Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektivitet og tolerance af højdosis fluconazol associeret med flucytosin som induktionsterapi for kryptokok meningitis associeret med hiv i Afrika syd for Sahara (Flucocrypto)

11. juli 2016 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Prospektiv pilotundersøgelse til evaluering af en standardiseret behandling af kryptokok-meningitis hos patienter inficeret med HIV i Afrika syd for Sahara, der involverer en indledende kombinationsterapi med fluconazol og flucytosin i høje doser, suppleret med gentagne lumbale punkteringer

Formålet med forsøget er at påvise, at sammenslutningen af: i afrikanske omgivelser syd for Sahara:

  1. Oral behandling: høj dosis fluconazol (1600 mg/d) forbundet med flucytosin (100 mg/kg/j) som induktionsterapi
  2. lumbale punkteringer for at kontrollere intrakranielt tryk

kan reducere dødeligheden til under 35 % efter 10 uger.

Dette er et ikke-randomiseret åbent pilotstudie, med standardiseret håndtering af cryptococcoses meningitis og opfølgning i Burundi og Elfenbenskysten. I alt 41 patienter vil blive indskrevet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burundi
      • Bujumbura, Burundi
        • CHU Kamenge
      • Bujumbura, Burundi
        • Hôpital Prince Régent Charles
      • Bururi, Burundi
        • Hôpital Général
      • Kayanza, Burundi
        • Hôpital Général
      • Muyinga, Burundi
        • Hôpital Général
  • Côte D'Ivoire
      • Abidjan, Côte D'Ivoire
        • Service de Maladies Infectieuses & Tropicales - Hôpital Triechville
      • Abidjan, Côte D'Ivoire
        • Service de Neurologie - Hôpital Cocody

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • HIV-infektion
  • Første episode af kryptokokmeningitis på basis af CSF India blæk og/eller CSF kryptokokantigen.
  • Glasgow > 9 efter lumbale punkteringer
  • Fravær af perifert fokal underskud i lemmerne
  • informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin <7,5 g/dl;
  • neutrofiltal <500/mm3;
  • Blodpladeantal <50 000/mm3;
  • transaminaser > 5 gange øvre normalgrænse;
  • Problemer med alvorlig mental årvågenhed Glasgow <9 efter den indledende lumbalpunktur;
  • fokal neurologisk underskud i lemmerne;
  • Graviditet eller amning på vej;
  • Løbende systemisk antifungal behandling;
  • Historie af kryptokok meningitis;
  • Løbende behandling med rifampicin og ritonavir;
  • Forsøgsperson, der deltager i en anden undersøgelse med risiko for gensidig indblanding i fortolkningen af ​​resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: oral behandling

Lægemiddel: Fluconazol og flucytosin

Induktionsbehandling i 2 uger:

Fluconazol (1600 mg/j) + flucytosin (100 mg/kg/j) lumbale punkteringer for at kontrollere intrakranielt tryk. Konsolideringsbehandling i 8 uger: fluconazol (800 mg/j)
Medicin: Fluconazol
Induktionsbehandling i 2 uger: Fluconazol (1600 mg/j) Konsolideringsbehandling i 8 uger: fluconazol (800 mg/j)
Medicin: Flucytosin
Flucytosin (100 mg/kg/j) i 2 uger
Procedure: lumbale punkteringer
lumbale punkteringer for at kontrollere intrakranielt tryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 14 dage og 24 uger
14 dage og 24 uger
Procentdel af patienter med negative cerebrospinalvæske (CSF) kulturer
Tidsramme: 14 dage og 10 uger
14 dage og 10 uger
Antal tilbagefald af kryptokok i hele overvågningsperioden
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Antal "Immun Reconstitution Inflammatory Syndrome" (IRIS) i hele overvågningsperioden
Tidsramme: op til 24 uger
IRIS-diagnosekriterierne vil være dem, der er givet i: Bicanic T, et al. Immunrekonstitution inflammatorisk syndrom i HIV-associeret kryptokok meningitis: en prospektiv undersøgelse, J Acquir Immune Defic Syndr 2009; 51:130-134.
op til 24 uger
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Udvikling af cerebrospinalvæsketryk
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Procentdel af patienter med uopdagelig viral belastning
Tidsramme: 24 uger
24 uger
CD4 antal
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Koncentration af flucytosin i cerebrospinalvæske
Tidsramme: 28 dage eller 10 uger
28 dage eller 10 uger
Følsomhed af kryptokokantigen ved stripmetode LFA (lateral flow immunoassay)
Tidsramme: ved studiestart
på urin, plasma, CSF og fuldblods fingerstik
ved studiestart
CSF total volumen udledt
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Antal udførte lumbale punkteringer
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Koncentration af fluconazol i plasma
Tidsramme: 28 dage eller 10 uger
28 dage eller 10 uger
Koncentration af fluconazol i cerebrospinalvæske
Tidsramme: 28 dage eller 10 uger
28 dage eller 10 uger
Koncentration af flucytosin i plasma
Tidsramme: 28 dage eller 10 uger
28 dage eller 10 uger
MIC'er for fluconazol
Tidsramme: 28 dage
MIC'er for fluconazol for cryptococcus-stammer, hvis CSF-kulturer er positive efter 28 dage eller 10 uger eller i tilfælde af tilbagefald
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Institut Pasteur
Hôpital Necker-Enfants Malades
Hospital Avicenne
CHU Kamenge, BURUNDI
Institut de Médecine et Epidémiologie Appliquée (IMEA)
Hôpital de Treichville
Hôpital Cocody

Efterforskere

  • Studiestol: Olivier Bouchaud, PhD, Hopital Avicenne, Service des maladies infectieuses, Paris, france
  • Studiestol: Théodore Niyangobo, PhD, CHU Kamenge, Bujumbura, Burundi
  • Ledende efterforsker: Amélie Chabrol, MD, Hopital Avicenne, Service des maladies infectieuses, Paris, france
  • Ledende efterforsker: Kakou AKA, Professor, CHU Triechville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 12257 Flucocrypto

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Fluconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner