Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ABT-414 i forsøgspersoner med solide tumorer

16. november 2017 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Et fase 1/2-studie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​ABT-414 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer, der sandsynligvis vil overudtrykke den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR)

En undersøgelse af ABT-414 i forsøgspersoner med solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 89035
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Site Reference ID/Investigator# 90333
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 83156
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 117516
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 83154
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 83155

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal have en solid tumortype, der sandsynligvis vil overudtrykke Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) (Fase 1)
  2. Forsøgspersoner har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  3. Forsøgspersoner har tilgængeligt tumorvæv
  4. Forsøgspersoner har tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion som følger: Knoglemarv: Absolut neutrofiltal (ANC) >/= 1.500/mm3 Blodplader >/= 100.000/mm3; Hæmoglobin >/= 9,0 g/dL Nyrefunktion: Serumkreatinin </= 1,5 gange den øvre grænse for institutionens normalområde Leverfunktion: Bilirubin, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALAT) </= 1,5 gange den øvre grænse for institutionens normalområde. Personer med levermetastaser kan have en ASAT og ALAT på </= 5,0 x den øvre normalgrænse.
  5. Forsøgspersoner i fase 2-delen skal have planocellulært ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  6. Berettigelse er begrænset til forsøgspersoner med bekræftet EGFR-amplifikation i den EGFR-amplificerede kohorte

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har ukontrollerede metastaser til centralnervesystemet (CNS). Individer med hjernemetastaser er berettigede, forudsat at de har vist klinisk og radiografisk stabil sygdom i mindst 28 dage efter endelig behandling og ikke tidligere har modtaget helhjernestråling (kun fase 1).
  2. Forsøgspersonen har modtaget anticancerterapi, herunder kemoterapi, immunterapi, strålebehandling, hormonbehandling, biologisk eller enhver undersøgelsesterapi inden for en periode på 28 dage før den første dosis af ABT-414.
  3. Forsøgspersonen har uafklarede klinisk signifikante toksiciteter fra tidligere anticancerterapi, defineret som ethvert almindeligt terminologikriterium for bivirkninger (CTCAE) grad 2 eller højere.
  4. Forsøgspersonen havde gennemgået en større operation inden for 28 dage før den første dosis af ABT-414.
  5. Individet har en historie med immunologisk reaktion på et hvilket som helst immunoglobulin G (IgG)-holdigt middel.
  6. Kun fase 2-del: Forsøgspersonen har tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra NSCLC, undtagen cervikal carcinom in situ, non-melanom carcinom i huden eller in situ carcinom i blæren. Enhver kræftsygdom behandlet mere end 3 år før indrejse er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABT-414
Forsøgspersoner med solide tumorer (fase 1) og planocellulær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (fase 2)
Medicin: ABT-414
ABT-414 vil blive administreret ved intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 - Sikkerhed (Antal forsøgspersoner med bivirkninger og/eller dosisbegrænsende toksiciteter)
Tidsramme: Hver 1-3 uge i gennemsnitligt 20 uger
Evaluering af vitale tegn, klinisk laboratorietestning, overvågning af bivirkninger, fysisk undersøgelse og elektrokardiogram (EKG) (periodisk) under forskellige doseringsskemaer, lægemiddelinfusionstider og fremstillingsprocesser.
Hver 1-3 uge i gennemsnitligt 20 uger
Fase 1 - Farmakokinetisk profil
Tidsramme: Flere tidspunkter uge 1 og uge 7
Cmax, Cmin og halveringstid
Flere tidspunkter uge 1 og uge 7
Fase 2 - Effektivitet
Tidsramme: Hver 6.-9. uge i gennemsnitligt 20 uger
Objektiv respons pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST)
Hver 6.-9. uge i gennemsnitligt 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2- Sikkerhed (Planlagte undersøgelsesbesøg finder i gennemsnit sted hver 3. uge)
Tidsramme: Følges i gennemsnit hver 3. uge i cirka 20 uger
Evaluering af vitale tegn, klinisk laboratorietestning og overvågning af bivirkninger, fysisk undersøgelse og elektrokardiogram (periodisk)
Følges i gennemsnit hver 3. uge i cirka 20 uger
Fase 2- Farmakokinetisk profil
Tidsramme: Flere tidspunkter uge 1
Cmax, Cmin og halveringstid
Flere tidspunkter uge 1
Fase 1&2 - QT vurdering
Tidsramme: Uge 1
Tredobbelte elektrokardiogrammer
Uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

  • Studieleder: Christopher Ocampo, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2012

Først opslået (Skøn)

5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2017

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-379

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pladecelletumorer

Kliniske forsøg med ABT-414

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner