Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin til kvinder med øget risiko for at udvikle ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer

1. juli 2015 opdateret af: Northwestern University

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med vitamin D3 erstatning af placebo efterfulgt af bilateral Salpingo-Oophorectomy for kvinder med øget risiko for at udvikle ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer.

Formålet med denne forskning er at studere D3-vitamin-erstatning for patienter med høj risiko for at udvikle kræft i æggestokkene, æggelederen eller bughinden, og se om D3-vitamin-erstatningen muligvis kan forhindre kræften.

Denne undersøgelse udføres, fordi kræft i æggestokkene i USA er den hyppigste dødsårsag blandt kvinder med gynækologisk kræft. Kvinder med BRCA-mutationer, en personlig historie med brystkræft og en familiehistorie med bryst- og æggestokkræft har høj risiko for at udvikle ovarie-, æggeleder- og primær peritoneal cancer. Nye behandlinger bortset fra kirurgi, som kan mindske risikoen for at udvikle kræft i æggestokkene, æggelederen og primær peritonealcancer er vigtige. D-vitamin har vist sig at reducere risikoen for at udvikle blære, bryst, tyktarm, endometrie, spiserør, galdeblære, mave, lunge, bugspytkirtel, prostata, rektal, nyre, vulva og Hodgkin og non-Hodgkin lymfom, og det kan spille en rolle i forebyggelsen af ​​kræft i æggestokkene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal gennemgå profylaktisk eller terapeutisk ooforektomi
  • Patienter skal anses for at have en høj risiko for at udvikle ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer i henhold til 1 eller flere af følgende karakteristika:
  • Patienter med en BRCA-mutation inklusive varianter af usikker betydning
  • Patienter med Lynch syndrom
  • Patienter med en familiehistorie, der placerer dem i høj risiko for at udvikle kræft i æggestokkene
  • Patienter med en personlig historie med brystkræft
  • Patienter, der i øjeblikket tager D-vitamin før registrering, vil være berettigede, hvis serum-vitamin D-niveauer er <60 ng/ml. Vi tror, ​​at de fleste af disse patienter vil være på lave erstatningsdoser af vitamin D3 til at begynde med, men for at forhindre toksicitet vil deres vitamin D3-niveauer blive kontrolleret i starten af ​​forsøget.
  • Patienterne skal være kvinder på 18 år og derover
  • Patienter, der er i den fødedygtige alder og seksuelt aktive, skal bruge prævention under undersøgelsen.
  • Patienter skal have et underskrevet og bevidnet informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger før registrering i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at tage vitamin D3-tilskud, er IKKE berettigede
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at gennemgå oophorektomi, er IKKE berettigede
  • Patienter med mistænkelige eller unormale fund på præoperativ fysisk undersøgelse, laboratorieresultater eller billeddiagnostiske undersøgelser inden for 4 uger efter behandlingsstart er IKKE kvalificerede
  • Patienter med en GFR <59 inden for 4 uger efter behandlingsstart er IKKE kvalificerede
  • Patienter er IKKE kvalificerede, hvis de udviser kontraindikationer inden for 4 uger efter behandlingsstart til 25 (OH) D-tilskud, herunder:
  • Hypercalcæmi (>11,5 mg/dL)
  • Hypervitaminose D
  • Malabsorptionssyndrom
  • Aktiv galdeblæresygdom
  • Aktiv leversygdom
  • Hypoparathyroidisme
  • Leukæmi
  • Nephrolithiasis
  • Nyresvigt sarkoidose
  • Nyresygdom (eGFR<59 ml/min/1,73m2)
  • Patienter, der i øjeblikket får digoxin, er IKKE berettigede
  • Patienter, der er gravide eller ammer, er IKKE berettigede. Patienter skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline (inden for 4 uger efter behandlingsstart) for at bekræfte berettigelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A: Vitamin D3 gruppe
Patienter vil tage D3-vitamin gennem munden i ugerne før og med operationsmorgenen. Hvis en blodprøve udført i starten af ​​undersøgelsen viser, at patienter har et lavt (< eller = 30 ng/ml) vitamin D-niveau, vil patienterne få to 25.000 IE vitamin D3-tabletter (i alt 50.000 IE) til at tage én gang en uge til operationen. Hvis baseline-vitamin D-niveauet er >30ng/ml, vil patienterne blive givet på 2.000 IE vitamin D3-tablet til at tage en gang dagligt indtil operationsdagen.
Kosttilskud: Arm A: Vitamin D3 gruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Arm B: Placebogruppe
Patienterne vil tage en placebo gennem munden før og med operationsmorgenen. Hvis blodprøver udført ved studiets start viser, at patienterne har et lavt (< eller = 30 ng/ml) vitamin D-niveau, vil patienterne få 2 placebotabletter til at tage en gang om ugen indtil operationen. Hvis baseline-vitamin D-niveauet er > 30 ng/ml, vil patienterne blive givet på placebotablet til at tage en gang dagligt indtil operationen.
Kosttilskud: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultaterne, der vil blive målt for de primære mål for denne undersøgelse, vil være surrogatendepunkt biomarkører Markører for kræftforebyggelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Aktivering af apoptose via immunhistokemisk måling af aktivering af caspaseaktivitet, samt ekspression af BAX og BCL-2. De primære markørresultater vil blive vurderet for normalitet og sammenlignet mellem grupper ved brug af en to-prøve t-test eller en Wilcoxon rank sum test. Andre markører vil blive sammenlignet på samme måde, hvis de er kontinuerlige, eller ved Fishers eksakte test, hvis de er kategoriske.
Op til 24 måneder
Andre surrogatendepunktsbiomarkører Markører for kræftforebyggelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fald i cellulær proliferation målt ved immunhistokemi farvning med KI67
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemgang af standard patologisk evaluering med særlig opmærksomhed på histologiske markører
Tidsramme: Op til 24 måneder

De resultater, der vil blive målt for de sekundære mål for denne undersøgelse, vil omfatte følgende:

Gennemgang af standard patologisk evaluering med særlig opmærksomhed på histologiske markører, herunder serøs hyperplasi, tubal atypi og p53-signatur i æggestokken og æggelederen, og undersøge via immunhistokemi virkningerne af vitamin D-tilskud på ekspression af TGF-beta-isoformerne og CYP24
Op til 24 måneder
Gennemgang af forskellene i typerne og forekomsten af ​​toksiciteter forbundet med vitamin D3-erstatning.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forskelle i typer og forekomst af toksiciteter forbundet med vitamin D3-erstatning, specifikt hypercalcæmi, med stigende niveauer af vitamin D3 sammen med effektiviteten af ​​vitamin D3-tilskud til at øge serumniveauer af vitamin D
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00064898

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger