Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere S303 RBC'er og evaluere sikkerhed og effektivitet hos patienter, der har behov for transfusionsstøtte til akut anæmi

24. august 2015 opdateret af: Cerus Corporation

En randomiseret kontrolleret dobbeltblindet fase 3-undersøgelse for at vurdere karakteristika af S 303-behandlede RBC-komponenter og evaluere sikkerhed og effektivitet hos patienter, der har behov for transfusionsstøtte til akut anæmi

Den kliniske undersøgelse vil vurdere in vitro-egenskaberne af røde blodlegemer (RBC'er) i henhold til EU's (EU) kriterier for leukocytdepleterede røde blodlegemer i additiv opløsning og evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​S-303-behandlede røde blodlegemer i en patientpopulation, der har behov for røde blodlegemer transfusionsstøtte til akut anæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum der J.-W.-G.-Universität Frankfurt
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinic GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år, af begge køn.
  2. Skal være villig til at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen (som godkendt af efterforskeren eller udpeget)
  3. Skal være let tilgængelig på telefon
  4. Skal give et informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og have underskrevet et etisk udvalg (EC)-godkendt informeret samtykke
  5. Skal have et negativt krydsmatch til S 303 røde blodlegemer (RBC'er) ved studiestart
  6. Skal have en blodtype på enten A+ eller O+
  7. Patienter skal have en sandsynlighed for at modtage en transfusion som bestemt af investigator ELLER en Transfusion Risk Understanding Screening Tool (TRUST)-score på ≥3 ved undersøgelsens start

  8. Skal være planlagt til at modtage en af ​​følgende operationelle procedurer:

    • Kun koronararterie bypass graft, første procedure
    • Kun ventilreparation eller -udskiftning, første procedure
    • En kombination af første gangs koronararterie-bypassgraft (CABG) og ventilreparation eller -udskiftning

Efter konsultation med lægemonitoren kan der træffes foranstaltninger til at indskrive patienter, som kan opfylde disse generelle kriterier, men hvis kirurgiske procedure ikke er præcist beskrevet i ovenstående kategorier. Sådanne patienter vil blive klassificeret som "andre" med deres eksplicitte tilstand rapporteret med andre undersøgelsesdata.

Ekskluderingskriterier:

  1. Et positivt graviditetstestresultat
  2. Patientens manglende evne til at overholde protokollen efter investigatorens eller den behandlende læges mening
  3. Amning af et spædbarn eller barn
  4. Aktiv autoimmun hæmolytisk anæmi eller et positivt resultat af Direct Antiglobulin Test (DAT)
  5. Behandling med enhver medicin, der vides at påvirke røde blodlegemers levedygtighed negativt

  6. Emergent eller redningskirurgisk status på operationstidspunktet defineret som følger:

    • Tilstedeværelse af igangværende iskæmi inklusive angina i hvile på trods af maksimal medicinsk behandling
    • Akut udviklende myokardieinfarkt inden for 24 timer før operationen
    • Lungeødem, der kræver intubation
    • Tilstedeværelse af stød eller hæmodynamisk ustabilitet med eller uden cirkulationsstøtte
    • Systolisk blodtryk < 80 mm Hg og/eller hjerteindeks < 1,8 trods medicinsk intervention (intravenøse inotroper eller lignende farmakologiske midler)
    • Hjerte-lunge-redning inden for 24 timer før operation eller anæstesi-induktion
    • Kræver en intra-aorta ballonpumpe eller ventrikulær hjælpeanordning
  7. Deltagelse i en af ​​følgende typer af kliniske undersøgelser, enten samtidig eller inden for de foregående 28 dage: forsøgsblodprodukter, farmakologiske midler eller billeddannende materialer, herunder farvestoffer, kirurgiske undersøgelsesteknikker eller udstyr. Undersøgelser af ernæring, psykologi eller socioøkonomiske spørgsmål er ikke grundlag for udelukkelse
  8. Nuværende diagnose af enten kronisk eller akut nyresvigt (kræver dialyse) eller et serumkreatinin større end eller lig med 1,8 mg/dL inden for 30 dage før starten af ​​operationen
  9. Nuværende diagnose af enten kronisk eller akut leverinsufficiens eller en total serumbilirubin større end eller lig med 2,0 mg/dL inden for 30 dage før operationens start
  10. Eksisterende RBC-antistof, der kan gøre leveringen af ​​kompatible undersøgelseskomponenter af røde blodlegemer (RBC) vanskelig
  11. Patienter, der har behov for plasmafjernelse eller bestråling af RBC
  12. Patienter med tidligere alvorlige allergiske transfusionsreaktioner

  13. Et positivt krydsmatch til S 303-behandlet RBC

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: S-303 behandlede røde blodlegemer
Patienter modtager S-303-behandlede røde blodlegemer (RBC'er).
Biologisk: S-303 røde blodlegemer (RBC'er) - Test
Aktiv komparator: Konventionelle, ubehandlede røde blodlegemer
Patienter modtager konventionelle, ubehandlede røde blodlegemer (RBC'er).
Biologisk: Konventionelle, ubehandlede røde blodlegemer (RBC'er) - Kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effekt-endepunkt - gennemsnitligt hæmoglobinindhold
Tidsramme: Dag 2
Det gennemsnitlige hæmoglobinindhold pr. røde blodlegemer (RBC) komponent sammenlignet mellem behandlingsgrupperne
Dag 2
Primært sikkerhedsendepunkt - Uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser (relateret og ikke relateret til undersøgelses-RBC-komponenter) vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektendepunkt
Tidsramme: Dag 35
Andel af RBC-komponenter, der har adenosin-5'-triphosphat (ATP) niveauer på mere end 2 μmol/L
Dag 35
Sekundært effektendepunkt
Tidsramme: Dag 35
Andel af røde blodlegemer, der opfylder EU's retningslinjer for hæmoglobinindhold, hæmatokrit og hæmolyse ved slutningen af ​​opbevaring
Dag 35
Sekundært effektendepunkt
Tidsramme: Dag 35
Andel af RBC-komponenter, der har plasmafri hæmoglobinniveauer svarende til ≤ 0,8 % hæmolyse
Dag 35

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory Endpoint - forekomst af nyreinsufficiens
Tidsramme: Dagligt på dag 0 til 6
Forekomst af nyreinsufficiens, angivet ved serumkreatininniveau >2 mg/dL MED mindst 50 % stigning fra præoperativ baseline ELLER et nyt behov for behandling til behandling af nyreinsufficiens (dialyse)
Dagligt på dag 0 til 6
Exploratory Endpoint - forekomst af leverinsufficiens
Tidsramme: Dagligt på dag 0 til 6
Forekomst af leverinsufficiens, angivet ved total bilirubin, der er >2 gange den øvre grænse for normal OG repræsenterer mindst en 50 % stigning fra den præoperative baseline
Dagligt på dag 0 til 6
Exploratory endpoint - Kardiopulmonal funktion
Tidsramme: Dag 7 og 13
Hjerte-lungefunktion på tidspunktet for den første ambulation og på tidspunktet for udskrivelsen, målt ved en standardiseret 6 minutters gangtest (6MWT)
Dag 7 og 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cerus Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arndt H Kiessling, MD, Klinikum der J.-W.-G.-Universität Frankfurt
  • Ledende efterforsker: Katharina Madlener, Dr, Kerckhoff-Klinic GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLI 00070

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger