Undersøgelse for at vurdere S303 RBC'er og evaluere sikkerhed og effektivitet hos patienter, der har behov for transfusionsstøtte til akut anæmi

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år, af begge køn.
2. Skal være villig til at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen (som godkendt af efterforskeren eller udpeget)
3. Skal være let tilgængelig på telefon
4. Skal give et informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og have underskrevet et etisk udvalg (EC)-godkendt informeret samtykke
5. Skal have et negativt krydsmatch til S 303 røde blodlegemer (RBC'er) ved studiestart
6. Skal have en blodtype på enten A+ eller O+
7. Patienter skal have en sandsynlighed for at modtage en transfusion som bestemt af investigator ELLER en Transfusion Risk Understanding Screening Tool (TRUST)-score på ≥3 ved undersøgelsens start

8. Skal være planlagt til at modtage en af ​​følgende operationelle procedurer:

   • Kun koronararterie bypass graft, første procedure
   • Kun ventilreparation eller -udskiftning, første procedure
   • En kombination af første gangs koronararterie-bypassgraft (CABG) og ventilreparation eller -udskiftning

Efter konsultation med lægemonitoren kan der træffes foranstaltninger til at indskrive patienter, som kan opfylde disse generelle kriterier, men hvis kirurgiske procedure ikke er præcist beskrevet i ovenstående kategorier. Sådanne patienter vil blive klassificeret som "andre" med deres eksplicitte tilstand rapporteret med andre undersøgelsesdata.

Ekskluderingskriterier:

1. Et positivt graviditetstestresultat
2. Patientens manglende evne til at overholde protokollen efter investigatorens eller den behandlende læges mening
3. Amning af et spædbarn eller barn
4. Aktiv autoimmun hæmolytisk anæmi eller et positivt resultat af Direct Antiglobulin Test (DAT)
5. Behandling med enhver medicin, der vides at påvirke røde blodlegemers levedygtighed negativt

6. Emergent eller redningskirurgisk status på operationstidspunktet defineret som følger:

   • Tilstedeværelse af igangværende iskæmi inklusive angina i hvile på trods af maksimal medicinsk behandling
   • Akut udviklende myokardieinfarkt inden for 24 timer før operationen
   • Lungeødem, der kræver intubation
   • Tilstedeværelse af stød eller hæmodynamisk ustabilitet med eller uden cirkulationsstøtte
   • Systolisk blodtryk < 80 mm Hg og/eller hjerteindeks < 1,8 trods medicinsk intervention (intravenøse inotroper eller lignende farmakologiske midler)
   • Hjerte-lunge-redning inden for 24 timer før operation eller anæstesi-induktion
   • Kræver en intra-aorta ballonpumpe eller ventrikulær hjælpeanordning
7. Deltagelse i en af ​​følgende typer af kliniske undersøgelser, enten samtidig eller inden for de foregående 28 dage: forsøgsblodprodukter, farmakologiske midler eller billeddannende materialer, herunder farvestoffer, kirurgiske undersøgelsesteknikker eller udstyr. Undersøgelser af ernæring, psykologi eller socioøkonomiske spørgsmål er ikke grundlag for udelukkelse
8. Nuværende diagnose af enten kronisk eller akut nyresvigt (kræver dialyse) eller et serumkreatinin større end eller lig med 1,8 mg/dL inden for 30 dage før starten af ​​operationen
9. Nuværende diagnose af enten kronisk eller akut leverinsufficiens eller en total serumbilirubin større end eller lig med 2,0 mg/dL inden for 30 dage før operationens start
10. Eksisterende RBC-antistof, der kan gøre leveringen af ​​kompatible undersøgelseskomponenter af røde blodlegemer (RBC) vanskelig
11. Patienter, der har behov for plasmafjernelse eller bestråling af RBC
12. Patienter med tidligere alvorlige allergiske transfusionsreaktioner

13. Et positivt krydsmatch til S 303-behandlet RBC

    -