Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FORBEDRET enhedsprogrammering for at reducere terapier og forbedre livskvaliteten hos patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) (ENHANCED-ICD)

16. april 2013 opdateret af: M. Meine

FORBEDRET enhedsprogrammering for at reducere terapier og forbedre livskvaliteten hos implanterbare cardioverter-defibrillatorpatienter: En prospektiv, enarms-sikkerhedsovervågningsundersøgelse (ENHANCED-ICD-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om forbedret enhedsprogrammering for at reducere behandlinger (dvs. anti-takykardistimulering (ATP) episoder og stød (både passende og upassende)) er sikkert for patienter implanteret med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD). Det sekundære mål er at undersøge indvirkningen af ​​forbedret programmering på (i) ATP'er og chok (både passende og upassende) og (ii) livskvalitet og nød.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ICD-terapi er blevet førstelinjebehandlingen til forebyggelse af pludselig hjertedød både som primær og sekundær forebyggelse på grund af dens dokumenterede overlevelsesfordele sammenlignet med antiarytmiske lægemidler. Imidlertid er ICD-terapi forbundet med en række komplikationer og chok, der kan forringe patientens livskvalitet og velvære, men også påvirke dødeligheden. Derfor er reduktion af ICD-chok ved hjælp af alternativ programmering af enheden altafgørende for at forbedre patientcentrerede resultater og dødelighed.

ENHANCED-ICD-undersøgelsen vil være en prospektiv, enkeltarms-sikkerhedsovervågningsundersøgelse. Alle patienter vil modtage forbedret programmering. Endvidere vil patienter blive bedt om at udfylde et sæt standardiserede og validerede selvrapporteringsspørgeskemaer før ICD-implantation, 3-, 6- og 12 måneder efter implantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3508 GA
        • Rekruttering
        • University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mathias Meine, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en primær eller sekundær profylaktisk indikation for ICD-terapi i henhold til de gældende europæiske retningslinjer
  • implanteret med en Medtronic ProtectaTM ICD/CRT-D-enhed eller enhver fremtidig CE-godkendt og markedsfrigivet Medtronic ICD/CRT-D-enhed med SmartShock-teknologi
  • mellem 18-80 år
  • taler og forstår hollandsk
  • give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • en forventet levetid på mindre end 1 år
  • en historie med psykiatrisk sygdom ud over affektive/angstlidelser
  • på venteliste til hjertetransplantation
  • utilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forbedret ICD-programmering
Enhed: Forbedret ICD-programmering
  • VT-skærm: > 166/min
  • fVT: > 182/min; via VF 60/80 intervaller (antal intervaller for at starte ATP efter ca. 20 s); 3 x ATP (8 stimuli, 88 %, scanning 20 ms); stød 1-5: 35 J; redetektion 30/40 intervaller.
  • VF: > 250/min; via VF 60/80 intervaller (antal intervaller til start af terapi efter ca. 15 s); 1 x ATP (8 stimuli, 88%) under opladning; alle stød: 35 J; redetektion 30/40 intervaller
  • SVT/VT-diskrimination er slået til, timeout for høj hastighed er "OFF"
  • SVT/VT diskrimination enkeltkammer: stabilitet, wavelet; SVT øvre hastighedsgrænse: 222/min
  • SVT/VT diskrimination dobbelt/tredobbelt kammer: P/R logik, wavelet; SVT øvre hastighedsgrænse: 222/min
  • T-bølgeoversensing og ledningsstøjsdiskrimination er aktiveret i alle enheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal interventionsrelaterede sikkerhedshændelser
Tidsramme: op til 12 måneder
Kombineret sikkerhedsendepunkt: arytmisk synkope/hospitalisering/død/andre alvorlige bivirkninger.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ATP'er/chok
Tidsramme: 2 måneder efter implantation
ATP'er/chok skal klassificeres yderligere baseret på: passende/upassende; vellykket/mislykket.
2 måneder efter implantation
Antal ATP'er/chok
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
ATP'er/chok skal klassificeres yderligere baseret på: passende/upassende; vellykket/mislykket.
6 måneder efter implantation
Antal ATP'er/chok
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
ATP'er/chok skal klassificeres yderligere baseret på: passende/upassende; vellykket/mislykket.
12 måneder efter implantation
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline
EuroQol 5D (EQ-5D) og Short Form Health Survey 12 (SF-12)
Baseline
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
EuroQol 5D (EQ-5D) og Short Form Health Survey 12 (SF-12)
3 måneder efter implantation
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
EuroQol 5D (EQ-5D) og Short Form Health Survey 12 (SF-12)
6 måneder efter implantation
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
EuroQol 5D (EQ-5D) og Short Form Health Survey 12 (SF-12)
12 måneder efter implantation
Nød
Tidsramme: Baseline
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Baseline
Nød
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
3 måneder efter implantation
Nød
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
6 måneder efter implantation
Nød
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
12 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M. Meine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic
Tilburg University
Julius Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mathias Meine, MD, PhD, University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Susanne Pedersen, PhD, Tilburg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12/301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger