Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektivitet og tolerance af højdosis fluconazol associeret med flucytosin som induktionsterapi for kryptokok meningitis associeret med hiv i Afrika syd for Sahara (Flucocrypto)

11. juli 2016 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Prospektiv pilotundersøgelse til evaluering af en standardiseret behandling af kryptokok-meningitis hos patienter inficeret med HIV i Afrika syd for Sahara, der involverer en indledende kombinationsterapi med fluconazol og flucytosin i høje doser, suppleret med gentagne lumbale punkteringer

Formålet med forsøget er at påvise, at sammenslutningen af: i afrikanske omgivelser syd for Sahara:

  1. Oral behandling: høj dosis fluconazol (1600 mg/d) forbundet med flucytosin (100 mg/kg/j) som induktionsterapi
  2. lumbale punkteringer for at kontrollere intrakranielt tryk

kan reducere dødeligheden til under 35 % efter 10 uger.

Dette er et ikke-randomiseret åbent pilotstudie, med standardiseret håndtering af cryptococcoses meningitis og opfølgning i Burundi og Elfenbenskysten. I alt 41 patienter vil blive indskrevet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burundi
      • Bujumbura, Burundi
        • CHU Kamenge
      • Bujumbura, Burundi
        • Hôpital Prince Régent Charles
      • Bururi, Burundi
        • Hôpital Général
      • Kayanza, Burundi
        • Hôpital Général
      • Muyinga, Burundi
        • Hôpital Général
  • Côte D'Ivoire
      • Abidjan, Côte D'Ivoire
        • Service de Maladies Infectieuses & Tropicales - Hôpital Triechville
      • Abidjan, Côte D'Ivoire
        • Service de Neurologie - Hôpital Cocody

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • HIV-infektion
  • Første episode af kryptokokmeningitis på basis af CSF India blæk og/eller CSF kryptokokantigen.
  • Glasgow > 9 efter lumbale punkteringer
  • Fravær af perifert fokal underskud i lemmerne
  • informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin <7,5 g/dl;
  • neutrofiltal <500/mm3;
  • Blodpladeantal <50 000/mm3;
  • transaminaser > 5 gange øvre normalgrænse;
  • Problemer med alvorlig mental årvågenhed Glasgow <9 efter den indledende lumbalpunktur;
  • fokal neurologisk underskud i lemmerne;
  • Graviditet eller amning på vej;
  • Løbende systemisk antifungal behandling;
  • Historie af kryptokok meningitis;
  • Løbende behandling med rifampicin og ritonavir;
  • Forsøgsperson, der deltager i en anden undersøgelse med risiko for gensidig indblanding i fortolkningen af ​​resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: oral behandling

Lægemiddel: Fluconazol og flucytosin

Induktionsbehandling i 2 uger:

Fluconazol (1600 mg/j) + flucytosin (100 mg/kg/j) lumbale punkteringer for at kontrollere intrakranielt tryk. Konsolideringsbehandling i 8 uger: fluconazol (800 mg/j)
Medicin: Fluconazol
Induktionsbehandling i 2 uger: Fluconazol (1600 mg/j) Konsolideringsbehandling i 8 uger: fluconazol (800 mg/j)
Medicin: Flucytosin
Flucytosin (100 mg/kg/j) i 2 uger
Procedure: lumbale punkteringer
lumbale punkteringer for at kontrollere intrakranielt tryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 14 dage og 24 uger
14 dage og 24 uger
Procentdel af patienter med negative cerebrospinalvæske (CSF) kulturer
Tidsramme: 14 dage og 10 uger
14 dage og 10 uger
Antal tilbagefald af kryptokok i hele overvågningsperioden
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Antal "Immun Reconstitution Inflammatory Syndrome" (IRIS) i hele overvågningsperioden
Tidsramme: op til 24 uger
IRIS-diagnosekriterierne vil være dem, der er givet i: Bicanic T, et al. Immunrekonstitution inflammatorisk syndrom i HIV-associeret kryptokok meningitis: en prospektiv undersøgelse, J Acquir Immune Defic Syndr 2009; 51:130-134.
op til 24 uger
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Udvikling af cerebrospinalvæsketryk
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Procentdel af patienter med uopdagelig viral belastning
Tidsramme: 24 uger
24 uger
CD4 antal
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Koncentration af flucytosin i cerebrospinalvæske
Tidsramme: 28 dage eller 10 uger
28 dage eller 10 uger
Følsomhed af kryptokokantigen ved stripmetode LFA (lateral flow immunoassay)
Tidsramme: ved studiestart
på urin, plasma, CSF og fuldblods fingerstik
ved studiestart
CSF total volumen udledt
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Antal udførte lumbale punkteringer
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Koncentration af fluconazol i plasma
Tidsramme: 28 dage eller 10 uger
28 dage eller 10 uger
Koncentration af fluconazol i cerebrospinalvæske
Tidsramme: 28 dage eller 10 uger
28 dage eller 10 uger
Koncentration af flucytosin i plasma
Tidsramme: 28 dage eller 10 uger
28 dage eller 10 uger
MIC'er for fluconazol
Tidsramme: 28 dage
MIC'er for fluconazol for cryptococcus-stammer, hvis CSF-kulturer er positive efter 28 dage eller 10 uger eller i tilfælde af tilbagefald
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut Pasteur
Hôpital Necker-Enfants Malades
Hospital Avicenne
CHU Kamenge, BURUNDI
Institut de Médecine et Epidémiologie Appliquée (IMEA)
Hôpital de Treichville
Hôpital Cocody

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Olivier Bouchaud, PhD, Hopital Avicenne, Service des maladies infectieuses, Paris, france
  • Studiestol: Théodore Niyangobo, PhD, CHU Kamenge, Bujumbura, Burundi
  • Ledende efterforsker: Amélie Chabrol, MD, Hopital Avicenne, Service des maladies infectieuses, Paris, france
  • Ledende efterforsker: Kakou AKA, Professor, CHU Triechville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANRS 12257 Flucocrypto

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger