Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoradiation og radiokirurgi boost i behandling af patienter med lokalt fremskreden kræft i bugspytkirtlen, som muligvis eller måske ikke kan fjernes ved kirurgi

26. juli 2019 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

RT-054: Et fase I-studie af neoadjuverende hypofraktioneret kemoradiation plus radiokirurgisk boost til patienter med borderline-resektabel og lokalt avanceret uoperabel bugspytkirtelkræft

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af radiokirurgisk boost efter kemoradiation i behandling af patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft, som muligvis kan fjernes ved operation. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Radiokirurgi kan sende røntgenstråler direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt væv. At give kemoterapi og strålebehandling sammen med strålekirurgi kan dræbe flere tumorceller og give lægerne mulighed for at redde den del af kroppen, hvor kræften startede

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af en radiokirurgisk boost tilføjet til hypofraktioneret kemoradiation hos patienter med borderline resektabel eller uoperabel pancreascancer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme effekten af ​​et radiokirurgisk boost tilføjet til hypofraktioneret kemoradiation på kirurgisk morbiditet (specifikt heling af kirurgiske anastomoser og abdominale sår og sen blødning fra blodkar i marken) hos patienter med fremskreden borderline resektabel (BLR) eller uoperabel pancreas Kræft.

II. At evaluere nytten af ​​diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som en vurdering af behandlingsrespons efter kemoradiation efterfulgt af radiokirurgi.

III. For at bestemme gennemførligheden af ​​at indsamle væv til immunhistokemi (IHC) analyse via endoskopisk ultralyd eller computertomografi (CT)-styret finnålsaspiration.

IV. At udnytte patologiske responsrater i dosiseskalerede regioner, hypofraktionerede regioner og dosisgradientregionen derimellem for bedre at karakterisere den radiobiologiske respons af bugspytkirtelkræft på strålingsdosiseskalering.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af radiokirurgi.

Patienter får gemcitabinhydrochlorid intravenøst ​​(IV) over 30 minutter en gang om ugen og gennemgår hyperfraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) 5 dage om ugen i uge 1-3. Patienterne gennemgår derefter en enkelt fraktion af radiokirurgisk boost i uge 5 og modtager derefter gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter en gang om ugen i uge 6-8. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas adenocarcinom

  • Til den indledende dosiseskaleringsundersøgelse skal patienter have lokalt fremskreden/ikke-operabel bugspytkirtelkræft; disse er defineret som følger:

    • Ingen fjernmetastaser
    • Leverarterieindkapsling
    • Superior mesenterisk arterie (SMA) indkapsling > 180 grader
    • Enhver cøliaki akse abutment
    • Ikke-rekonstruerbar superior mesenterisk vene (SMV)/portalokklusion
    • Aorta invasion eller indkapsling
    • Metastaser til lymfeknuder uden for resektionsfeltet

  • Til ekspansionsfasen skal patienter have borderline resektabel eller lokalt fremskreden/ikke-operabel pancreascancer; disse er defineret som følger:

    • Ingen fjernmetastaser
    • Mindst 45 graders abutment af leverarterien eller SMA
    • Enhver cøliaki akse abutment
    • Nær fuldstændig okklusion af SMV eller portvenen
    • Urekonstruerbar eller rekonstruerbar SMV/portalokklusion
    • Aorta invasion eller indkapsling
    • Metastaser til lymfeknuder uden for resektionsfeltet
  • Patienter skal have evaluerbar sygdom
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide (negativ graviditetstest inden for 72 timer før strålingssimulering, postmenopausal kvinde skal have været amenoré i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertil) og ikke-ammende, og mænd og kvinder skal være villig til at udøve en effektiv form for prævention (abstinens/prævention) under studiet og i 3 måneder efter afsluttet behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus bestemt til at være mellem 0 og 1
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/ul
  • Blodplader (PLT) >= 100.000/ul
  • Forsøgspersoner skal underskrive et skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) samtykke forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller vurderinger og skal være villige til at overholde behandling og opfølgning
  • Bilirubin mindre end 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 3 x ULN
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har haft behandling for bugspytkirtelkræft
  • Samtidig kemoterapi eller biologisk behandling
  • En historie med ataksi telangiectasia eller anden dokumenteret historie med strålingsoverfølsomhed
  • Sklerodermi eller aktiv bindevævssygdom
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Alvorlige, aktive infektioner, der kræver behandling med IV-antibiotika
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (kemoradiation og radiokirurgi)
Patienterne får gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter en gang om ugen og gennemgår hyperfraktioneret IMRT 5 dage om ugen i uge 1-3. Patienterne gennemgår derefter en enkelt fraktion af radiokirurgisk boost i uge 5 og modtager derefter gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter en gang om ugen i uge 6-8. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidinhydrochlorid
Stråling: hyperfraktioneret strålebehandling
Gennemgå hyperfraktioneret IMRT
Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå hyperfraktioneret IMRT
Andre navne:
  • IMRT
Stråling: radiokirurgi
Gennemgå radiokirurgi boost
Andre navne:
  • strålekirurgi
Procedure: diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • diffusionsvægtet MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD defineret som det dosisniveau, hvor 1 ud af 6 patienter observerer dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vurderet ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Tidsramme: Uge 5
Uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2012

Først opslået (Skøn)

3. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-046
  • NCI-2012-02729 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gemcitabin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner