Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registrering af brug og anvendelse af Sensor Augmented Pump (SAP) terapi under daglige livsbetingelser (RANSuP)

10. januar 2019 opdateret af: Medtronic Diabetes

Anvendelsen og fordelen ved Sensor Augmented Pump (SAP) terapi under daglige betingelser (Registerstudie Zur Anwendung Und Nutzen Der Sensorunterstützten Pumpentherapie (SuP) Unter Alltagsbedingungen)(RANSuP)

Formålet med dette register er at indsamle de virkelige data om brug af Sensor Augmented pump (SAP) terapi hos type 1 diabetes mellitus (DM) patienter behandlet med Medtronic insulinpumper og kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer i Tyskland.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette register er at afspejle den daglige praksis med brug af Sensor Augmented Pump (SAP) terapi hos Type 1 Diabetes Mellitus (DM) patienter behandlet med Medtronic insulinpumper (Paradigm VEO®) og kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer i Tyskland. Derudover er formålet med dette register at understøtte:

  • få tilskud til SAP-terapi i Tyskland
  • opbygning af en platform (rådgivende udvalg) til diskussion af SAP-data.
  • leder efter mangler med implementering af glukosesensordata i diabetesbehandlingshåndtering og udvikling af "opfølgningsundervisning" materialer.

Dette er et nationalt multicenter, post-market ikke-interventionel prospektiv undersøgelse med CE-mærkede og kommercielt tilgængelige enheder og forbrugsstoffer.

Undersøgelsen vil blive udført fra marts 2012 til april 2013 i Tyskland. Varigheden af ​​individuel patientdeltagelse er 3 til 6 måneder.

Sundhedsresultater vil blive målt hos cirka 75 patienter mellem 6-65 år diagnosticeret med type 1 DM over en periode på mindst 3 måneder i cirka 15 centre. Patienterne er under behandling af Paradigm VEO® uden yderligere insulininjektioner og bruger kontinuerlig glukosemonitorering, eller patienter, der ikke bruger kontinuerlig glukosemonitorering, men som er villige til at starte med SAP. De tilmeldte forsøgspersoner får et første besøg for at spørge om statusdata (inklusive upload af enhedsdata i CareLink-software, hæmoglobin A1c (HbA1c) værdimåling) uden nogen form for indgriben. Derefter optimeres SAP-terapien baseret på individuelle kontinuerlige glukosemonitoreringsdata (CGM) under et andet besøg en måned senere og derefter et sidste besøg som det første besøg, hvor status vil blive fastlagt.

Parametre for glykæmisk kontrol vil blive målt, såsom hyppigheden af ​​hypoglykæmi (glukoseværdier ≤ 70 mg/dl), over en periode på 30 dage efter den første patients besøg (besøg 1) og efter besøg 2, når en justering af behandlingen er blevet drøftet med patienten ud fra de indsamlede CGM-resultater mellem de to første besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Diabetes mellitus, type 1

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med underskrevet informeret samtykke
  • Type 1 DM og har været i insulinpumpebehandling i mindst 3 måneder før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • patienter bruger CGM-komponenten som en del af den kontinuerlige subkutane insulininfusionsbehandling (CSII) i mindst 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • deltagelse i ethvert andet forsøg
  • enhver sygdom eller lægemiddelbehandling, der kan interferere med resultatet af sensorbrug
  • ved brug af CGM i CSII < 3 dage/uge
  • patienter, der ikke er villige til at underskrive informeret samtykke
  • misbrug af alkohol eller stoffer (undtagen nikotinforbrug)
  • spiseforstyrrelse, anoreksi, bulimi eller andre psykiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Interventionsgruppe
Patienter behandlet med sensor augmented pump (SAP) terapi med insulinpumpe Paradigm VEO® og bruger kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
Enhed: sensorforstærket pumpe (SAP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal (n) af udflugter <70 mg/dl pr. sensordag ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (n) af udflugter <40 mg/dl pr. sensordag ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Hæmoglobin A1c (HbA1c) værdier (%) ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Interstitiel sensorglukosekoncentration (mg/dl) ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Sensorens bæretid (sensordage/kalenderuge) ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Area Under the Curve (AUC) i hypoglykæmisk region (< 70 mg/dl) ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Areal under kurven (AUC) i hypoglykæmisk region (< 70 mg/dl) ved baseline (1 måned før studiets start) og 3 måneder under undersøgelsen.
Baseline og 3 måneder
Area Under the Curve (AUC) i hyperglykæmisk region (>140mg/dl) ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Areal under kurven (AUC) i hyperglykæmisk region (>140 mg/dl) ved baseline (1 måned før studiets start) og 3 måneder under undersøgelsen.
Baseline og 3 måneder
Tid i hyperglykæmisk region pr. sensordag ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Antal automatiske Low Glucose Suspend-aktiveringer (LGS) i dagtimerne (6:00 - 22:00 timer) ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Antal automatiske Low Glucose Suspend-aktiveringer (LGS) om natten (22:00 - 6:00 timer) ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Interstitielle sensorglukoseekskursioner efter måltider (amplitude af udflugter) ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Diabetes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Tsioli C, Danne T für die RANSuP-Studiengruppe. RANSuP-Registerstudie: Anwendung der Sensorunterstützten Pumpentherapie unter Alltagsbedingungen. Diabetologie und Stoffwechsel 2013; 8: S62

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEN_G_DB_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger