Sikkerhedsundersøgelse af GCS-100 til behandling af kronisk nyresygdom

Inklusionskriterier:

• 1. Forsøgspersonen er i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

  2. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen >=18 og <= 75. Patienter ældre end 75 år vil blive inkluderet efter anmodning fra investigator og efter lægemonitorens skøn.

  3. Voksne patienter med kronisk nyresygdom i mere end 12 måneder og stabile efter investigatorens vurdering i de seneste 3 måneder 4. Systolisk blodtryk <=160 mm Hg og >= 90 mm Hg ved 2 aflæsninger. Diastolisk blodtryk <= 100 mm Hg og >= 40 mm Hg ved 2 aflæsninger under mindst et af screeningsbesøgene.

  5. Forsøgspersonen er villig til at praktisere prævention. 6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle protokolkrav. 7. Forsøgspersonen har et målbart niveau af galectin-3-koncentration i plasma på et hvilket som helst tidspunkt før indtræden.

  8. Forsøgsperson har en glomerulær filtrationshastighed på mellem 15-45 ml/min/1,73 m2 bestemt ved hjælp af CKD-EPI-ligningen (se afsnit 3.6.1) 9. Forsøgspersonen har kliniske laboratorieværdier af:

  1. Hæmoglobin ≥9 g/dL
  2. Total bilirubin ≤ 1,5 X institutionel øvre normalgrænse (IULN)
  3. AST og/eller ALT ≤ 2,5 X den øvre grænse for normal 10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller ikke har været postmenopausale i mindst 1 år) og mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har fået behandling med et eksperimentelt (ulicenseret) lægemiddel inden for 4 uger eller ≤ 5 halveringstider før behandling med GCS 100.
2. Personer med nyresygdom på grund af systemisk lupus erythematosus (uanset om den er aktiv eller i remission), enhver form for vaskulitis (uanset om den er aktiv eller i remission), IgA nefropati, myelomatose, polycystisk nyresygdom, ubehandlet obstrueret nefropati eller andre årsager der efter efterforskerens opfattelse kan bringe emnet i en øget risiko
3. Forsøgspersonen forventes at påbegynde nyreerstatningsbehandling af enhver art inden for 6 måneder efter indskrivning
4. Personer med tidligere solid organtransplantation
5. Forsøgspersonen gennemgår behandling med immunsuppressionsmidler undtagen topiske midler eller inhalerede steroider, når tilstandene er kroniske og stabile.
6. Forsøgsperson med kendskab til kræfthistorie inden for de seneste 5 år forud for tilmelding, undtagen ikke-melanom hudkræft, der ikke er aktivt behandlet
7. Personen har en kendt historie med human immundefektvirusinfektion, aktiv hepatitis C, aktiv hepatitis B eller tidligere infektion med hepatitis B (HBcAb-positiv). Medical Monitor kan godkende, hvis der er dokumenteret tilstrækkelig leverfunktion for patienter uden tegn på cirrose for personer med HCV eller tidligere hepatitis B i anamnesen, herunder, men ikke begrænset til, leverbiopsi.
8. Forsøgspersonen har en klinisk relevant aktiv infektion og/eller en alvorlig co-morbid medicinsk tilstand såsom nyligt myokardieinfarkt (inden for de sidste 6 måneder), ustabil angina, svær at kontrollere kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret hypertension, svær at kontrollere hjertearytmier, kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungesygdom og/eller cirrhose.
9. Forsøgspersonen gennemgik en større operation inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1.
10. Hvis kvinden er gravid eller ammer.
11. Forsøgspersonen har en samtidig sygdom eller tilstand, herunder laboratorieabnormaliteter, som efter investigatorens opfattelse kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller kunne sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko.