Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af cannabinoid 1-receptorer ved hjælp af [11C]OMAR og PET

11. juli 2022 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et menneskeligt forsøg med [C-11]OMAR, et nyt PET-billeddannelsesmiddel for hjernens cannabinoid type 1-receptorer (CB1), for at bestemme dets farmakokinetik og bindingskarakteristika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie i to dele til at vurdere kinetikken af ​​radioaktivitet hos medicinsk raske forsøgspersoner, forsøgspersoner med alkoholafhængighed (AD) og overvægtige forsøgspersoner efter intravenøs administration af billeddannelsesmidlet [C-11]OMAR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

74

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

N = 30 medicinsk raske kontrolpersoner N = 30 forsøgspersoner med høj stresseksponering N = 30 forsøgspersoner med alkoholafhængighed (AD) N = 30 overvægtige forsøgspersoner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er åbenlyst sunde mænd eller kvinder (bortset fra AD eller fedme), som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse. Mænd og kvinder med stabile medicinske problemer, som efter efterforskerens mening ikke vil ændre lægemidlets disposition væsentligt, vil ikke placere forsøgspersonen i øget risiko ved at deltage i undersøgelsen og vil ikke forstyrre fortolkningen af ​​dataene.
  2. Er mellem 18 og 65 år inklusive.
  3. Har kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde for populationen eller investigatorstedet, eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator. (Bemærk: specifikke laboratorietest er anført i afsnit 3.4)
  4. Hav tilstrækkelig arteriel adgang til at tillade blodprøvetagning i henhold til protokollen.
  5. Er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer.
  6. Har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af det etiske bedømmelsesudvalg, der styrer webstedet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste [30 dage] fra et klinisk forsøg, der involverer off-label brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, eller er samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
  2. Aktuelt stofmisbrug (bortset fra AD) inklusive marihuanabrug eller alvorlig systemisk sygdom baseret på historie og fysisk undersøgelse.
  3. Laboratorieundersøgelser med klinisk signifikante abnormiteter eller positiv urintoksikologisk screening. (Bemærk: specifikke laboratorietest er anført i afsnit 3.4)
  4. Forudgående deltagelse i andre forskningsprotokoller i det sidste år, således at strålingseksponering ville overstige de årlige grænser.
  5. Tilstedeværelse af ferromagnetisk metal i kroppen eller pacemakeren.
  6. Er personer, der tidligere har afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger [C-11]OMAR.
  7. Brug regelmæssigt kendte misbrugsstoffer (andre end alkohol) inden for 30 dage efter undersøgelsen og/eller vis positive resultater på urinstofscreening.
  8. Vis tegn på human immundefektvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer.
  9. Er kvinder med positiv graviditetstest eller kvinder, der ammer.
  10. Har en historie med hovedtraume med længerevarende bevidsthedstab (>10 minutter), eller enhver neurologisk tilstand, herunder slagtilfælde eller krampeanfald (eksklusive et enkelt barndoms feberanfald) eller en historie med migrænehovedpine
  11. Anamnese med bivirkninger eller intolerance over for mere end tre typer af systemisk administreret medicin
  12. Har brugt nogen form for receptpligtig medicin (undtagen oral prævention eller hormonbehandling) eller håndkøbsmedicin (inklusive naturlægemidler eller kosthjælpemidler) inden for 14 dage efter billedbehandlingssessionen. Flere vitaminer er specifikt tilladt
  13. Har implanteret eller indlejret metalgenstande eller fragmenter i hovedet eller kroppen, som ville udgøre en risiko under MR-scanningsproceduren, eller har arbejdet med jernholdige metaller enten som et yrke eller hobby (f.eks. som pladesmed, svejser eller maskinmester ) på en sådan måde, der kunne have ført til ukendte, iboende metalfragmenter, der kunne forårsage skade, hvis de bevægede sig som reaktion på placering i magnetfeltet
  14. Har været udsat for ioniserende stråling, der i kombination med undersøgelsens sporstof ville resultere i en kumulativ eksponering, der overstiger anbefalede eksponeringsgrænser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alkohol
Forsøgspersoner diagnosticeret med alkoholafhængighed
PET radioligand
Overvægtige
Forsøgspersoner diagnosticeret med fedme
PET radioligand
Høj stress
Forsøgspersoner diagnosticeret med høj stress
PET radioligand
Sund og rask
Forsøgspersoner, der anses for medicinsk sunde
PET radioligand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ingen udfaldsmål for denne undersøgelse, dette er kun en billeddiagnostisk undersøgelse
Tidsramme: Efter endt studie
Efter endt studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc N Potenza, MD, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

1. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0906005296

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .