Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLOBAL klinisk undersøgelse (GLOBAL)

8. februar 2016 opdateret af: Global Genomics Group, LLC

Genetiske loci og byrden af ​​aterosklerotiske læsioner

GLOBAL-studiet er et internationalt multicenter, prospektivt studie designet til at indskrive op til 10.000 på hinanden følgende berettigede forsøgspersoner, som er klinisk henvist til koronar CT-angiografi til vurdering af formodet koronararteriesygdom (CAD).

Formålet med undersøgelsen er at udføre omfattende biomarkøranalyse af åreforkalkning hos patienter med fænotype ved brug af avancerede billeddiagnostiske modaliteter af åreforkalkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • St. Vincent's Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australien
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien
        • The Prince Charles Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australien
        • Greenslopes Private Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Heart
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Alfred Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • The University of British Columbia
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Ulster Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Plymouth Hospitals NHS Trust of Derriford Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • Heart Center Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • The University of Arizona
    • California
      • Roseville, California, Forenede Stater
        • Sutter Roseville Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • Colorado Health Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • The MedStar Heart Research Institute
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater
        • Elite Research and Clinical Trials
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • University of Chicago
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater
        • Detroit Clinical Research Center
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater
        • United Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
    • New York
      • Mineloa, New York, Forenede Stater
        • Long Island Heart Associates
      • Roslyn, New York, Forenede Stater
        • St. Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
        • Zwanger Pesiri Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • The Linder Center for Research & Education at the Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Berks Cardiologists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • University of Virginia
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater
        • Cardiac Study Center
  • Holland
      • Amersfoot, Holland
        • Meander Medical Center
      • Nijmegen, Holland
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Poliklinika Sunce
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Cardiology
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • University of Erlangen
      • Munich, Tyskland
        • Isar Heart Center
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University
      • Kaposvar, Ungarn
        • University of Kaposvar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer sig for klinisk indiceret koronar CT-angiografi for en vurdering af mulig CAD, er potentielle undersøgelseskandidater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-90
  2. Kaukasisk og af ikke-spansktalende eller ikke-latinsk oprindelse
  3. Henvisning til koronar CT angiografi for at evaluere for tilstedeværelse af CAD
  4. Patienten har underskrevet den relevante Informed Consent Form, som er godkendt af institutionsvurderingsnævnet

Ekskluderingskriterier:

  1. Immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling inklusive enhver dosis af systemiske kortikosteroider i de foregående 30 dage (undtagen hvis steroider administreres som præmedicinering inden kontrastindgivelse til CT-scanning inden for 24 timer).
  2. Kemoterapi i det foregående år
  3. Større operation i de foregående 2 måneder
  4. Blod- eller blodprodukttransfusion i de foregående 2 måneder
  5. Personer, for hvem koronar CT-angiografi er kontraindiceret i henhold til institutionel standardbehandling
  6. Personer med tidligere koronar arteriel revaskularisering (PCI eller CABG)
  7. Personer med atrieflimren/fladder eller hyppige uregelmæssige eller hurtige hjerterytmer, som er opstået inden for de seneste 3 måneder
  8. Personer med en pacemaker eller implanterbart cardioverter-defibrillatorimplantat
  9. Aktiv kongestiv hjerteinsufficiens eller tilstedeværelsen af ​​kendt ikke-iskæmisk kardiomyopati
  10. Kendte genetiske lidelser i aterosklerose, lipid- eller lipoproteinmetabolisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Emner med CAD
Emner uden CAD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genom-Wide Association
Tidsramme: Baseline
Den primære analyse vil være en genom-dækkende associationsanalyse for at bestemme kandidatgener og markører, der ligger til grund for koronararteriesygdom.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Global Genomics Group, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Szilard Voros, MD, Global Genomics Group, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger