Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cromoglicate ved Psoriasis

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

En eksplorativ undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​Cromoglicate Creme sammenlignet med Creme Vehicle til behandling af kløe ved Psoriasis

Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at undersøge den kliniske effekt af cromoglicate creme sammenlignet med cremevehikel i behandlingen af ​​kløe ved psoriasis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Allergie-Centrum-Charité, Department of Dermatology and Allergy, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er indhentet underskrevet informeret samtykke
  • Alder 18 år eller derover
  • Enten køn
  • Enhver race eller etnicitet
  • Gå på hospitals ambulatorium eller privat praksis hos en hudlæge
  • Klinisk diagnose af stabil plaque psoriasis i mindst 6 måneder med en symmetrisk fordeling
  • To behandlingsområder med en symmetrisk fordeling hver svarende til 2-3 % BSA (Body Surface Area) og hver med mindst én kløende psoriasis plaque
  • Kløende psoriasis på begge tilsigtede behandlingsområder på mindst 40 mm på Visual Analogue Scale (VAS) med en maksimal forskel på 10 mm på den visuelle analoge skala mellem hvert af de to behandlingsområder
  • Sygdommens sværhedsgrad gradueret mild, moderat eller svær i henhold til Lægens globale vurdering (PGA) af sygdoms sværhedsgrad på psoriasis plaques på hvert af de to behandlingsområder. Sygdommens sværhedsgrad skal være den samme for begge behandlingsområder

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk behandling med biologiske terapier, uanset om de er markedsført eller ej, med en mulig effekt på psoriasis vulgaris inden for følgende tidsperioder før randomisering:

    • etanercept - inden for 4 uger før randomisering
    • adalimumab, infliximab - inden for 8 uger før randomisering
    • ustekinumab - inden for 16 uger før randomisering
    • andre produkter - 4 uger/5 halveringstider (alt efter hvad der er længst)
  • Systemisk behandling med alle andre terapier med en mulig effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, retinoider, methotrexat, ciclosporin, fumarsyrederivater og andre immunsuppressiva) inden for 4 uger før randomisering
  • Enhver topisk behandling af behandlingsområderne (undtagen blødgørende midler) inden for 2 uger før randomisering.

  • Behandling med terapier, uanset om de er markedsført eller ej, med en mulig effekt på kløe inden for følgende tidsperioder før randomisering:

    • antihistaminer - inden for 1 uge før randomisering
    • gabapentin - inden for 4 uger før randomisering
  • Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et ikke-markedsført lægemiddelstof (dvs. et lægemiddel, der endnu ikke er gjort tilgængeligt til klinisk brug efter registrering) inden for 4-ugers perioden forud for randomiseringen eller længere, hvis stofklassen krævede en længere behandling fri periode som defineret i udelukkelseskriterium 1 for biologiske behandlinger
  • PUVA (Psoralen og Ultraviolet A-stråling) eller Grenz-strålebehandling inden for 4 uger før randomisering.
  • UVB-behandling inden for 2 uger før randomisering
  • Planlagt påbegyndelse af eller ændringer af samtidig medicinering, der kan påvirke psoriasis vulgaris (f.eks. betablokkere, ACE-hæmmere, anti-malariamedicin, lithium) inden for 2 uger før randomisering
  • Forsøgspersoner med aktuel deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg
  • Personer med en af ​​følgende tilstande til stede på behandlingsområderne: viral (f.eks. herpes eller varicella) læsioner i huden, svampe- og bakterielle hudinfektioner, parasitære infektioner, hudmanifestationer i forbindelse med syfilis eller tuberkulose, acne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, skrøbelighed af hudårer, iktyose, sår og sår
  • Andre inflammatoriske hudlidelser (f. seborrhoeisk dermatitis eller kontakteksem) på behandlingsområdet, der kan forvirre evalueringen af ​​psoriasis
  • Forsøgspersoner med en historie med alvorlig allergi, allergisk hududslæt eller følsomhed over for en komponent af de testede produkter eller formuleringer
  • Kendt eller mistænkt alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme
  • Nuværende diagnose af erytrodermisk, eksfoliativ, guttat eller pustuløs psoriasis
  • Planlagt udsættelse for solen under undersøgelsen, der kan påvirke psoriasis vulgaris (dvs. normale livsstilsaktiviteter udendørs er tilladt, men bevidst eksponering for sollys eller kunstigt ultraviolet lys bør undgås)
  • Forsøgspersoner, der tidligere var randomiseret til dette forsøg
  • Ikke alle udelukkelseskriterierne er anført på grund af begrænset plads

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Placebo (venstre) / Cromoglicate (højre)
Placebo (på en læsion på venstre kropsside), Cromoglicate (på en læsion på højre kropsside)
Medicin: Placebo
Topisk behandling to gange dagligt i 14 dage
Andet: Placebo (højre) / Cromoglicate (venstre)
Placebo (på en læsion på højre kropsside), Cromoglicate (på en læsion på venstre kropsside)
Medicin: Cromoglicate
Topisk behandling to gange dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af ændring i visuel analog skala
Tidsramme: Baseline til uge 2
Baseline til uge 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af ændring i 4-punkts kløeskala, 7-punkts kløeskala, varighed af kløe og sammenligning af behandlede områder
Tidsramme: Baseline til uge 2
Baseline til uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LP0075-34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger