Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FORBEDRET enhedsprogrammering for at reducere terapier og forbedre livskvaliteten hos patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) (ENHANCED-ICD)

16. april 2013 opdateret af: M. Meine

FORBEDRET enhedsprogrammering for at reducere terapier og forbedre livskvaliteten hos implanterbare cardioverter-defibrillatorpatienter: En prospektiv, enarms-sikkerhedsovervågningsundersøgelse (ENHANCED-ICD-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om forbedret enhedsprogrammering for at reducere behandlinger (dvs. anti-takykardistimulering (ATP) episoder og stød (både passende og upassende)) er sikkert for patienter implanteret med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD). Det sekundære mål er at undersøge indvirkningen af ​​forbedret programmering på (i) ATP'er og chok (både passende og upassende) og (ii) livskvalitet og nød.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ICD-terapi er blevet førstelinjebehandlingen til forebyggelse af pludselig hjertedød både som primær og sekundær forebyggelse på grund af dens dokumenterede overlevelsesfordele sammenlignet med antiarytmiske lægemidler. Imidlertid er ICD-terapi forbundet med en række komplikationer og chok, der kan forringe patientens livskvalitet og velvære, men også påvirke dødeligheden. Derfor er reduktion af ICD-chok ved hjælp af alternativ programmering af enheden altafgørende for at forbedre patientcentrerede resultater og dødelighed.

ENHANCED-ICD-undersøgelsen vil være en prospektiv, enkeltarms-sikkerhedsovervågningsundersøgelse. Alle patienter vil modtage forbedret programmering. Endvidere vil patienter blive bedt om at udfylde et sæt standardiserede og validerede selvrapporteringsspørgeskemaer før ICD-implantation, 3-, 6- og 12 måneder efter implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3508 GA
        • Rekruttering
        • University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mathias Meine, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en primær eller sekundær profylaktisk indikation for ICD-terapi i henhold til de gældende europæiske retningslinjer
  • implanteret med en Medtronic ProtectaTM ICD/CRT-D-enhed eller enhver fremtidig CE-godkendt og markedsfrigivet Medtronic ICD/CRT-D-enhed med SmartShock-teknologi
  • mellem 18-80 år
  • taler og forstår hollandsk
  • give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • en forventet levetid på mindre end 1 år
  • en historie med psykiatrisk sygdom ud over affektive/angstlidelser
  • på venteliste til hjertetransplantation
  • utilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbedret ICD-programmering
Enhed: Forbedret ICD-programmering
  • VT-skærm: > 166/min
  • fVT: > 182/min; via VF 60/80 intervaller (antal intervaller for at starte ATP efter ca. 20 s); 3 x ATP (8 stimuli, 88 %, scanning 20 ms); stød 1-5: 35 J; redetektion 30/40 intervaller.
  • VF: > 250/min; via VF 60/80 intervaller (antal intervaller til start af terapi efter ca. 15 s); 1 x ATP (8 stimuli, 88%) under opladning; alle stød: 35 J; redetektion 30/40 intervaller
  • SVT/VT-diskrimination er slået til, timeout for høj hastighed er "OFF"
  • SVT/VT diskrimination enkeltkammer: stabilitet, wavelet; SVT øvre hastighedsgrænse: 222/min
  • SVT/VT diskrimination dobbelt/tredobbelt kammer: P/R logik, wavelet; SVT øvre hastighedsgrænse: 222/min
  • T-bølgeoversensing og ledningsstøjsdiskrimination er aktiveret i alle enheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal interventionsrelaterede sikkerhedshændelser
Tidsramme: op til 12 måneder
Kombineret sikkerhedsendepunkt: arytmisk synkope/hospitalisering/død/andre alvorlige bivirkninger.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ATP'er/chok
Tidsramme: 2 måneder efter implantation
ATP'er/chok skal klassificeres yderligere baseret på: passende/upassende; vellykket/mislykket.
2 måneder efter implantation
Antal ATP'er/chok
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
ATP'er/chok skal klassificeres yderligere baseret på: passende/upassende; vellykket/mislykket.
6 måneder efter implantation
Antal ATP'er/chok
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
ATP'er/chok skal klassificeres yderligere baseret på: passende/upassende; vellykket/mislykket.
12 måneder efter implantation
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline
EuroQol 5D (EQ-5D) og Short Form Health Survey 12 (SF-12)
Baseline
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
EuroQol 5D (EQ-5D) og Short Form Health Survey 12 (SF-12)
3 måneder efter implantation
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
EuroQol 5D (EQ-5D) og Short Form Health Survey 12 (SF-12)
6 måneder efter implantation
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
EuroQol 5D (EQ-5D) og Short Form Health Survey 12 (SF-12)
12 måneder efter implantation
Nød
Tidsramme: Baseline
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Baseline
Nød
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
3 måneder efter implantation
Nød
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
6 måneder efter implantation
Nød
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
12 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M. Meine

Samarbejdspartnere

Medtronic
Tilburg University
Julius Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathias Meine, MD, PhD, University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Susanne Pedersen, PhD, Tilburg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12/301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertearytmier

Kliniske forsøg med Forbedret ICD-programmering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner