Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træthedsmodmålsprogram i operationelle flyvekontrollere

16. januar 2019 opdateret af: Charles Andrew Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Eksperimentelt forsøg med træthedsmodmålsprogram i operationelle flyvekontrollører

Formålet med denne undersøgelse er at validere acceptabiliteten, den operationelle gennemførlighed og effektiviteten af ​​en kombineret træthedsmodforanstaltning bestående af lys med kortere bølgelængde og træning under operationelle Orbit 1-nattevagter for at forbedre årvågenhed og ydeevne af flyvemissionskontrollører.

Konkret vil efterforskerne:

  1. Gennemførlighed. Test muligheden for at udvikle et pauserum indeholdende træthedsmodforanstaltninger (lys og træningsudstyr med kortere bølgelængde), der skal bruges af flyvemissionskontrollører under Orbit 1-nattevagter, og muligheden for at planlægge regelmæssige pauser under Orbit 1-skiftet, så flyvemissionscontrollere have mulighed for at bruge træthedsmodforanstaltningerne pauserum.
  2. Acceptabilitet. Test acceptabiliteten af ​​brugen af ​​træthedsmodforanstaltninger pauserum ved at evaluere, hvornår og hvordan rummet bruges af flyvemissionskontrollører, som målt på End-of-Shift Productivity Questionnaire.
  3. Test hypotesen om, at årvågenhed og ydeevne vil blive svækket hos flyvemissionscontrollere under Orbit 1 operationelle nattevagter sammenlignet med flymissionscontrollere, der arbejder på et ikke-konsolldagshold.
  4. Test hypotesen om, at årvågenhed og ydeevne hos flyvemissionskontrollører, der træner og udsættes for lys med kortere bølgelængde under Orbit 1-nattevagten, vil være væsentligt mere opmærksomme og have bedre humør, ydeevne (f.eks. mindre psykomotorisk vagtsomhedsopgave (PVT) bortfalder, øget produktivitet) end de samme missionscontrollere, der arbejder i Orbit 1-nathold uden udsættelse for lys med kortere bølgelængde og træning.
  5. Test acceptabiliteten, den operationelle gennemførlighed og effektiviteten af ​​at implementere en anonym søvnforstyrrelsesscreening for flyveledere, evalueret efter antallet af besøgende på screeningswebstedet og antallet af gennemførte vurderinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager vil have tre dataindsamlingsperioder. Hver dataindsamlingsperiode vil vare en skiftrotation (5-7 dage): Én 5-skifts- eller 7-skiftsblok af Orbit 1-nathold på konsollen med adgang til fotografiske og træningsmæssige modforanstaltninger, en anden 5-skifts- eller 7-skiftsblok af Orbit 1 nattevagter på konsol uden adgang til modforanstaltninger, og en tredje 5-skift blok af dagtimerne kontorarbejde uden for konsollen. Vi vil måle søvn via en håndledsbåret aktivitetsmåler og overholdelse af træningsintervention via en lille, kommercielt tilgængelig hjertemonitor båret rundt om brystet under tøjet. Aktivitetsapparatet vil blive båret kontinuerligt, og hjertemonitoren vil blive båret på skift. Disse enheder vil blive downloadet i slutningen af ​​hver blok af skift. Forsøgspersonerne udfylder et kort baseline-spørgeskema én gang i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Subjektiv årvågenhed vil blive vurderet med Karolinska Sleepiness Scale (KSS), præstationstest vil finde sted regelmæssigt, og 'slut på skift'-spørgeskemaer vil blive udfyldt ved slutningen af ​​hvert skift. Døsighed vil blive målt på pendlingen til og fra arbejde med Optalert.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Johnson Space Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være aktuel Johnson Space Center International Space Station Flight Controller eller Flight Director godkendt til at sidde konsol til Orbit 1 arbejdsskift
  • Arbejdsplanen skal opfylde både undersøgelsesbehov og National Aeronautics and Space Administration (NASA) planlægningsmæssige operationelle begrænsninger

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adgang til eksperimentelt pauserum

Forsøgspersoner vil besøge det eksperimentelle pauserum 4 gange pr. Orbit 1-skift:

  • først før arbejdsskiftets begyndelse
  • for det andet i en driftsmæssigt mulig 20-minutters pause i 1. halvdel af arbejdsskiftet
  • for det tredje én gang i en driftsmæssigt gennemførlig 20-minutters pause i 2. halvdel af arbejdsskiftet
  • for det fjerde umiddelbart efter arbejdsskiftets afslutning

I pauserummet vil forsøgspersoner blive passivt udsat for blåbølgelængdeberiget loftslys under alle fire besøg for hvert arbejdsskift.

Også i pauserummet vil forsøgspersonerne udføre 10 minutters mild motion under de første tre besøg i pauserummet under hvert arbejdsskift.
Adfærdsmæssigt: blå-bølgelængde beriget loftslampe
Forsøgspersonerne vil være i det eksperimentelle pauserum i fire 20-minutters perioder for hvert Orbit 1 arbejdsskift.
Andre navne:
  • Sylvania Fluorescerende Octron FO32/SKYWHITE/XP/ECO 8000K
Adfærdsmæssigt: mild træning
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at opnå 65 % af maksimal puls på enten et løbebånd eller en træningscyklus i 10 minutter, tre gange i løbet af hvert Orbit 1 arbejdsskift.
Andre navne:
  • ICON Health and Fitness Pro2000 Løbebånd PFTL13011
  • ICON Health and Fitness 290SPX cykel PFEX02909

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årvågenhed/træthed målt ved psykomotorisk årvågenhedsopgave og visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Tre uger.
Gennemsnitlige langsomste 10 % reaktionstider efter tilstand (dagvagt, natkontrol, natintervention), på tværs af tid inden for skift (før skift, første halvdel, anden halvdel, efter skift) og på tværs af på hinanden følgende skift (skift 1, 2, 3 , 4, 5)
Tre uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvarighed målt ved håndledsaktigrafi
Tidsramme: Tre uger.
Gennemsnitlige timers søvn pr. 24 timers dag efter tilstand (dagvagt, natkontrol, natintervention)
Tre uger.
Søvnvarighed som registreret i søvn-/arbejdslogfiler
Tidsramme: Tre uger.
Gennemsnitlige timers søvn pr. 24 timers dag efter tilstand (dagvagt, natkontrol, natintervention)
Tre uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charles A Czeisler, PhD, MD, Brigham and Women's Hospital / Harvard Medical School
  • Studieleder: Laura K Barger, PhD, Brigham and Women's Hospital / Harvard Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NNX10AF47G

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger