Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiumsulfat og sevofluran induceret emergence agitation hos børn

13. februar 2013 opdateret af: Abeer Ahmed, Cairo University

Undersøg de mulige virkninger af intraoperativ intravenøs magnesiumsulfatinfusion på forekomsten af ​​Sevofluran-induceret emergens agitation hos børn, der gennemgår adenotonsillektomi

Begrundelse:

Pædiatrisk adenotonsillektomi er en almindelig procedure, der udføres på daglig basis, hvor hurtig genopretning med sikre luftveje efter ekstubation er afgørende. Sevofluran anses for at være det foretrukne inhalationsbedøvelsesmiddel i sådanne procedurer, men det er blevet rapporteret, at emergence agitation (EA) er en hyppig komplikation hos 30-80 % af børn, der får sevofluran generel anæstesi. Den mulige effekt af magnesiumsulfat på at reducere forekomsten af ​​EA hos børn blev ikke tilstrækkeligt undersøgt.

Objektiv:

At vurdere de mulige virkninger af intraoperativ intravenøs magnesiumsulfat (MgSO4) infusion på forekomsten af ​​sevofluran-induceret EA hos børn, der gennemgår adenotonsillektomi.

Undersøgelsespopulation og stikprøvestørrelse:

Børn 4-7 år, ASA fysisk status I eller II, der gennemgår adenotonsillektomi under sevofluran generel anæstesi. 64 patienter (32/gruppe) skal påvise en signifikansforskel på 40 % i forekomsten af ​​agitation mellem to grupper, med en styrke på 80 % og alfafejl på 5 %.

Studere design:

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse.

Metode:

I placebogruppen vil en normal saltvandsbolusdosis på 0,3 ml/kg blive infunderet iv efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,1 ml/kg/time. I MgSO4-gruppen vil en MgSO4-bolusdosis på 0,3 ml/kg blive infunderet iv efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,1 ml/kg/time. infusion afsluttet ved afslutningen af ​​operationen. Agitation efter operation vil blive vurderet ved at bruge skalaen til Pediatric Aesthesia Emergence Delirium.

Mulige risici:

Lægemiddelbivirkninger såsom ansigtsvarme, rødmen, mundtørhed og utilpashed.

Resultatparametre:

Det primære resultat: forekomst af sevofluran-induceret EA målt ved hjælp af Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PEAD). Sekundært resultat: postoperative smerter og behov for rednings-analgetika, perioperativ hæmodynamik, varigheder af bedring, postoperative komplikationer

Statistisk analyseplan:

Elevens t-test eller Mann Whitney-U og Chi square eller Fishers eksakte test vil blive brugt efter behov. Det mulige forhold mellem EA og smertescore vil blive evalueret ved brug af Spearmans rangkorrelationskoefficient

Tidsplan:

6-9 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Anesthesia department - Faculty of medicine- Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn 4-7 år, ASA fysisk status I eller II, der gennemgår adenotonsillektomi vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelsen vil udelukke børn med adfærdsændringer, fysisk udviklingsforsinkelse og børn i behandling med beroligende eller antikonvulsiva. Også børn med allerede eksisterende nyresygdom eller hjerte-kar-sygdomme vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat (MgSO4) 10% opløsning vil blive brugt, en indledende MgSO4 bolusdosis på 30 mg/kg (dvs. 0,3 ml/kg) vil blive infunderet over 10 minutter efter endotracheal intubation. Dette vil blive efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 10 mg/kg/time (dvs. 0,1 ml/kg/time). Infusionen vil fortsætte under hele det intraoperative forløb og vil blive afsluttet med sevoflurans seponering
Medicin: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat (MgSO4) 10% opløsning vil blive brugt, en indledende MgSO4 bolusdosis på 30 mg/kg (dvs. 0,3 ml/kg) vil blive infunderet over 10 minutter efter endotracheal intubation. Dette vil blive efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 10 mg/kg/time (dvs. 0,1 ml/kg/time). Infusionen vil fortsætte under hele det intraoperative forløb og vil blive afsluttet med sevoflurans seponering
Placebo komparator: normalt saltvand
normal saltvand (NaCl 9%) vil blive brugt, vil en initial normal saltvandsbolusdosis på 0,3 ml/kg blive infunderet over 10 minutter efter endotracheal intubation. Dette vil blive efterfulgt af en kontinuerlig normal saltvandsinfusion på 0,1 ml/kg/time. Infusionen vil fortsætte under hele det intraoperative forløb og vil blive afsluttet med sevoflurans seponering
Medicin: normalt saltvand
normal saltvand (NaCl 9%) vil blive brugt, vil en initial normal saltvandsbolusdosis på 0,3 ml/kg blive infunderet over 10 minutter efter endotracheal intubation. Dette vil blive efterfulgt af en kontinuerlig normal saltvandsinfusion på 0,1 ml/kg/time. Infusionen vil fortsætte under hele det intraoperative forløb og vil blive afsluttet med sevoflurans seponering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring fra baseline for sevofluran-induceret emergence agitation (EA) 2 timer postoperativt ved brug af Pediatric Aesthesia Emergence Delirium (PEAD) score
Tidsramme: ved ankomst til post anesthesia care unit (PACU) som baseline, derefter hvert 10. minut op til 2 timer postoperativt
ved ankomst til post anesthesia care unit (PACU) som baseline, derefter hvert 10. minut op til 2 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperativ smerte, som vil blive vurderet ved den veletablerede adfærdssmerteskala "Children's Hospital Eastern Ontario Scale" (CHEOPS)
Tidsramme: ved ankomst til post anesthesia care unit (PACU) som baseline, derefter hvert 10. minut op til 2 timer postoperativt
ved ankomst til post anesthesia care unit (PACU) som baseline, derefter hvert 10. minut op til 2 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperative redningsanalgetiske behov, perioperative hæmodynamiske variabler, varigheder af restitution, hospitalsophold og postoperative komplikationer (opkastning, laryngospasme, bronkospasme eller blødning fra operationsstedet).
Tidsramme: i 2 timer efter operationen
i 2 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Samarbejdspartnere

anesthesia department
Faculty of Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Mohamed Abdulatif, Anesthesia Professor, Anesthesia department-faculty of medicine-Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2012

Først opslået (Skøn)

6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-40-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emergence Delirium

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner