Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikotilpasset terapi for akut myeloid leukæmi hos voksne.

31. oktober 2012 opdateret af: Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Risikotilpasset behandling for primær AML hos voksne op til 60 år.

I en protokol for behandling af AML anvendt i 1994 til voksne med AML op til 50 år, viste den spanske CETLAM-gruppe en fuldstændig remissionsrate på 75 % ved brug af kombinationen af ​​daunorubicin (60 mg/m2, 3 dage) plus konventionel dosis cytarabin (100 mg/m2/dag i kontinuerlig infusion i 7 dage) og etoposid (100 mg/m2 IV/dag 3 dage). Hvis idarubicin (10 mg/m2, 3 dage) blev administreret i stedet for daunorubicin, var den fuldstændige remission (CR) hos voksne op til 60 år 75 %. For at forbedre andelen af ​​CR'er og for at mindske tilbagefaldsfrekvensen hos 50 % af patienterne, inkluderer fase II AML-99-studiet intermediær dosis-cytarabin under induktion og risikotilpasset behandling efter remission baseret på forbedringen i prognostisk karakterisering af AML og implementering af nye transplantationsteknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Induktionskemoterapi: idarubicin (12mg/m2/dag intravenøst), mellemdosis cytarabin (500mg/m2/12t, intravenøst) og etoposid (100mg/m2/dag, intravenøst) i 3+7+3 skema. Denne induktionsterapi gentages, hvis fuldstændig remission (CR) ikke opnås efter det første behandlingsforløb.

Konsolideringsterapi: mitoxantron (12 mg/m2/dag, intravenøst, dag 4, 5 og 6) og mellemdosis cytarabin (500 mg/m2/12 timer fra dag 1 til 6).

Risiko-stratificering i henhold til cytogenetik, kurser til CR og tilgængelighed af en HLA-identisk søskende:

  • Patienter i den gunstige cytogenetikgruppe [t(8;21), inv(16) eller t(16;16)] behandles med højdosis cytarabin (3g/m2/12t, intravenøst, dag 1, 3 og 5).
  • Patienter i intermediær cytogenetikgruppe (normal karyotype og et enkelt forløb for at opnå CR) modtager en autolog perifer blodstamcelle (PBSC) transplantation, uanset at de har en HLA-identisk søskende.
  • De resterende patienter betragtes i højrisikogruppen og behandles med autolog eller allogen PBSC-transplantation afhængigt af tilgængeligheden af ​​en søskendedonor. Ved allotransplantationer udføres CD34+ celleselektion af hæmatopoietiske celler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

354

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Jordi Esteve
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hopital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Lleida, Spanien, 25006
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario de Murcia
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Hospital Universitari Joan Xxiii
      • Terrassa, Spanien, 08225
        • Mutua de Terrassa
      • Valencia, Spanien, 496010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 41010
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • ICO Hospital Universitari de Bellvitge
    • Coruña
      • A Coruña, Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital A Coruña
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07198
        • Joan Bargay
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanien, 43517
        • Hospital Verge de la Cinta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nydiagnosticeret AML, klassificeret efter FAB-kriterier
  • Alder ikke over 60 år
  • Mundtligt informeret samtykke til kemoterapien og skriftligt til mobilisering og stamcelletransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere er behandlet for dets AML med anden kemoterapi, der er forskellig fra hydroxyurinstof
  • Akut promyelocytisk leukæmi (M3)
  • Kronisk myeloid leukæmi i blastisk krise
  • Leukæmier, der opstår efter andre myeloproliferative processer
  • Leukæmier, der overlever efter myelodysplastiske syndromer med mere end 6 måneders udvikling
  • Tilstedeværelse af anden neoplastisk sygdom i aktivitet
  • Sekundær AML, der var opstået efter helbredte maligniteter (for eksempel Hodgkins sygdom) og dem, der stadig er udsat for alkyleringsmidler eller stråling
  • Unormal nyre- og leverfunktion med kreatininværdier og/eller bilirubin to gange højere end den normale tærskel, undtagen når denne ændring kan tilskrives leukæmien
  • Patienter med en brøkdel af udstødning meget lav (mindre end 40%), symptomatisk hjerteinsufficiens eller begge dele
  • Patienter med en alvorlig samtidig neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Positivitet af HIV (donor og/eller receptor)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Risikotilpasset postremissionsbehandling
Ara-C, autolog transplantation, Allogen HLA-identisk søskendetransplantation afhængig af risikofaktorer (cytogenetik, kurser til CR) og tilgængelighed af en HLA-identisk søskende, CD34+ selektion.
Medicin: Ara-C
  • Mellemdosis under induktionsfasen til remission.
  • Højdosis under konsolideringsfasen hos patienter med gunstig cytogenetik.
Andet: Autolog transplantation
  • Hos patienter med normal karyotype og en cyklus af kemoterapi for at opnå fuldstændig remission.
  • Hos patienter med anden cytogenetik uden HLA-Identisk søskende.
Andet: Allogen HLA-identisk søskendetransplantation
  • Patienter uden gunstig eller normal karyotype (og et forløb til CR).
  • Patienter med normal karyotype, som har brug for to cyklusser af kemoterapi for at opnå CR og anden cytogenetik.
Andet: CD34+ udvalg
Ved allotransplantationer udføres en CD34+ celleselektion af perifert blodstamcelletransplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate.
Tidsramme: 2 måneder.
Analyser effektiviteten og toksiciteten af ​​IDICE (idarubicin, mellemdoser af ara-C og etoposid) for at opnå fuldstændig remission.
2 måneder.
Sygdomsfri overlevelse.
Tidsramme: 4 år.
Analyser sygdomsfri overlevelse (DFS) for patienter i remission med en terapeutisk strategi tilpasset de prognostiske faktorer.
4 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringer af minimal residual sygdom (MRD) ved flowcytometri under og efter behandling.
Tidsramme: 4 år.
Undersøgelse af de immunfænotypiske karakteristika af leukæmipopulationen ved diagnose og evaluering af MRD under forskellige behandlingsfaser og opfølgning.
4 år.
Mulighed for at mobilisere og indsamle autolog PBSC efter konsolideringsfasen.
Tidsramme: 6 måneder.
Evaluering af mobiliseringsfejl.
6 måneder.
Evalueringer af CD34+-celleudvælgelsesproceduren og resultatet af transplantation af allogene perifere blodstamceller (PBSC).
Tidsramme: 4 år.
CD34+ celleselektion fra PBSC af HLA-identiske søskende. Konditionering regime. Infusion og opfølgning efter transplantation.
4 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 1998

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AML-99

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ara-C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner