medical Optics

Klinisk undersøgelse af udvidede designs af Tecnis® Multifocal 1-Piece IOL

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TECNIS Multifocal 1-Piece Intraocular Lens (IOL'er), modellerne ZKB00 og ZLB00, som hver vil give statistisk bedre afstandskorrigeret nærsynsstyrke sammenlignet med den monofokale kontrollinse. Hyppigheden af ​​komplikationer og uønskede hændelser forbundet med hver multifokal IOL vil ligge inden for ISO SPE-frekvensen for bagkammer IOL'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

445

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Solihull, Det Forenede Kongerige, B91 2AW
        • The Midline Eye Institute
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72757
        • Boozman-Hof Regional Eye Clinic
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Assil Eye Institute
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33904
        • Cape Coral Eye Center (Argus Research Center)
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Forenede Stater, 61201
        • Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Eye Surgeons of Indiana
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71303
        • Wallace Eye Surgery
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Pepose Vision Institute
    • New York
      • Rockville Center, New York, Forenede Stater, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Forenede Stater, 17810
        • The Eye Center of Central PA
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Wilkes Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18702
        • Bucci Cataract & Laser Vision
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • Loden Vision Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Lone Star Eye Care
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
        • Clarus Eye Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimum 18 år
  • Bilateral grå stær, for hvilken der er planlagt phacoemulsification-ekstraktion og posterior IOL-implantation for begge øjne
  • Præoperativ bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) på 20/40 eller dårligere (Snellen) med eller uden blændingskilde
  • Potentiale for postoperativ bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 eller bedre
  • Præoperativ hornhindeastigmatisme på 1,0 D eller mindre med normal hornhindetopografi og ingen uregelmæssig hornhindeastigmatisme
  • Klare intraokulære medier, bortset fra grå stær
  • Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Underskrevet informeret samtykke og HIPAA-autorisation eller tilsvarende dokumentation nødvendig for at overholde gældende privatlivslovgivning vedrørende medicinsk behandling i de regerende lande
  • Evne til at forstå og besvare et spørgeskema mundtligt administreret på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver en intraokulær linsestyrke uden for det tilgængelige område på +16,0 til +28,0 D
  • Pupilabnormaliteter (ikke-reaktive, fikserede pupiller eller unormalt formede pupiller)
  • Nylig øjentraume eller øjenkirurgi, der ikke er løst/stabil eller kan påvirke visuelle resultater
  • Tidligere refraktiv (LASIK, LASEK, RK, PRK osv.) eller intraokulær kirurgi
  • Hornhindeabnormiteter såsom stromale, epiteliale eller endoteliale dystrofier, der forudsiges at forårsage synsstyrketab til et niveau på 20/30 eller værre under undersøgelsen
  • Manglende evne til at opnå keratometrisk stabilitet for kontaktlinsebrugere
  • Forsøgspersoner med diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegeneration eller andre nethindelidelser), som forudsiges at forårsage synsstyrketab til et niveau på 20/30 eller værre under undersøgelsen
  • Personer med tilstande forbundet med øget risiko for zonulær ruptur, inklusive kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan føre til IOL-decentrering, herunder pseudoeksfoliering, traumer eller posteriore kapseldefekter
  • Brug af systemisk eller okulær medicin, der kan påvirke synet
  • Forudgående, nuværende eller forventet brug i løbet af det 12-måneders studie af tamsulosin eller silodosin (f.eks. Flomax®, Flomaxtra®, Rapaflo®) kan efter investigatorens mening forårsage dårlig udvidelse eller mangel på tilstrækkelig iris struktur til at udføre standard operation for grå stær
  • Manglende evne til at fokusere, fiksere eller opretholde kikkertsyn i længere perioder (f.eks. på grund af strabismus, nystagmus osv.)
  • Dårligt kontrolleret diabetes
  • Akut, kronisk eller ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom eller sygdom, som efter investigatorens mening ville øge den operative risiko eller forvirre resultaterne af undersøgelsen (f.eks. immunkompromitteret, bindevævssygdom, mistanke om glaukom, glaukomændringer i fundus) eller synsfelt, øjenbetændelse osv.). Bemærk: okulær hypertension uden glaukomændringer er acceptabel.
  • Kendt øjensygdom eller patologi, der kan påvirke synsstyrken, eller som kan forventes at kræve retinal laserbehandling eller anden kirurgisk indgriben i løbet af undersøgelsen (makula degeneration, cystoid makulært ødem, diabetisk retinopati osv.)
  • Patienten er gravid, planlægger at blive gravid, ammer eller har en anden tilstand forbundet med udsving i hormoner, der kan føre til refraktive ændringer
  • Samtidig deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før det præoperative besøg i ethvert andet klinisk forsøg
  • Ønske om monovision korrektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tecnis multifokal intraokulær linse #1
En lav dioptri tilføjer multifokal intraokulær linse
Enhed: Tecnis multifokal intraokulær linse
EKSPERIMENTEL: Tecnis multifokal intraokulær linse #2
En lav dioptri tilføjer multifokal intraokulær linse
Enhed: Tecnis multifokal intraokulær linse
ACTIVE_COMPARATOR: Monofokal intraokulær linse
Kommercielt tilgængelig monofokal intraokulær linse (IOL)
Enhed: Monofokal intraokulær linse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig monokulær afstandskorrigeret nærsynsstyrke (VA) ved 40 cm
Tidsramme: seks måneder
Gennemsnitlig (LogMAR) monokulær afstandskorrigeret nær VA ved 40 cm seks måneder efter operationen
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig dioptriområde med VA på 20/40 eller bedre
Tidsramme: seks måneder

Gennemsnitlig dioptriområde, hvor VA på 20/40 eller bedre blev opnået efter seks måneder. Bemærk: Dioptriområdets resultatmål blev opnået fra en underundersøgelsesgruppe, der inkluderede de første 10 undersøgelsessteder for at nå tilmeldingsmålene. Blandt disse 10 steder blev de første 60 forsøgspersoner i hver linsegruppe (ca.*), der nåede det 6-måneders besøg, inkluderet i delstudiet.

* Hensigten var at tilmelde 60 forsøgspersoner pr. gruppe, men gruppe #1, gruppe #2 og den monofokale gruppe havde henholdsvis 59, 63 og 61 forsøgspersoner.
seks måneder
Brilleuafhængighed
Tidsramme: seks måneder
Antal motiver, der aldrig kræver briller efter seks måneder. Dette resultatmål blev opnået via spørgeskema. Spørgeskemaet blev afgivet telefonisk.
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

26. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2015

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIOL-106-ZMLA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tecnis multifokal intraokulær linse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner