Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoradiation og radiokirurgi boost i behandling af patienter med lokalt fremskreden kræft i bugspytkirtlen, som muligvis eller måske ikke kan fjernes ved kirurgi

26. juli 2019 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

RT-054: Et fase I-studie af neoadjuverende hypofraktioneret kemoradiation plus radiokirurgisk boost til patienter med borderline-resektabel og lokalt avanceret uoperabel bugspytkirtelkræft

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af radiokirurgisk boost efter kemoradiation i behandling af patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft, som muligvis kan fjernes ved operation. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Radiokirurgi kan sende røntgenstråler direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt væv. At give kemoterapi og strålebehandling sammen med strålekirurgi kan dræbe flere tumorceller og give lægerne mulighed for at redde den del af kroppen, hvor kræften startede

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af en radiokirurgisk boost tilføjet til hypofraktioneret kemoradiation hos patienter med borderline resektabel eller uoperabel pancreascancer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme effekten af ​​et radiokirurgisk boost tilføjet til hypofraktioneret kemoradiation på kirurgisk morbiditet (specifikt heling af kirurgiske anastomoser og abdominale sår og sen blødning fra blodkar i marken) hos patienter med fremskreden borderline resektabel (BLR) eller uoperabel pancreas Kræft.

II. At evaluere nytten af ​​diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som en vurdering af behandlingsrespons efter kemoradiation efterfulgt af radiokirurgi.

III. For at bestemme gennemførligheden af ​​at indsamle væv til immunhistokemi (IHC) analyse via endoskopisk ultralyd eller computertomografi (CT)-styret finnålsaspiration.

IV. At udnytte patologiske responsrater i dosiseskalerede regioner, hypofraktionerede regioner og dosisgradientregionen derimellem for bedre at karakterisere den radiobiologiske respons af bugspytkirtelkræft på strålingsdosiseskalering.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af radiokirurgi.

Patienter får gemcitabinhydrochlorid intravenøst ​​(IV) over 30 minutter en gang om ugen og gennemgår hyperfraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) 5 dage om ugen i uge 1-3. Patienterne gennemgår derefter en enkelt fraktion af radiokirurgisk boost i uge 5 og modtager derefter gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter en gang om ugen i uge 6-8. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas adenocarcinom

  • Til den indledende dosiseskaleringsundersøgelse skal patienter have lokalt fremskreden/ikke-operabel bugspytkirtelkræft; disse er defineret som følger:

    • Ingen fjernmetastaser
    • Leverarterieindkapsling
    • Superior mesenterisk arterie (SMA) indkapsling > 180 grader
    • Enhver cøliaki akse abutment
    • Ikke-rekonstruerbar superior mesenterisk vene (SMV)/portalokklusion
    • Aorta invasion eller indkapsling
    • Metastaser til lymfeknuder uden for resektionsfeltet

  • Til ekspansionsfasen skal patienter have borderline resektabel eller lokalt fremskreden/ikke-operabel pancreascancer; disse er defineret som følger:

    • Ingen fjernmetastaser
    • Mindst 45 graders abutment af leverarterien eller SMA
    • Enhver cøliaki akse abutment
    • Nær fuldstændig okklusion af SMV eller portvenen
    • Urekonstruerbar eller rekonstruerbar SMV/portalokklusion
    • Aorta invasion eller indkapsling
    • Metastaser til lymfeknuder uden for resektionsfeltet
  • Patienter skal have evaluerbar sygdom
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide (negativ graviditetstest inden for 72 timer før strålingssimulering, postmenopausal kvinde skal have været amenoré i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertil) og ikke-ammende, og mænd og kvinder skal være villig til at udøve en effektiv form for prævention (abstinens/prævention) under studiet og i 3 måneder efter afsluttet behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus bestemt til at være mellem 0 og 1
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/ul
  • Blodplader (PLT) >= 100.000/ul
  • Forsøgspersoner skal underskrive et skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) samtykke forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller vurderinger og skal være villige til at overholde behandling og opfølgning
  • Bilirubin mindre end 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 3 x ULN
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har haft behandling for bugspytkirtelkræft
  • Samtidig kemoterapi eller biologisk behandling
  • En historie med ataksi telangiectasia eller anden dokumenteret historie med strålingsoverfølsomhed
  • Sklerodermi eller aktiv bindevævssygdom
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Alvorlige, aktive infektioner, der kræver behandling med IV-antibiotika
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (kemoradiation og radiokirurgi)
Patienterne får gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter en gang om ugen og gennemgår hyperfraktioneret IMRT 5 dage om ugen i uge 1-3. Patienterne gennemgår derefter en enkelt fraktion af radiokirurgisk boost i uge 5 og modtager derefter gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter en gang om ugen i uge 6-8. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidinhydrochlorid
Stråling: hyperfraktioneret strålebehandling
Gennemgå hyperfraktioneret IMRT
Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå hyperfraktioneret IMRT
Andre navne:
  • IMRT
Stråling: radiokirurgi
Gennemgå radiokirurgi boost
Andre navne:
  • strålekirurgi
Procedure: diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • diffusionsvægtet MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
MTD defineret som det dosisniveau, hvor 1 ud af 6 patienter observerer dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vurderet ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Tidsramme: Uge 5
Uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fox Chase Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-046
  • NCI-2012-02729 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger