Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AlloStim® in-situ-vaccine i forbehandlet metastatisk kolorektal cancer

17. januar 2020 opdateret af: Immunovative Therapies, Ltd.

Et fase II/III, randomiseret, åbent, kontrolleret, to-armsstudie, der sammenligner den samlede overlevelse af AlloStim® kombineret med kryoablation med en læges valg kombineret med kryoablation i 3. liniebehandling for metastatisk kolorektal cancer

Dette er en personlig anti-cancer-vaccineprotokol, som inkluderer et in-situ (i kroppen) cancervaccinetrin, som kombinerer dræbning af en enkelt metastatisk tumorlæsion ved brug af kryoablation for at forårsage frigivelse af tumorspecifikke markører til immunsystemet og derefter injicere biomanipulerede allogene immunceller (AlloStim) i læsionen som en adjuvans for at modulere immunresponset og uddanne immunsystemet til at dræbe andre tumorceller, uanset hvor de befinder sig i kroppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) rangerer som den tredjehyppigste cancer på verdensplan. Metastase er hovedårsagen til død hos CRC-patienter. De nuværende lægemidler, der bruges til at behandle tyktarmskræft, giver vigtige behandlingsmuligheder for patienter, deres begrænsninger, herunder lægemiddelresistens, dårlig effekt og alvorlige bivirkninger. Udvikling af nye terapeutiske strategier for KRAS-mutante såvel som BRAF-mutante tumorer er derfor meget nødvendige for at kunne tilbyde en ny kategori af lægemidler (immunterapi). Denne undersøgelse er rettet mod populationen af ​​mCRC-patienter, der har udviklet sig efter to linjer med kemoterapi og ikke er berettiget til målrettede terapier på grund af en mutation i KRAS eller BRAF.

Dette er et fase II/III, randomiseret, åbent, multicenter, kontrolleret, to-armsstudie designet til at bestemme effektiviteten i forhold til OS og sikkerheden af ​​InSituVax (AlloStim+ Cryoablation) personaliseret in-situ anti-cancer vaccine protokol ( Treatment Arm) sammenlignet med Physician's Choice (PC) af Behandling + Kryoablation (Kontrolarm) ved metastatisk kolorektal cancer. Forsøgspersonerne randomiseres 2:1 i behandlings- eller kontrolarmene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • National Cancer Institute of Thailand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre ved screeningsbesøg
  2. Patologisk diagnose af kolorektalt adenokarcinom

  3. Metastatisk sygdom med mindst én læsion i leveren

    • Primær kan være intakt eller resekeret
    • Metastaserende læsion(er) i leveren ikke-operable
    • Ekstrahepatisk sygdom acceptabel
  4. KRAS/BRAF mutant sygdom eller KRAS vildtype m/tidligere anti-EGFR behandling
  5. Mindst én leverlæsion, der kan visualiseres ved ultralyd og bestemmes til at kunne vurderes sikkert for perkutan kryoablation

  6. Tidligere behandlingssvigt ved 2 tidligere linjer med aktiv systemisk kemoterapi for metastatisk sygdom:

    • Tidligere kemoterapi skal have omfattet en linje med oxaliplatin (f.eks. FOLFOX) og en tidligere anden linje med irinotecan (f.eks. FOLFIRI) med eller uden bevacizumab
    • Hvis KRAS vildtype, mindst én anti-EGFR-behandling i første eller anden linje
    • Behandlingssvigt kan skyldes sygdomsprogression eller toksicitet
    • Sygdomsprogression på 2. linjes behandling skal dokumenteres radiologisk og være opstået under eller inden for 30 dage efter den sidste administration af 2. linje kemoterapi
  7. ECOG præstationsscore: 0-1
  8. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Absolut granulocyttal ≥ 1.200/mm3, Trombocyttal ≥ 100.000/mm3, PT/INR ≤ 1,5 eller korrigeres til <1,5 på tidspunktet for interventionsprocedurer, Hæmoglobin ≥ 9 g/dL (ma) korrigeres ved transfusion.
  9. Tilstrækkelig organfunktion: Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL, total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN, alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN, AST eller SGOT ≤ 2,5 gange ULN, ALT eller SGPT ≤2,5 gange
  10. EKG uden klinisk relevante abnormiteter
  11. Kvindelige forsøgspersoner: Ikke gravide eller ammende
  12. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention
  13. Undersøg specifikt informeret samtykke på emnets modersmål

Ekskluderingskriterier:

  1. Peritoneal carcinomatose
  2. Moderat eller svær ascites, der kræver medicinsk intervention
  3. Forudgående hepatektomi, ablation eller kemoembolisering af leverlæsion
  4. Tidligere bækkenstrålebehandling
  5. Klinisk eller radiologisk bevis for hjernemetastaser/leptomeningeal involvering
  6. Symptomatisk astma eller KOL eller enhver lungesygdom, der kræver behandling med steroider
  7. Pulmonal lymfangitis eller symptomatisk pleural effusion (grad ≥ 2), der resulterer i pulmonal dysfunktion, der kræver aktiv behandling eller iltmætning <92 % på rumluft
  8. Bevacizumab (Avastin®) behandling inden for 6 uger efter planlagt kryoablation
  9. Ingen regorafenib før eller under studieperioden
  10. Antikoagulerende medicin til samtidig medicinsk tilstand (medmindre det sikkert kan seponeres for invasiv kryoablation, biopsi og intratumorale injektionsprocedurer)
  11. Forudgående allogen knoglemarv/stamcelle- eller fast organtransplantation

  12. Kronisk brug (>2 uger) af større end fysiologiske doser af et kortikosteroidmiddel (dosis svarende til >5 mg/dag af prednison) inden for 30 dage efter den første dag af undersøgelsesbehandlingen

    o Topikale kortikosteroider er tilladt

  13. Forudgående diagnose af en aktiv autoimmun sygdom (f.eks. leddegigt, multipel sklerose, autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, uveitis). Godt kontrolleret type I diabetes tilladt.
  14. Forudgående eksperimentel terapi
  15. Anamnese med blodtransfusionsreaktioner
  16. Kendt allergi over for kvægprodukter

  17. Progressiv viral eller bakteriel infektion

    o Alle infektioner skal være løst, og patienten skal forblive afebril i syv dage uden antibiotika, før den placeres i undersøgelsen

  18. Hjertesygdom af symptomatisk karakter
  19. Historie om HIV-positivitet eller AIDS
  20. Samtidig medicinering, der vides at forstyrre trombocytfunktionen eller koagulationen (f.eks. aspirin, ibuprofen, clopidogrel eller warfarin), medmindre sådanne lægemidler kan seponeres i en passende tidsperiode baseret på lægemidlets halveringstid og kendt aktivitet (f.eks. aspirin i 7 dage ) før kryoablationsproceduren
  21. Anamnese med alvorlig overfølsomhed over for monoklonale antistoflægemidler eller enhver kontraindikation for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  22. Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstande, der efter investigatorens mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AlloStim® behandling
Behandlingsskemaet omfatter: (1) priming-trinnet med to ID AlloStim®-injektioner (dage 0 og 3), yderligere to ID-injektioner efterfulgt af IV-infusion af AlloStim® (dage 7 og 10); (2) vaccinationstrinnet med kryoablation af en enkelt metastatisk læsion efterfulgt af injektion af AlloStim® i den ablerede tumor og IV-infusion af AlloStim® på protokoldag 14, efterfulgt af IV-infusion af AlloStim® på dag 17 (3) aktiveringstrinnet med en IV-studiemedicininfusion på dag 21 og (4) boostertrinnet med IV boosterinfusioner af AlloStim® på dag 49 og 77. Yderligere boosterinfusioner kan administreres månedligt efter investigatorens skøn.
Biologisk: AlloStim®
AlloStim® er afledt af blodet fra normale bloddonorer og er bevidst mismatchet til modtageren. CD4+ T-celler adskilles fra blodet og differentieres og udvides i 9 dage i kultur for at danne et mellemled kaldet T-Stim. AlloStim er fremstillet ved at inkubere T-Stim-celler i 4 timer med antistofbelagte mikroperler. Cellerne med perlerne stadig fastgjort suspenderes i infusionsmedier og fyldes i sprøjter. Sprøjterne sendes nedkølet til plejestedet.
Procedure: kryoablation
perkutan ablation af en enkelt metastatisk tumorlæsion, sædvanligvis i leveren. Proceduren udføres under CT- eller ultralydsbilledvejledning.
Andet: Lægens valg (pc)
Alle forsøgspersoner vil blive tildelt Physician's Choice (PC) terapi. PC kan bestå af bedste støttende behandling (BSC) eller ethvert US-FDA-godkendt kræftlægemiddel (f. Cetuximab) administreret som monoterapi ved producentens anbefalede dosis. Behandlingsplanen skal fastlægges prospektivt og administreres som tolereret.
Procedure: kryoablation
perkutan ablation af en enkelt metastatisk tumorlæsion, sædvanligvis i leveren. Proceduren udføres under CT- eller ultralydsbilledvejledning.
Andet: Lægens valg (pc)
Physician's Choice-terapi kan bestå af bedste støttende behandling (BSC) eller ethvert US-FDA godkendt kræftlægemiddel (f. Cetuximab) administreret som monoterapi ved producentens anbefalede dosis. Behandlingsplanen skal fastlægges prospektivt og administreres som tolereret
Andre navne:
  • bedste støttende behandling
  • monoterapi (f.eks. Cetuximab)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra randomisering inden for 30 dage efter dødsfald af enhver årsag fulgt i op til 2 år fra datoen for randomisering
At vurdere om kryoablation kombineret med AlloStim-behandling (arm 1) giver en samlet overlevelsesfordel (OS) sammenlignet med behandling med kryoablation kombineret med lægens valg (arm 2).
fra randomisering inden for 30 dage efter dødsfald af enhver årsag fulgt i op til 2 år fra datoen for randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 168 dage fra randomisering
Sikkerheden vil blive evalueret ved fysisk undersøgelse, ændringer i laboratorieværdier og patientrapporterede symptomer
168 dage fra randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 168 dage fra randomisering
At vurdere ændringer i HRQoL mellem behandlingsarme
168 dage fra randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk respons
Tidsramme: 168 dage fra randomisering
blodprøver vil blive evalueret for immunologisk respons og en bestemmelse foretaget om hvorvidt immunologisk respons korrelerer med overlevelse
168 dage fra randomisering
Langsgående ændringer i tumorbyrde
Tidsramme: 168 dage fra randomisering
At dokumentere de longitudinelle ændringer i tumorbyrde ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) og immunrelaterede responskriterier (irRC)
168 dage fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Immunovative Therapies, Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wirote Lausoontornsiri, MD, National Cancer Institute of Thailand
  • Studieleder: Thu Bui, BS, Immunovative Therapies, Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ITL-008-INSTAVAC-CRC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger