Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikotilpasset terapi for akut myeloid leukæmi hos voksne.

31. oktober 2012 opdateret af: Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Risikotilpasset behandling for primær AML hos voksne op til 60 år.

I en protokol for behandling af AML anvendt i 1994 til voksne med AML op til 50 år, viste den spanske CETLAM-gruppe en fuldstændig remissionsrate på 75 % ved brug af kombinationen af ​​daunorubicin (60 mg/m2, 3 dage) plus konventionel dosis cytarabin (100 mg/m2/dag i kontinuerlig infusion i 7 dage) og etoposid (100 mg/m2 IV/dag 3 dage). Hvis idarubicin (10 mg/m2, 3 dage) blev administreret i stedet for daunorubicin, var den fuldstændige remission (CR) hos voksne op til 60 år 75 %. For at forbedre andelen af ​​CR'er og for at mindske tilbagefaldsfrekvensen hos 50 % af patienterne, inkluderer fase II AML-99-studiet intermediær dosis-cytarabin under induktion og risikotilpasset behandling efter remission baseret på forbedringen i prognostisk karakterisering af AML og implementering af nye transplantationsteknikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Induktionskemoterapi: idarubicin (12mg/m2/dag intravenøst), mellemdosis cytarabin (500mg/m2/12t, intravenøst) og etoposid (100mg/m2/dag, intravenøst) i 3+7+3 skema. Denne induktionsterapi gentages, hvis fuldstændig remission (CR) ikke opnås efter det første behandlingsforløb.

Konsolideringsterapi: mitoxantron (12 mg/m2/dag, intravenøst, dag 4, 5 og 6) og mellemdosis cytarabin (500 mg/m2/12 timer fra dag 1 til 6).

Risiko-stratificering i henhold til cytogenetik, kurser til CR og tilgængelighed af en HLA-identisk søskende:

  • Patienter i den gunstige cytogenetikgruppe [t(8;21), inv(16) eller t(16;16)] behandles med højdosis cytarabin (3g/m2/12t, intravenøst, dag 1, 3 og 5).
  • Patienter i intermediær cytogenetikgruppe (normal karyotype og et enkelt forløb for at opnå CR) modtager en autolog perifer blodstamcelle (PBSC) transplantation, uanset at de har en HLA-identisk søskende.
  • De resterende patienter betragtes i højrisikogruppen og behandles med autolog eller allogen PBSC-transplantation afhængigt af tilgængeligheden af ​​en søskendedonor. Ved allotransplantationer udføres CD34+ celleselektion af hæmatopoietiske celler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
354

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Jordi Esteve
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hopital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Lleida, Spanien, 25006
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario de Murcia
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Hospital Universitari Joan XXIII
      • Terrassa, Spanien, 08225
        • Mútua de Terrassa
      • Valencia, Spanien, 496010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 41010
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • ICO Hospital Universitari de Bellvitge
    • Coruña
      • A Coruña, Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital A Coruña
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07198
        • Joan Bargay
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanien, 43517
        • Hospital Verge de la Cinta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nydiagnosticeret AML, klassificeret efter FAB-kriterier
  • Alder ikke over 60 år
  • Mundtligt informeret samtykke til kemoterapien og skriftligt til mobilisering og stamcelletransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere er behandlet for dets AML med anden kemoterapi, der er forskellig fra hydroxyurinstof
  • Akut promyelocytisk leukæmi (M3)
  • Kronisk myeloid leukæmi i blastisk krise
  • Leukæmier, der opstår efter andre myeloproliferative processer
  • Leukæmier, der overlever efter myelodysplastiske syndromer med mere end 6 måneders udvikling
  • Tilstedeværelse af anden neoplastisk sygdom i aktivitet
  • Sekundær AML, der var opstået efter helbredte maligniteter (for eksempel Hodgkins sygdom) og dem, der stadig er udsat for alkyleringsmidler eller stråling
  • Unormal nyre- og leverfunktion med kreatininværdier og/eller bilirubin to gange højere end den normale tærskel, undtagen når denne ændring kan tilskrives leukæmien
  • Patienter med en brøkdel af udstødning meget lav (mindre end 40%), symptomatisk hjerteinsufficiens eller begge dele
  • Patienter med en alvorlig samtidig neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Positivitet af HIV (donor og/eller receptor)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Risikotilpasset postremissionsbehandling
Ara-C, autolog transplantation, Allogen HLA-identisk søskendetransplantation afhængig af risikofaktorer (cytogenetik, kurser til CR) og tilgængelighed af en HLA-identisk søskende, CD34+ selektion.
Medicin: Ara-C
  • Mellemdosis under induktionsfasen til remission.
  • Højdosis under konsolideringsfasen hos patienter med gunstig cytogenetik.
Andet: Autolog transplantation
  • Hos patienter med normal karyotype og en cyklus af kemoterapi for at opnå fuldstændig remission.
  • Hos patienter med anden cytogenetik uden HLA-Identisk søskende.
Andet: Allogen HLA-identisk søskendetransplantation
  • Patienter uden gunstig eller normal karyotype (og et forløb til CR).
  • Patienter med normal karyotype, som har brug for to cyklusser af kemoterapi for at opnå CR og anden cytogenetik.
Andet: CD34+ udvalg
Ved allotransplantationer udføres en CD34+ celleselektion af perifert blodstamcelletransplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate.
Tidsramme: 2 måneder.
Analyser effektiviteten og toksiciteten af ​​IDICE (idarubicin, mellemdoser af ara-C og etoposid) for at opnå fuldstændig remission.
2 måneder.
Sygdomsfri overlevelse.
Tidsramme: 4 år.
Analyser sygdomsfri overlevelse (DFS) for patienter i remission med en terapeutisk strategi tilpasset de prognostiske faktorer.
4 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringer af minimal residual sygdom (MRD) ved flowcytometri under og efter behandling.
Tidsramme: 4 år.
Undersøgelse af de immunfænotypiske karakteristika af leukæmipopulationen ved diagnose og evaluering af MRD under forskellige behandlingsfaser og opfølgning.
4 år.
Mulighed for at mobilisere og indsamle autolog PBSC efter konsolideringsfasen.
Tidsramme: 6 måneder.
Evaluering af mobiliseringsfejl.
6 måneder.
Evalueringer af CD34+-celleudvælgelsesproceduren og resultatet af transplantation af allogene perifere blodstamceller (PBSC).
Tidsramme: 4 år.
CD34+ celleselektion fra PBSC af HLA-identiske søskende. Konditionering regime. Infusion og opfølgning efter transplantation.
4 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 1998

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AML-99

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger