Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cortico-besparende behandlinger foreslået til CLIPPERS: en første kohorte

2. januar 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Cortico-besparende behandlinger foreslået til CLIPPERS (kronisk lymfocytisk betændelse med pontinsk perivaskulær respons på steroider): en første kohorte

Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle information om, hvordan CLIPPERS-patienter i øjeblikket behandles i Frankrig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie. Data vil blive indsamlet prospektivt, begyndende med en detaljeret baseline beskrivelse af sygdom og behandlingsstatus, efterfulgt af opdateringer af alt seks måneder for de næste tre år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux - Groupe hospitalier Pellegrin
      • Dax, Frankrig, 40100
        • CH de Dax - Côte d'Argent
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • APHM - Hôpital La Timone Adultes
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nîmes Cedex 9, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den population, der er berørt af denne undersøgelse, består af patienter diagnosticeret i henhold til CLIPPERS-kriterier (se inklusions- og eksklusionskriterier).

Patienter vil blive rekrutteret fra henvisningscentre i hele Frankrig. Vi har også til hensigt at kommunikere med alle multipel sklerose-netværk (den franske liga mod multipel sklerose) for at lette opdagelsen af ​​nye tilfælde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient informeret korrekt om undersøgelsen
  • Symptomer og/eller kliniske tegn, der indikerer, at hjernestammen er påvirket
  • MR viser punktformede gadoliniumhøjdepunkter og/eller krumlinjede bro og/eller mellemhjernens pedunkler
  • Klinisk og radiologisk cortico-følsomhed
  • Hvis en cerebral biopsi er blevet udført, tilstedeværelsen af ​​et lymfocytisk, histiocytisk eller lymfo-hysticytisk infiltrat

Ekskluderingskriterier:

  • symptomer og/eller kliniske tegn, der indikerer andre svækkelse end centralnervesystemet
  • Kortikal svækkelse til stede ved MR, mikroblødninger, stenose ved magnetisk resonansangiografi eller pachymeningitis
  • Tilstedeværelse af andre sygdomme, der kan forklare sådanne kliniske og radiologiske tegn (se inklusionskriterier)
  • Hvis en cerebral biopsi er blevet udført, tilstedeværelse af tegn på malignitet (f.eks. klonal proliferation, cellulær atypi), vaskulitis, granulom eller demyelinisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CLIPPERS patienter

Den population, der er berørt af denne undersøgelse, består af patienter diagnosticeret i henhold til CLIPPERS-kriterier (se inklusions- og eksklusionskriterier).

Intervention: Dataindtastning
Andet: Indtastning af data

Denne kohorte beskriver den grundlæggende information om patienterne (alder, køn, vægt, højde, baggrund) samt nødvendige handlinger, behandling og resultater af billeddiagnostiske undersøgelser.

Disse data udtrækkes fra patientjournaler af hvert deltagende center og indsamles i en e-CRF.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær af kortikobesparende behandlinger
Tidsramme: baseline til 3 år
baseline til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær af allergier
Tidsramme: Baseline (dag 0)
+ beskrivelse
Baseline (dag 0)
Fuldstændig beskrivelse af alle behandlinger, der tages
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
CLIPPERS sværhedsgrad af tilbagefald
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Rytmen og sværhedsgraden af ​​tilbagefald.
Baseline (dag 0)
Tilbagefaldsfri intervalrytme
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Vægt (kg)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Tilstedeværelse/fravær af vaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Antal tilbagefald inden for de seneste 6 måneder, mens du har taget >= 20 mg/dag kortikoider
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Tilstedeværelse/fravær af allergier
Tidsramme: 6 måneder
+ beskrivelse
6 måneder
Tilstedeværelse/fravær af allergier
Tidsramme: 12 måneder
+ beskrivelse
12 måneder
Tilstedeværelse/fravær af allergier
Tidsramme: 18 måneder
+ beskrivelse
18 måneder
Tilstedeværelse/fravær af allergier
Tidsramme: 21 måneder
+ beskrivelse
21 måneder
Tilstedeværelse/fravær af allergier
Tidsramme: 24 måneder
+ beskrivelse
24 måneder
Tilstedeværelse/fravær af allergier
Tidsramme: 30 måneder
+ beskrivelse
30 måneder
Tilstedeværelse/fravær af allergier
Tidsramme: 36 måneder
+ beskrivelse
36 måneder
Fuldstændig beskrivelse af alle behandlinger, der tages
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fuldstændig beskrivelse af alle behandlinger, der tages
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fuldstændig beskrivelse af alle behandlinger, der tages
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Fuldstændig beskrivelse af alle behandlinger, der tages
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Fuldstændig beskrivelse af alle behandlinger, der tages
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Fuldstændig beskrivelse af alle behandlinger, der tages
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Fuldstændig beskrivelse af alle behandlinger, der tages
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
CLIPPERS sværhedsgrad af tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
Rytmen og sværhedsgraden af ​​tilbagefald.
6 måneder
CLIPPERS sværhedsgrad af tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
Rytmen og sværhedsgraden af ​​tilbagefald.
12 måneder
CLIPPERS sværhedsgrad af tilbagefald
Tidsramme: 18 måneder
Rytmen og sværhedsgraden af ​​tilbagefald.
18 måneder
CLIPPERS sværhedsgrad af tilbagefald
Tidsramme: 21 måneder
Rytmen og sværhedsgraden af ​​tilbagefald.
21 måneder
CLIPPERS sværhedsgrad af tilbagefald
Tidsramme: 24 måneder
Rytmen og sværhedsgraden af ​​tilbagefald.
24 måneder
CLIPPERS sværhedsgrad af tilbagefald
Tidsramme: 30 måneder
Rytmen og sværhedsgraden af ​​tilbagefald.
30 måneder
CLIPPERS sværhedsgrad af tilbagefald
Tidsramme: 36 måneder
Rytmen og sværhedsgraden af ​​tilbagefald.
36 måneder
Tilbagefaldsfri intervalrytme
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tilbagefaldsfri intervalrytme
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tilbagefaldsfri intervalrytme
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tilbagefaldsfri intervalrytme
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Tilbagefaldsfri intervalrytme
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tilbagefaldsfri intervalrytme
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Tilbagefaldsfri intervalrytme
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Vægt (kg)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vægt (kg)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vægt (kg)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Vægt (kg)
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Vægt (kg)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Vægt (kg)
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Vægt (kg)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Tilstedeværelse/fravær af vaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tilstedeværelse/fravær af vaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tilstedeværelse/fravær af vaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tilstedeværelse/fravær af vaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Tilstedeværelse/fravær af vaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tilstedeværelse/fravær af vaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Tilstedeværelse/fravær af vaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antal tilbagefald inden for de seneste 6 måneder, mens du har taget >= 20 mg/dag kortikoider
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal tilbagefald inden for de seneste 6 måneder, mens du har taget >= 20 mg/dag kortikoider
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal tilbagefald inden for de seneste 6 måneder, mens du har taget >= 20 mg/dag kortikoider
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antal tilbagefald inden for de seneste 6 måneder, mens du har taget >= 20 mg/dag kortikoider
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Antal tilbagefald inden for de seneste 6 måneder, mens du har taget >= 20 mg/dag kortikoider
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal tilbagefald inden for de seneste 6 måneder, mens du har taget >= 20 mg/dag kortikoider
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Antal tilbagefald inden for de seneste 6 måneder, mens du har taget >= 20 mg/dag kortikoider
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Højde (cm)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Familiehistorie med autoimmun sygdom
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guillaume Taieb, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LOCAL/2012/GT
  • Taieb Cohorte CLIPPERS (Anden identifikator: BESPIM, Nîmes University Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger