Badanie bezpieczeństwa GCS-100 w leczeniu przewlekłej choroby nerek

Kryteria przyjęcia:

• 1. Uczestnik jest w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem oraz jest w stanie udzielić pisemnej Świadomej Zgody.

  2. Uczestnik to mężczyzna lub kobieta w wieku >=18 i <= 75 lat. Pacjenci w wieku powyżej 75 lat zostaną włączeni na prośbę badacza i według uznania monitora medycznego.

  3. Pacjenci dorośli z przewlekłą chorobą nerek trwającą dłużej niż 12 miesięcy i stabilną w opinii badacza od ostatnich 3 miesięcy. 4. Ciśnienie skurczowe <=160 mm Hg i >= 90 mm Hg w 2 odczytach. Ciśnienie rozkurczowe <= 100 mm Hg i >= 40 mm Hg w 2 odczytach podczas co najmniej jednej wizyty przesiewowej.

  5. Podmiot jest chętny do stosowania środków antykoncepcyjnych. 6. Tester chce i jest w stanie spełnić wszystkie wymagania protokołu. 7. Tester ma mierzalny poziom stężenia galektyny-3 w osoczu w dowolnym momencie przed wejściem.

  8. Pacjent ma współczynnik przesączania kłębuszkowego między 15-45 ml/min/1,73 m2 określone za pomocą równania CKD-EPI (patrz sekcja 3.6.1) 9. Tester ma kliniczne wartości laboratoryjne:

  1. Hemoglobina ≥9 g/dl
  2. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 X instytucjonalna górna granica normy (IULN)
  3. AST i/lub ALT ≤ 2,5 x górna granica normy 10. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety, które nie były sterylizowane chirurgicznie lub nie były po menopauzie przez co najmniej 1 rok) oraz mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy byli leczeni eksperymentalnym (nielicencjonowanym) lekiem w ciągu 4 tygodni lub ≤ 5 okresów półtrwania przed leczeniem GCS 100.
2. Pacjenci z chorobą nerek spowodowaną toczniem rumieniowatym układowym (niezależnie od tego, czy jest aktywna, czy w remisji), jakąkolwiek postacią zapalenia naczyń (niezależnie od tego, czy jest aktywna, czy w remisji), nefropatią IgA, szpiczakiem mnogim, wielotorbielowatością nerek, nieleczoną nefropatią zaporową lub innymi przyczynami które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na zwiększone ryzyko
3. Oczekuje się, że uczestnik rozpocznie jakąkolwiek terapię nerkozastępczą w ciągu 6 miesięcy od włączenia
4. Pacjenci po wcześniejszym przeszczepie narządu miąższowego
5. Pacjent jest poddawany leczeniu środkami immunosupresyjnymi, z wyjątkiem środków miejscowych lub sterydów wziewnych, gdy stan jest przewlekły i stabilny.
6. Pacjent ze znaną historią raka w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry, który nie jest aktywnie leczony
7. Pacjent ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności, czynne zapalenie wątroby typu C, aktywne zapalenie wątroby typu B lub wcześniejszą historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBcAb dodatni). Monitor medyczny może zatwierdzić, jeśli udokumentowano odpowiednią czynność wątroby u pacjentów bez objawów marskości u pacjentów z HCV lub wcześniejszym zapaleniem wątroby typu B, w tym między innymi z biopsji wątroby.
8. Pacjent ma klinicznie istotną aktywną infekcję i/lub poważny współistniejący stan chorobowy, taki jak niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), niestabilna dusznica bolesna, trudna do opanowania zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, trudne do opanowania zaburzenia rytmu serca, przewlekła obturacyjna lub przewlekła restrykcyjna choroba płuc i/lub marskość wątroby.
9. Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem badania.
10. W przypadku kobiet podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
11. Uczestnik ma współistniejącą chorobę lub stan, w tym nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii Badacza mogą zakłócać prowadzenie badania lub mogą narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko.