Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registrering af brug og anvendelse af Sensor Augmented Pump (SAP) terapi under daglige livsbetingelser (RANSuP)

10. januar 2019 opdateret af: Medtronic Diabetes

Anvendelsen og fordelen ved Sensor Augmented Pump (SAP) terapi under daglige betingelser (Registerstudie Zur Anwendung Und Nutzen Der Sensorunterstützten Pumpentherapie (SuP) Unter Alltagsbedingungen)(RANSuP)

Formålet med dette register er at indsamle de virkelige data om brug af Sensor Augmented pump (SAP) terapi hos type 1 diabetes mellitus (DM) patienter behandlet med Medtronic insulinpumper og kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer i Tyskland.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette register er at afspejle den daglige praksis med brug af Sensor Augmented Pump (SAP) terapi hos Type 1 Diabetes Mellitus (DM) patienter behandlet med Medtronic insulinpumper (Paradigm VEO®) og kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer i Tyskland. Derudover er formålet med dette register at understøtte:

  • få tilskud til SAP-terapi i Tyskland
  • opbygning af en platform (rådgivende udvalg) til diskussion af SAP-data.
  • leder efter mangler med implementering af glukosesensordata i diabetesbehandlingshåndtering og udvikling af "opfølgningsundervisning" materialer.

Dette er et nationalt multicenter, post-market ikke-interventionel prospektiv undersøgelse med CE-mærkede og kommercielt tilgængelige enheder og forbrugsstoffer.

Undersøgelsen vil blive udført fra marts 2012 til april 2013 i Tyskland. Varigheden af ​​individuel patientdeltagelse er 3 til 6 måneder.

Sundhedsresultater vil blive målt hos cirka 75 patienter mellem 6-65 år diagnosticeret med type 1 DM over en periode på mindst 3 måneder i cirka 15 centre. Patienterne er under behandling af Paradigm VEO® uden yderligere insulininjektioner og bruger kontinuerlig glukosemonitorering, eller patienter, der ikke bruger kontinuerlig glukosemonitorering, men som er villige til at starte med SAP. De tilmeldte forsøgspersoner får et første besøg for at spørge om statusdata (inklusive upload af enhedsdata i CareLink-software, hæmoglobin A1c (HbA1c) værdimåling) uden nogen form for indgriben. Derefter optimeres SAP-terapien baseret på individuelle kontinuerlige glukosemonitoreringsdata (CGM) under et andet besøg en måned senere og derefter et sidste besøg som det første besøg, hvor status vil blive fastlagt.

Parametre for glykæmisk kontrol vil blive målt, såsom hyppigheden af ​​hypoglykæmi (glukoseværdier ≤ 70 mg/dl), over en periode på 30 dage efter den første patients besøg (besøg 1) og efter besøg 2, når en justering af behandlingen er blevet drøftet med patienten ud fra de indsamlede CGM-resultater mellem de to første besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Diabetes mellitus, type 1

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med underskrevet informeret samtykke
  • Type 1 DM og har været i insulinpumpebehandling i mindst 3 måneder før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • patienter bruger CGM-komponenten som en del af den kontinuerlige subkutane insulininfusionsbehandling (CSII) i mindst 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • deltagelse i ethvert andet forsøg
  • enhver sygdom eller lægemiddelbehandling, der kan interferere med resultatet af sensorbrug
  • ved brug af CGM i CSII < 3 dage/uge
  • patienter, der ikke er villige til at underskrive informeret samtykke
  • misbrug af alkohol eller stoffer (undtagen nikotinforbrug)
  • spiseforstyrrelse, anoreksi, bulimi eller andre psykiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Interventionsgruppe
Patienter behandlet med sensor augmented pump (SAP) terapi med insulinpumpe Paradigm VEO® og bruger kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
Enhed: sensorforstærket pumpe (SAP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal (n) af udflugter <70 mg/dl pr. sensordag ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (n) af udflugter <40 mg/dl pr. sensordag ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Hæmoglobin A1c (HbA1c) værdier (%) ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Interstitiel sensorglukosekoncentration (mg/dl) ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Sensorens bæretid (sensordage/kalenderuge) ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Area Under the Curve (AUC) i hypoglykæmisk region (< 70 mg/dl) ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Areal under kurven (AUC) i hypoglykæmisk region (< 70 mg/dl) ved baseline (1 måned før studiets start) og 3 måneder under undersøgelsen.
Baseline og 3 måneder
Area Under the Curve (AUC) i hyperglykæmisk region (>140mg/dl) ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Areal under kurven (AUC) i hyperglykæmisk region (>140 mg/dl) ved baseline (1 måned før studiets start) og 3 måneder under undersøgelsen.
Baseline og 3 måneder
Tid i hyperglykæmisk region pr. sensordag ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Antal automatiske Low Glucose Suspend-aktiveringer (LGS) i dagtimerne (6:00 - 22:00 timer) ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Antal automatiske Low Glucose Suspend-aktiveringer (LGS) om natten (22:00 - 6:00 timer) ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Interstitielle sensorglukoseekskursioner efter måltider (amplitude af udflugter) ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Tsioli C, Danne T für die RANSuP-Studiengruppe. RANSuP-Registerstudie: Anwendung der Sensorunterstützten Pumpentherapie unter Alltagsbedingungen. Diabetologie und Stoffwechsel 2013; 8: S62

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEN_G_DB_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med sensorforstærket pumpe (SAP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner