Er kiropraktisk spinal manipulativ terapi en effektiv behandlingsmulighed for migræne

Migræne er karakteriseret ved en ensidig pulserende moderat/svær hovedpine, som forværres af rutinemæssig fysisk aktivitet, og er ledsaget af foto- og/eller fonofobi, kvalme og nogle gange opkastninger. Migræne findes i to former, migræne uden aura (MO) og migræne med aura (MA). Aura er reversible neurologiske forstyrrelser i synet, sanse- og/eller taleevnen, som opstår før hovedpinen. Aura-symptomerne viser intra-individuelle variationer. Oprindelsen af ​​migrænesmerter diskuteres stadig, da oprindelsen af ​​smertefulde impulser i trigeminusnerven stadig er usikker. Nogle argumenterer for centrale og andre argumenterer for perifere mekanismer. Ekstrakranielle smertefølsomme strukturer omfatter hud, muskler, arterier, periost og led. Huden er følsom overfor alle sædvanlige former for smertestimuli, mens især temporale og nakkemuskler kan være kilder til smerter og ømhed ved migræne. På samme måde er de frontale supraorbitale, overfladiske temporale, posteriore og occipitale arterier følsomme over for smerte. Det er blevet antaget, at CSMT kan lindre migræne på grund af stimulering af forskellige mekanoreceptorer i nakken, såsom zygapophyseal-leddene, intervertebrale diske og nakkemuskler. Der er udført talrige undersøgelser af manipulationer, men alle havde en eller flere metodiske mangler, dvs. manglende specificering af diagnostiske kriterier, utilstrækkelig eller ingen randomiseringsprocedure, manglende kontrol, manglende patientblænding, mangel på specificerede primære og sekundære endepunkter og mangler ved statistisk evaluering af resultaterne. Nogle få RCT'er tyder på, at CSMT ved hjælp af diversificeret teknik er en effektiv terapi for migræne. Den diversificerede teknik bruges af 91% af kiropraktorer og omfatter en samling af procedurer, deraf navnet diversificeret. Den fokuserer på inter-segmental forspænding (blødt vævsspænding) før levering af HVLA-justeringer med høj hastighed og lav amplitude. Gonstead-metoden bruges af 59 % af kiropraktorerne og er også baseret på HVLA, men en væsentlig forskel er den minimale brug af rotation i alle justeringer i modsætning til den diversificerede teknik. Gonstead-metoden anses for sikker, da der ikke er set alvorlige bivirkninger. Ingen undersøgelser har tidligere undersøgt effektiviteten af ​​Gonstead-metoden til migræne, selvom forskning i andre CSMT-modaliteter er blevet anbefalet.

Studiehypotese CSMT ved hjælp af Gonstead-metoden reducerer dage med migræne med mindst 25 % sammenlignet med placebo (sham-manipulation, dvs. bred ikke-specifik kontakt, ikke-retningsbestemt, lav hastighed og lav amplitude) og ingen intervention (kontrolgruppe).

RCT er enkeltblindet, placebokontrolleret forsøg med CSMT ved hjælp af Gonstead-metoden vs. falsk manipulation og kontrolgruppe. Hvis behandlingen viser sig at være effektiv, vil de deltagere, som modtager falsk manipulation eller kontrol, blive tilbudt ægte intervention efter opfølgningsperioden og gratis. Denne undersøgelse vil følge anbefalingerne fastsat af retningslinjerne for kliniske forsøg fra IHS, mens den metodiske kvalitetskontrol generelt vil følge tidligere foreslåede kriterier og CONSORT-erklæringerne.

Patienter vil blive rekrutteret gennem Akershus Universitetshospital, Norge samt gennem medieannoncering i Akershus og Oslo Amt. Diagnoserne stilles af en kiropraktor og en neurolog med erfaring i hovedpine. I overensstemmelse med god klinisk praksis vil alle patienter modtage skriftlig og mundtlig information om projektet og blive informeret om skader og fordele samt bivirkninger ved interventionen. I alt 90 deltagere skal rekrutteres til det kliniske forsøg.

De kliniske forsøg består af tre faser: Indkøring, intervention (behandling) og opfølgning.

En måneds baseline dataindsamling, hvor deltagerne udfylder en diagnostisk hovedpinedagbog. Baseline demografi og kliniske karakteristika vil blive præsenteret i tabeller med middelværdi og standardafvigelse (SD) for hver gruppe.

Da alder og køn kan spille en rolle, vil deltagerne blive opdelt i fire undergrupper efter alder og køn forud for den skjulte gruppetildeling og begrænset randomisering ved at trække forberedte forseglede lodtrækninger. Hvert lot inkluderer tre forskellige interventioner, dvs. aktiv behandling, falsk manipulation og kontrolgruppe. De første tre deltagere trækker fra samme lod, indtil alle tre indgreb er brugt. Det næste parti med tre interventioner efterfølges af de næste tre deltagere; hver deltager vil kun modtage én intervention.

RCT vil blive udført af en erfaren kiropraktor. Aktiv behandling består af CSMT efter Gonstead-metoden. En specifik kontakt, høj hastighed, lav amplitude, kort håndtag, uden rekylpostjustering rettet mod spinal biomekanisk dysfunktion diagnosticeret ved standard kiropraktiske tests.

Opfølgning 3, 6 og 12 måneder efter behandling. I denne periode fortsætter deltagerne med at udfylde en diagnostisk hovedpinedagbog. Kontrolgruppen vil også indgå i denne fase af undersøgelsen.

Dataene vil blive analyseret med SPSS ved hjælp af standard statistiske teknikker.

Efterforskerne baserede beregningen af ​​prøvestørrelsen på migrænedage fra nylige gruppesammenligningsundersøgelser af topiramat. Efterforskerne beregnede, at en stikprøvestørrelse på 16 patienter var påkrævet i hver gruppe for at påvise en forskel i gennemsnitlig reduktion i månedlige migrænehovedpinedage på 2,5 med 80 % effekt, med p=0,05 som signifikansniveau og antaget en fælles SD på 2,5 til aktiv behandling og bredt sammensatte behandlingsgrupper.

Forsikringen sker gennem "The Norwegian System of Compensation to Patients" (NPE), som er et uafhængigt nationalt organ, oprettet til at behandle erstatningskrav fra patienter, der har lidt en skade som følge af behandling under det norske sundhedsvæsen.

Den regionale komité for medicinsk forskningsetik (REK) i Norge og norske Social Science Data Services godkendte den fulde ph.d.-forskningsprotokol. Helsinski-erklæringen følges.