Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ABT-414 i forsøgspersoner med solide tumorer

16. november 2017 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Et fase 1/2-studie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​ABT-414 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer, der sandsynligvis vil overudtrykke den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR)

En undersøgelse af ABT-414 i forsøgspersoner med solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 89035
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Site Reference ID/Investigator# 90333
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 83156
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 117516
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 83154
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 83155

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal have en solid tumortype, der sandsynligvis vil overudtrykke Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) (Fase 1)
  2. Forsøgspersoner har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  3. Forsøgspersoner har tilgængeligt tumorvæv
  4. Forsøgspersoner har tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion som følger: Knoglemarv: Absolut neutrofiltal (ANC) >/= 1.500/mm3 Blodplader >/= 100.000/mm3; Hæmoglobin >/= 9,0 g/dL Nyrefunktion: Serumkreatinin </= 1,5 gange den øvre grænse for institutionens normalområde Leverfunktion: Bilirubin, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALAT) </= 1,5 gange den øvre grænse for institutionens normalområde. Personer med levermetastaser kan have en ASAT og ALAT på </= 5,0 x den øvre normalgrænse.
  5. Forsøgspersoner i fase 2-delen skal have planocellulært ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  6. Berettigelse er begrænset til forsøgspersoner med bekræftet EGFR-amplifikation i den EGFR-amplificerede kohorte

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har ukontrollerede metastaser til centralnervesystemet (CNS). Individer med hjernemetastaser er berettigede, forudsat at de har vist klinisk og radiografisk stabil sygdom i mindst 28 dage efter endelig behandling og ikke tidligere har modtaget helhjernestråling (kun fase 1).
  2. Forsøgspersonen har modtaget anticancerterapi, herunder kemoterapi, immunterapi, strålebehandling, hormonbehandling, biologisk eller enhver undersøgelsesterapi inden for en periode på 28 dage før den første dosis af ABT-414.
  3. Forsøgspersonen har uafklarede klinisk signifikante toksiciteter fra tidligere anticancerterapi, defineret som ethvert almindeligt terminologikriterium for bivirkninger (CTCAE) grad 2 eller højere.
  4. Forsøgspersonen havde gennemgået en større operation inden for 28 dage før den første dosis af ABT-414.
  5. Individet har en historie med immunologisk reaktion på et hvilket som helst immunoglobulin G (IgG)-holdigt middel.
  6. Kun fase 2-del: Forsøgspersonen har tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra NSCLC, undtagen cervikal carcinom in situ, non-melanom carcinom i huden eller in situ carcinom i blæren. Enhver kræftsygdom behandlet mere end 3 år før indrejse er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ABT-414
Forsøgspersoner med solide tumorer (fase 1) og planocellulær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (fase 2)
Medicin: ABT-414
ABT-414 vil blive administreret ved intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 - Sikkerhed (Antal forsøgspersoner med bivirkninger og/eller dosisbegrænsende toksiciteter)
Tidsramme: Hver 1-3 uge i gennemsnitligt 20 uger
Evaluering af vitale tegn, klinisk laboratorietestning, overvågning af bivirkninger, fysisk undersøgelse og elektrokardiogram (EKG) (periodisk) under forskellige doseringsskemaer, lægemiddelinfusionstider og fremstillingsprocesser.
Hver 1-3 uge i gennemsnitligt 20 uger
Fase 1 - Farmakokinetisk profil
Tidsramme: Flere tidspunkter uge 1 og uge 7
Cmax, Cmin og halveringstid
Flere tidspunkter uge 1 og uge 7
Fase 2 - Effektivitet
Tidsramme: Hver 6.-9. uge i gennemsnitligt 20 uger
Objektiv respons pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST)
Hver 6.-9. uge i gennemsnitligt 20 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2- Sikkerhed (Planlagte undersøgelsesbesøg finder i gennemsnit sted hver 3. uge)
Tidsramme: Følges i gennemsnit hver 3. uge i cirka 20 uger
Evaluering af vitale tegn, klinisk laboratorietestning og overvågning af bivirkninger, fysisk undersøgelse og elektrokardiogram (periodisk)
Følges i gennemsnit hver 3. uge i cirka 20 uger
Fase 2- Farmakokinetisk profil
Tidsramme: Flere tidspunkter uge 1
Cmax, Cmin og halveringstid
Flere tidspunkter uge 1
Fase 1&2 - QT vurdering
Tidsramme: Uge 1
Tredobbelte elektrokardiogrammer
Uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Christopher Ocampo, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M13-379

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger