Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af metronomisk oral cyclophosphamid hos patienter med avancerede sarkomer

27. marts 2017 opdateret af: National Cancer Centre, Singapore

Fase II klinisk undersøgelse af metronomisk oral cyclophosphamid hos ældre og/eller forbehandlede patienter med avancerede sarkomer

Dette er et enkeltarms fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​metronomisk oral cyclophosphamid hos ældre og/eller forbehandlede patienter med fremskredne sarkomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Berettigede patienter vil modtage kontinuerlig metronomisk oral cyclophosphamid i en dosis på 50 mg dagligt. Tumorvurderinger vil blive udført ved baseline og hver 6. uge derefter for at vurdere respons og sygdomsprogression. Toksiciteten vil blive overvåget under hele behandlingen. Studiets primære endepunkt er defineret som klinisk udbytterate (CBR) efter 12 uger som et mål for sygdomskontrol. Undersøgelsen er designet til at skelne en gunstig sand PFR på 40 % fra en nulsats på 20 % [Van Glabbeke et al. EJC 2002]. Med en CBR på 40 % vil metronomisk oral cyclophosphamid ved denne dosis og tidsplan i denne patientpopulation blive anset for at være værdig til yderligere evaluering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde følgende kriterier ved screeningsundersøgelse for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  1. Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet, metastatisk og/eller ikke-operabelt højgradigt sarkom, for hvilket der ikke findes standard multimodalitetsbehandlinger, eller som ikke længere er effektive. Patienter med lavgradig sarkom skal desuden demonstrere sygdomsprogression inden for de sidste 6 måneder før studiestart.
  2. Alder > 21 år

  3. Forudgående kemoterapi mod sarkom

    • Deltagere, der er 21 til 64 år på tidspunktet for studiestart, skal have modtaget mindst én linje af etableret kemoterapi, hvis en sådan behandling findes; eller nægtet en sådan behandling, som omfatter enten et antracyklin og/eller ifosfamid. Patienter, hvis sarkomer ikke har kendt etableret terapi, er kvalificerede til denne undersøgelse uden krav om forudgående terapi.
    • Deltagere > 65 år på tidspunktet for studiestart er kvalificerede til denne undersøgelse uden krav om forudgående behandling
  4. ECOG ydeevne status 0-3 (se bilag A)
  5. Målbar sygdom uden for et tidligere bestrålet område som defineret af RECIST 1.1 retningslinjer. En læsion i et tidligere bestrålet område er ikke berettiget til målbar sygdom, medmindre der er objektive beviser for progression af læsionen før studieindskrivning
  6. Ingen grænse for antallet af tidligere kemoterapier eller biologiske lægemidler

  7. Deltagere skal have normal organfunktion som defineret nedenfor:

    • Hæmoglobin > 10g/dL
    • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/mm3
    • Blodpladetal > 75.000/mm3
    • Total bilirubin < 1,5 gange institutionelle øvre grænser eller normal (ULN)
    • ASAT/ALT < 3 gange ULN (< 5 gange ULN hvis leverpåvirkning er til stede)
    • Kreatinin < 1,5 gange ULN. Hvis kreatinin er > 1,5 gange ULN, skal der udføres en beregnet kreatininclearance time (CCT), og patienten vil være kvalificeret til undersøgelse, hvis den beregnede CCT er > 10 ml/min.

    [NB: Glomerulær filtrationshastighed (GFR) = [(140 - alder) x vægt [kg] x 1,22 ] / (serumkreatinin [umol/L]. Hos kvinder skal du gange dette resultat med 0,85

  8. Opløsning eller tilbagevenden til baseline af alle klinisk signifikante toksiciteter relateret til tidligere behandlinger
  9. Patienterne skal være egnede til oral medicinindgivelse
  10. Vilje til at bruge effektive præventionsmidler under hele den kliniske undersøgelses varighed og i mindst 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelseslægemidlet
  11. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage efter påbegyndelse af administrationen af ​​studielægemidlet
  12. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der udviser nogen af ​​følgende forhold ved screeningen, vil ikke være berettiget til optagelse i undersøgelsen.

  1. Patienter diagnosticeret med gastrointestinal stromal tumor (GIST)
  2. Deltagere, der har haft systemisk anti-cancerterapi inden for 3 uger efter undersøgelsens start (8 uger for nitrosoureas eller mitomycin C)
  3. Palliativ strålebehandling eller større operation inden for 3 uger efter studiestart
  4. Samtidig brug af andre anti-cancer-terapier eller undersøgelsesmidler
  5. Symptomatiske eller ukontrollerede metastaser i hjernen eller centralnervesystemet
  6. Deltagerne modtager muligvis ikke andre samtidige undersøgelsesmidler
  7. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  8. Personer med en anamnese med en anden malignitet, bortset fra livmoderhalskræft in situ, basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, er ikke berettigede, undtagen hvis de har været sygdomsfrie i mindst 5 år og anses af investigator for at have lav risiko for tilbagefald af den malignitet ELLER anden primær malignitet er hverken i øjeblikket klinisk signifikant eller kræver aktiv intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med fremskreden sarkom
Medicin: oral cyclophosphamid
50 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk fordel som defineret ved sammensætningen af ​​komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD), der varer > 12 uger pr. RECIST 1.1 som et mål for sygdomskontrol
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Vurdering af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Vurdering af varigheden af ​​respons på oral metronomisk cyclophosphamid hos patienter, der udviser objektive responser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Centre, Singapore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard Quek, National Cancer Centre, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCC1201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger