Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiumsulfat og sevofluran induceret emergence agitation hos børn

13. februar 2013 opdateret af: Abeer Ahmed, Cairo University

Undersøg de mulige virkninger af intraoperativ intravenøs magnesiumsulfatinfusion på forekomsten af ​​Sevofluran-induceret emergens agitation hos børn, der gennemgår adenotonsillektomi

Begrundelse:

Pædiatrisk adenotonsillektomi er en almindelig procedure, der udføres på daglig basis, hvor hurtig genopretning med sikre luftveje efter ekstubation er afgørende. Sevofluran anses for at være det foretrukne inhalationsbedøvelsesmiddel i sådanne procedurer, men det er blevet rapporteret, at emergence agitation (EA) er en hyppig komplikation hos 30-80 % af børn, der får sevofluran generel anæstesi. Den mulige effekt af magnesiumsulfat på at reducere forekomsten af ​​EA hos børn blev ikke tilstrækkeligt undersøgt.

Objektiv:

At vurdere de mulige virkninger af intraoperativ intravenøs magnesiumsulfat (MgSO4) infusion på forekomsten af ​​sevofluran-induceret EA hos børn, der gennemgår adenotonsillektomi.

Undersøgelsespopulation og stikprøvestørrelse:

Børn 4-7 år, ASA fysisk status I eller II, der gennemgår adenotonsillektomi under sevofluran generel anæstesi. 64 patienter (32/gruppe) skal påvise en signifikansforskel på 40 % i forekomsten af ​​agitation mellem to grupper, med en styrke på 80 % og alfafejl på 5 %.

Studere design:

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse.

Metode:

I placebogruppen vil en normal saltvandsbolusdosis på 0,3 ml/kg blive infunderet iv efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,1 ml/kg/time. I MgSO4-gruppen vil en MgSO4-bolusdosis på 0,3 ml/kg blive infunderet iv efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,1 ml/kg/time. infusion afsluttet ved afslutningen af ​​operationen. Agitation efter operation vil blive vurderet ved at bruge skalaen til Pediatric Aesthesia Emergence Delirium.

Mulige risici:

Lægemiddelbivirkninger såsom ansigtsvarme, rødmen, mundtørhed og utilpashed.

Resultatparametre:

Det primære resultat: forekomst af sevofluran-induceret EA målt ved hjælp af Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PEAD). Sekundært resultat: postoperative smerter og behov for rednings-analgetika, perioperativ hæmodynamik, varigheder af bedring, postoperative komplikationer

Statistisk analyseplan:

Elevens t-test eller Mann Whitney-U og Chi square eller Fishers eksakte test vil blive brugt efter behov. Det mulige forhold mellem EA og smertescore vil blive evalueret ved brug af Spearmans rangkorrelationskoefficient

Tidsplan:

6-9 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Anesthesia department - Faculty of medicine- Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn 4-7 år, ASA fysisk status I eller II, der gennemgår adenotonsillektomi vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelsen vil udelukke børn med adfærdsændringer, fysisk udviklingsforsinkelse og børn i behandling med beroligende eller antikonvulsiva. Også børn med allerede eksisterende nyresygdom eller hjerte-kar-sygdomme vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat (MgSO4) 10% opløsning vil blive brugt, en indledende MgSO4 bolusdosis på 30 mg/kg (dvs. 0,3 ml/kg) vil blive infunderet over 10 minutter efter endotracheal intubation. Dette vil blive efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 10 mg/kg/time (dvs. 0,1 ml/kg/time). Infusionen vil fortsætte under hele det intraoperative forløb og vil blive afsluttet med sevoflurans seponering
Medicin: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat (MgSO4) 10% opløsning vil blive brugt, en indledende MgSO4 bolusdosis på 30 mg/kg (dvs. 0,3 ml/kg) vil blive infunderet over 10 minutter efter endotracheal intubation. Dette vil blive efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 10 mg/kg/time (dvs. 0,1 ml/kg/time). Infusionen vil fortsætte under hele det intraoperative forløb og vil blive afsluttet med sevoflurans seponering
Placebo komparator: normalt saltvand
normal saltvand (NaCl 9%) vil blive brugt, vil en initial normal saltvandsbolusdosis på 0,3 ml/kg blive infunderet over 10 minutter efter endotracheal intubation. Dette vil blive efterfulgt af en kontinuerlig normal saltvandsinfusion på 0,1 ml/kg/time. Infusionen vil fortsætte under hele det intraoperative forløb og vil blive afsluttet med sevoflurans seponering
Medicin: normalt saltvand
normal saltvand (NaCl 9%) vil blive brugt, vil en initial normal saltvandsbolusdosis på 0,3 ml/kg blive infunderet over 10 minutter efter endotracheal intubation. Dette vil blive efterfulgt af en kontinuerlig normal saltvandsinfusion på 0,1 ml/kg/time. Infusionen vil fortsætte under hele det intraoperative forløb og vil blive afsluttet med sevoflurans seponering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
ændring fra baseline for sevofluran-induceret emergence agitation (EA) 2 timer postoperativt ved brug af Pediatric Aesthesia Emergence Delirium (PEAD) score
Tidsramme: ved ankomst til post anesthesia care unit (PACU) som baseline, derefter hvert 10. minut op til 2 timer postoperativt
ved ankomst til post anesthesia care unit (PACU) som baseline, derefter hvert 10. minut op til 2 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
postoperativ smerte, som vil blive vurderet ved den veletablerede adfærdssmerteskala "Children's Hospital Eastern Ontario Scale" (CHEOPS)
Tidsramme: ved ankomst til post anesthesia care unit (PACU) som baseline, derefter hvert 10. minut op til 2 timer postoperativt
ved ankomst til post anesthesia care unit (PACU) som baseline, derefter hvert 10. minut op til 2 timer postoperativt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
postoperative redningsanalgetiske behov, perioperative hæmodynamiske variabler, varigheder af restitution, hospitalsophold og postoperative komplikationer (opkastning, laryngospasme, bronkospasme eller blødning fra operationsstedet).
Tidsramme: i 2 timer efter operationen
i 2 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
anesthesia department
Faculty of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mohamed Abdulatif, Anesthesia Professor, Anesthesia department-faculty of medicine-Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-40-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger