FORBEDRET enhedsprogrammering for at reducere terapier og forbedre livskvaliteten hos patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) (ENHANCED-ICD)
16. april 2013 opdateret af: M. Meine
FORBEDRET enhedsprogrammering for at reducere terapier og forbedre livskvaliteten hos implanterbare cardioverter-defibrillatorpatienter: En prospektiv, enarms-sikkerhedsovervågningsundersøgelse (ENHANCED-ICD-undersøgelse)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om forbedret enhedsprogrammering for at reducere behandlinger (dvs.
anti-takykardistimulering (ATP) episoder og stød (både passende og upassende)) er sikkert for patienter implanteret med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).
Det sekundære mål er at undersøge indvirkningen af forbedret programmering på (i) ATP'er og chok (både passende og upassende) og (ii) livskvalitet og nød.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ICD-terapi er blevet førstelinjebehandlingen til forebyggelse af pludselig hjertedød både som primær og sekundær forebyggelse på grund af dens dokumenterede overlevelsesfordele sammenlignet med antiarytmiske lægemidler. Imidlertid er ICD-terapi forbundet med en række komplikationer og chok, der kan forringe patientens livskvalitet og velvære, men også påvirke dødeligheden. Derfor er reduktion af ICD-chok ved hjælp af alternativ programmering af enheden altafgørende for at forbedre patientcentrerede resultater og dødelighed.
ENHANCED-ICD-undersøgelsen vil være en prospektiv, enkeltarms-sikkerhedsovervågningsundersøgelse. Alle patienter vil modtage forbedret programmering. Endvidere vil patienter blive bedt om at udfylde et sæt standardiserede og validerede selvrapporteringsspørgeskemaer før ICD-implantation, 3-, 6- og 12 måneder efter implantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3508 GA
- Rekruttering
- University Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Mathias Meine, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en primær eller sekundær profylaktisk indikation for ICD-terapi i henhold til de gældende europæiske retningslinjer
- implanteret med en Medtronic ProtectaTM ICD/CRT-D-enhed eller enhver fremtidig CE-godkendt og markedsfrigivet Medtronic ICD/CRT-D-enhed med SmartShock-teknologi
- mellem 18-80 år
- taler og forstår hollandsk
- give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- en forventet levetid på mindre end 1 år
- en historie med psykiatrisk sygdom ud over affektive/angstlidelser
- på venteliste til hjertetransplantation
- utilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbedret ICD-programmering
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal interventionsrelaterede sikkerhedshændelser
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Kombineret sikkerhedsendepunkt: arytmisk synkope/hospitalisering/død/andre alvorlige bivirkninger.
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal ATP'er/chok
Tidsramme: 2 måneder efter implantation
|
ATP'er/chok skal klassificeres yderligere baseret på: passende/upassende; vellykket/mislykket.
|
2 måneder efter implantation
|
|
Antal ATP'er/chok
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
ATP'er/chok skal klassificeres yderligere baseret på: passende/upassende; vellykket/mislykket.
|
6 måneder efter implantation
|
|
Antal ATP'er/chok
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
|
ATP'er/chok skal klassificeres yderligere baseret på: passende/upassende; vellykket/mislykket.
|
12 måneder efter implantation
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline
|
EuroQol 5D (EQ-5D) og Short Form Health Survey 12 (SF-12)
|
Baseline
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
EuroQol 5D (EQ-5D) og Short Form Health Survey 12 (SF-12)
|
3 måneder efter implantation
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
EuroQol 5D (EQ-5D) og Short Form Health Survey 12 (SF-12)
|
6 måneder efter implantation
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
|
EuroQol 5D (EQ-5D) og Short Form Health Survey 12 (SF-12)
|
12 måneder efter implantation
|
|
Nød
Tidsramme: Baseline
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
|
Baseline
|
|
Nød
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
|
3 måneder efter implantation
|
|
Nød
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
|
6 måneder efter implantation
|
|
Nød
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
|
12 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mathias Meine, MD, PhD, University Medical Center
- Ledende efterforsker: Susanne Pedersen, PhD, Tilburg University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
26. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12/301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .