Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cortico-besparende behandlinger foreslået til CLIPPERS: en første kohorte

2. januar 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Cortico-besparende behandlinger foreslået til CLIPPERS (kronisk lymfocytisk betændelse med pontinsk perivaskulær respons på steroider): en første kohorte

Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle information om, hvordan CLIPPERS-patienter i øjeblikket behandles i Frankrig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie. Data vil blive indsamlet prospektivt, begyndende med en detaljeret baseline beskrivelse af sygdom og behandlingsstatus, efterfulgt af opdateringer af alt seks måneder for de næste tre år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux - Groupe hospitalier Pellegrin
      • Dax, Frankrig, 40100
        • CH de Dax - Côte d'Argent
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • APHM - Hôpital La Timone Adultes
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nîmes Cedex 9, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den population, der er berørt af denne undersøgelse, består af patienter diagnosticeret i henhold til CLIPPERS-kriterier (se inklusions- og eksklusionskriterier).

Patienter vil blive rekrutteret fra henvisningscentre i hele Frankrig. Vi har også til hensigt at kommunikere med alle multipel sklerose-netværk (den franske liga mod multipel sklerose) for at lette opdagelsen af ​​nye tilfælde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient informeret korrekt om undersøgelsen
  • Symptomer og/eller kliniske tegn, der indikerer, at hjernestammen er påvirket
  • MR viser punktformede gadoliniumhøjdepunkter og/eller krumlinjede bro og/eller mellemhjernens pedunkler
  • Klinisk og radiologisk cortico-følsomhed
  • Hvis en cerebral biopsi er blevet udført, tilstedeværelsen af ​​et lymfocytisk, histiocytisk eller lymfo-hysticytisk infiltrat

Ekskluderingskriterier:

  • symptomer og/eller kliniske tegn, der indikerer andre svækkelse end centralnervesystemet
  • Kortikal svækkelse til stede ved MR, mikroblødninger, stenose ved magnetisk resonansangiografi eller pachymeningitis
  • Tilstedeværelse af andre sygdomme, der kan forklare sådanne kliniske og radiologiske tegn (se inklusionskriterier)
  • Hvis en cerebral biopsi er blevet udført, tilstedeværelse af tegn på malignitet (f.eks. klonal proliferation, cellulær atypi), vaskulitis, granulom eller demyelinisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CLIPPERS patienter

Den population, der er berørt af denne undersøgelse, består af patienter diagnosticeret i henhold til CLIPPERS-kriterier (se inklusions- og eksklusionskriterier).

Intervention: Dataindtastning
Andet: Indtastning af data

Denne kohorte beskriver den grundlæggende information om patienterne (alder, køn, vægt, højde, baggrund) samt nødvendige handlinger, behandling og resultater af billeddiagnostiske undersøgelser.

Disse data udtrækkes fra patientjournaler af hvert deltagende center og indsamles i en e-CRF.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær af kortikobesparende behandlinger
Tidsramme: baseline til 3 år
baseline til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær af allergier
Tidsramme: Baseline (dag 0)
+ beskrivelse
Baseline (dag 0)
Fuldstændig beskrivelse af alle behandlinger, der tages
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
CLIPPERS sværhedsgrad af tilbagefald
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Rytmen og sværhedsgraden af ​​tilbagefald.
Baseline (dag 0)
Tilbagefaldsfri intervalrytme
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Vægt (kg)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Tilstedeværelse/fravær af vaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Antal tilbagefald inden for de seneste 6 måneder, mens du har taget >= 20 mg/dag kortikoider
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Tilstedeværelse/fravær af allergier
Tidsramme: 6 måneder
+ beskrivelse
6 måneder
Tilstedeværelse/fravær af allergier
Tidsramme: 12 måneder
+ beskrivelse
12 måneder
Tilstedeværelse/fravær af allergier
Tidsramme: 18 måneder
+ beskrivelse
18 måneder
Tilstedeværelse/fravær af allergier
Tidsramme: 21 måneder
+ beskrivelse
21 måneder
Tilstedeværelse/fravær af allergier
Tidsramme: 24 måneder
+ beskrivelse
24 måneder
Tilstedeværelse/fravær af allergier
Tidsramme: 30 måneder
+ beskrivelse
30 måneder
Tilstedeværelse/fravær af allergier
Tidsramme: 36 måneder
+ beskrivelse
36 måneder
Fuldstændig beskrivelse af alle behandlinger, der tages
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fuldstændig beskrivelse af alle behandlinger, der tages
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fuldstændig beskrivelse af alle behandlinger, der tages
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Fuldstændig beskrivelse af alle behandlinger, der tages
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Fuldstændig beskrivelse af alle behandlinger, der tages
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Fuldstændig beskrivelse af alle behandlinger, der tages
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Fuldstændig beskrivelse af alle behandlinger, der tages
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
CLIPPERS sværhedsgrad af tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
Rytmen og sværhedsgraden af ​​tilbagefald.
6 måneder
CLIPPERS sværhedsgrad af tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
Rytmen og sværhedsgraden af ​​tilbagefald.
12 måneder
CLIPPERS sværhedsgrad af tilbagefald
Tidsramme: 18 måneder
Rytmen og sværhedsgraden af ​​tilbagefald.
18 måneder
CLIPPERS sværhedsgrad af tilbagefald
Tidsramme: 21 måneder
Rytmen og sværhedsgraden af ​​tilbagefald.
21 måneder
CLIPPERS sværhedsgrad af tilbagefald
Tidsramme: 24 måneder
Rytmen og sværhedsgraden af ​​tilbagefald.
24 måneder
CLIPPERS sværhedsgrad af tilbagefald
Tidsramme: 30 måneder
Rytmen og sværhedsgraden af ​​tilbagefald.
30 måneder
CLIPPERS sværhedsgrad af tilbagefald
Tidsramme: 36 måneder
Rytmen og sværhedsgraden af ​​tilbagefald.
36 måneder
Tilbagefaldsfri intervalrytme
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tilbagefaldsfri intervalrytme
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tilbagefaldsfri intervalrytme
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tilbagefaldsfri intervalrytme
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Tilbagefaldsfri intervalrytme
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tilbagefaldsfri intervalrytme
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Tilbagefaldsfri intervalrytme
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Vægt (kg)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vægt (kg)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vægt (kg)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Vægt (kg)
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Vægt (kg)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Vægt (kg)
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Vægt (kg)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Tilstedeværelse/fravær af vaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tilstedeværelse/fravær af vaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tilstedeværelse/fravær af vaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tilstedeværelse/fravær af vaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Tilstedeværelse/fravær af vaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tilstedeværelse/fravær af vaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Tilstedeværelse/fravær af vaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antal tilbagefald inden for de seneste 6 måneder, mens du har taget >= 20 mg/dag kortikoider
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal tilbagefald inden for de seneste 6 måneder, mens du har taget >= 20 mg/dag kortikoider
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal tilbagefald inden for de seneste 6 måneder, mens du har taget >= 20 mg/dag kortikoider
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antal tilbagefald inden for de seneste 6 måneder, mens du har taget >= 20 mg/dag kortikoider
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Antal tilbagefald inden for de seneste 6 måneder, mens du har taget >= 20 mg/dag kortikoider
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal tilbagefald inden for de seneste 6 måneder, mens du har taget >= 20 mg/dag kortikoider
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Antal tilbagefald inden for de seneste 6 måneder, mens du har taget >= 20 mg/dag kortikoider
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Højde (cm)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Familiehistorie med autoimmun sygdom
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume Taieb, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2012

Først opslået (Skøn)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2012/GT
  • Taieb Cohorte CLIPPERS (Anden identifikator: BESPIM, Nîmes University Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indtastning af data

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner