La terapia manipolativa spinale chiropratica è un'opzione terapeutica efficace per l'emicrania

L'emicrania è caratterizzata da una cefalea moderata/severa pulsante unilaterale che è aggravata dall'attività fisica di routine ed è accompagnata da foto e/o fonofobia, nausea e talvolta vomito. L'emicrania esiste in due forme, emicrania senza aura (MO) ed emicrania con aura (MA). L'aura è un disturbo neurologico reversibile della vista, dei sensi e/o della parola, che si verifica prima del mal di testa. I sintomi dell'aura mostrano variazioni intra-individuali. L'origine del dolore emicranico è ancora dibattuta, poiché l'origine degli impulsi dolorosi nel nervo trigemino è ancora incerta. Alcuni sostengono i meccanismi centrali e altri i meccanismi periferici. Le strutture extracraniche sensibili al dolore includono la pelle, i muscoli, le arterie, il periostio e le articolazioni. La pelle è sensibile a tutte le forme abituali di stimoli dolorosi, mentre soprattutto i muscoli temporali e del collo possono essere fonti di dolore e dolorabilità nell'emicrania. Allo stesso modo le arterie sopraorbitaria frontale, temporale superficiale, posteriore e occipitale sono sensibili al dolore. È stato ipotizzato che CSMT possa alleviare l'emicrania a causa della stimolazione di diversi meccanorecettori nel collo come le articolazioni zigapofisarie, i dischi intervertebrali e i muscoli del collo. Sono stati condotti numerosi studi sulle manipolazioni, ma tutti presentavano una o più carenze metodologiche, vale a dire mancata specificazione di criteri diagnostici, procedura di randomizzazione inadeguata o assente, mancanza di controllo, mancanza di accecamento del paziente, mancanza di specifici endpoint primari e secondari e carenze di valutazione statistica dei risultati. Alcuni RCT suggeriscono che il CSMT che utilizza una tecnica diversificata sia una terapia efficace per l'emicrania. La tecnica diversificata è utilizzata dal 91% dei chiropratici e comprende una raccolta di procedure, da cui il nome diversificato. Si concentra sulla pretensione intersegmentale (tensione dei tessuti molli) prima della consegna della regolazione ad alta velocità e bassa ampiezza (HVLA). Il metodo Gonstead è utilizzato dal 59% dei chiropratici ed è anch'esso basato sull'HVLA, ma una differenza importante è l'uso minimo della rotazione in tutte le regolazioni rispetto alla tecnica diversificata. Il metodo Gonstead è considerato sicuro, poiché non sono state riscontrate gravi reazioni avverse. Nessuno studio ha precedentemente studiato l'efficacia del metodo Gonstead per l'emicrania, sebbene sia stata raccomandata la ricerca in altre modalità CSMT.

Ipotesi di studio CSMT che utilizza il metodo Gonstead riduce i giorni con emicrania di almeno il 25% rispetto al placebo (manipolazione fittizia, ovvero ampio contatto non specifico, non direzionale, bassa velocità e bassa ampiezza) e nessun intervento (gruppo di controllo).

L'RCT è uno studio in singolo cieco, controllato con placebo, di CSMT che utilizza il metodo Gonstead rispetto alla manipolazione fittizia e al gruppo di controllo. Se il trattamento si dimostra efficace, ai partecipanti che ricevono una finta manipolazione o controllo verrà offerto un vero intervento dopo il periodo di follow-up e gratuitamente. Questo studio seguirà le raccomandazioni stabilite dalle linee guida della sperimentazione clinica dell'IHS, mentre il controllo di qualità metodologico seguirà in generale i criteri suggeriti in precedenza e le dichiarazioni CONSORT.

I pazienti saranno reclutati attraverso l'ospedale universitario di Akershus, in Norvegia, nonché attraverso la pubblicità sui media ad Akershus e nella contea di Oslo. Le diagnosi sono stabilite da un chiropratico e da un neurologo con esperienza nel mal di testa. In conformità con la buona pratica clinica, tutti i pazienti riceveranno informazioni scritte e orali sul progetto e saranno informati dei danni e dei benefici, nonché delle reazioni avverse dell'intervento. Un totale di 90 partecipanti devono essere reclutati per la sperimentazione clinica.

Gli studi clinici consistono in tre fasi: run-in, intervento (trattamento) e follow-up.

Un mese di raccolta dei dati di riferimento in cui i partecipanti compileranno un diario diagnostico del mal di testa. I dati demografici e le caratteristiche cliniche di base saranno presentati in tabelle con media e deviazione standard (DS) per ciascun gruppo.

Poiché l'età e il sesso possono svolgere un ruolo, i partecipanti saranno suddivisi in quattro sottogruppi per età e sesso prima dell'assegnazione nascosta del gruppo e della randomizzazione ristretta estraendo lotti sigillati preparati. Ogni lotto comprende tre diversi interventi, ovvero trattamento attivo, manipolazione fittizia e gruppo di controllo. I primi tre partecipanti estrarranno dallo stesso lotto fino ad esaurimento di tutti e tre gli interventi. Il lotto successivo con tre interventi è poi seguito dai successivi tre partecipanti; ogni partecipante riceverà un solo intervento.

L'RCT sarà condotto da un chiropratico esperto. Il trattamento attivo consiste in CSMT utilizzando il metodo Gonstead. Un contatto specifico, alta velocità, bassa ampiezza, leva corta, senza regolazione post rinculo diretto alla disfunzione biomeccanica spinale diagnosticata dai test chiropratici standard.

Follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Durante questo periodo i partecipanti continuano a compilare un diario diagnostico del mal di testa. Anche il gruppo di controllo sarà incluso in questa fase dello studio.

I dati saranno analizzati con SPSS utilizzando tecniche statistiche standard.

I ricercatori hanno basato il calcolo della dimensione del campione sui giorni di emicrania da recenti studi di confronto di gruppo sul topiramato. I ricercatori hanno calcolato che in ciascun gruppo era necessaria una dimensione del campione di 16 pazienti per rilevare una differenza nella riduzione media dei giorni mensili di cefalea emicranica di 2,5 con una potenza dell'80%, con p=0,05 come livello di significatività e assumendo una SD comune di 2,5 per il trattamento attivo e gruppi di trattamento ad ampia base.

L'assicurazione avviene attraverso il "Sistema norvegese di indennizzo ai pazienti" (NPE), che è un organismo nazionale indipendente, istituito per elaborare le richieste di indennizzo dei pazienti che hanno subito un infortunio a seguito di cure nell'ambito del servizio sanitario norvegese.

Il Comitato regionale per l'etica della ricerca medica (REK) in Norvegia e i servizi norvegesi per i dati sulle scienze sociali hanno approvato l'intero protocollo di ricerca del dottorato. Segue la dichiarazione di Helsinki.