Klinisk undersøgelse af metronomisk oral cyclophosphamid hos patienter med avancerede sarkomer

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde følgende kriterier ved screeningsundersøgelse for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

1. Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet, metastatisk og/eller ikke-operabelt højgradigt sarkom, for hvilket der ikke findes standard multimodalitetsbehandlinger, eller som ikke længere er effektive. Patienter med lavgradig sarkom skal desuden demonstrere sygdomsprogression inden for de sidste 6 måneder før studiestart.
2. Alder > 21 år

3. Forudgående kemoterapi mod sarkom

   • Deltagere, der er 21 til 64 år på tidspunktet for studiestart, skal have modtaget mindst én linje af etableret kemoterapi, hvis en sådan behandling findes; eller nægtet en sådan behandling, som omfatter enten et antracyklin og/eller ifosfamid. Patienter, hvis sarkomer ikke har kendt etableret terapi, er kvalificerede til denne undersøgelse uden krav om forudgående terapi.
   • Deltagere > 65 år på tidspunktet for studiestart er kvalificerede til denne undersøgelse uden krav om forudgående behandling
4. ECOG ydeevne status 0-3 (se bilag A)
5. Målbar sygdom uden for et tidligere bestrålet område som defineret af RECIST 1.1 retningslinjer. En læsion i et tidligere bestrålet område er ikke berettiget til målbar sygdom, medmindre der er objektive beviser for progression af læsionen før studieindskrivning
6. Ingen grænse for antallet af tidligere kemoterapier eller biologiske lægemidler

7. Deltagere skal have normal organfunktion som defineret nedenfor:

   • Hæmoglobin > 10g/dL
   • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/mm3
   • Blodpladetal > 75.000/mm3
   • Total bilirubin < 1,5 gange institutionelle øvre grænser eller normal (ULN)
   • ASAT/ALT < 3 gange ULN (< 5 gange ULN hvis leverpåvirkning er til stede)
   • Kreatinin < 1,5 gange ULN. Hvis kreatinin er > 1,5 gange ULN, skal der udføres en beregnet kreatininclearance time (CCT), og patienten vil være kvalificeret til undersøgelse, hvis den beregnede CCT er > 10 ml/min.

   [NB: Glomerulær filtrationshastighed (GFR) = [(140 - alder) x vægt [kg] x 1,22 ] / (serumkreatinin [umol/L]. Hos kvinder skal du gange dette resultat med 0,85

8. Opløsning eller tilbagevenden til baseline af alle klinisk signifikante toksiciteter relateret til tidligere behandlinger
9. Patienterne skal være egnede til oral medicinindgivelse
10. Vilje til at bruge effektive præventionsmidler under hele den kliniske undersøgelses varighed og i mindst 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelseslægemidlet
11. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage efter påbegyndelse af administrationen af ​​studielægemidlet
12. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der udviser nogen af ​​følgende forhold ved screeningen, vil ikke være berettiget til optagelse i undersøgelsen.

1. Patienter diagnosticeret med gastrointestinal stromal tumor (GIST)
2. Deltagere, der har haft systemisk anti-cancerterapi inden for 3 uger efter undersøgelsens start (8 uger for nitrosoureas eller mitomycin C)
3. Palliativ strålebehandling eller større operation inden for 3 uger efter studiestart
4. Samtidig brug af andre anti-cancer-terapier eller undersøgelsesmidler
5. Symptomatiske eller ukontrollerede metastaser i hjernen eller centralnervesystemet
6. Deltagerne modtager muligvis ikke andre samtidige undersøgelsesmidler
7. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
8. Personer med en anamnese med en anden malignitet, bortset fra livmoderhalskræft in situ, basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, er ikke berettigede, undtagen hvis de har været sygdomsfrie i mindst 5 år og anses af investigator for at have lav risiko for tilbagefald af den malignitet ELLER anden primær malignitet er hverken i øjeblikket klinisk signifikant eller kræver aktiv intervention.