Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin til kvinder med øget risiko for at udvikle ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer

1. juli 2015 opdateret af: Northwestern University

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med vitamin D3 erstatning af placebo efterfulgt af bilateral Salpingo-Oophorectomy for kvinder med øget risiko for at udvikle ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer.

Formålet med denne forskning er at studere D3-vitamin-erstatning for patienter med høj risiko for at udvikle kræft i æggestokkene, æggelederen eller bughinden, og se om D3-vitamin-erstatningen muligvis kan forhindre kræften.

Denne undersøgelse udføres, fordi kræft i æggestokkene i USA er den hyppigste dødsårsag blandt kvinder med gynækologisk kræft. Kvinder med BRCA-mutationer, en personlig historie med brystkræft og en familiehistorie med bryst- og æggestokkræft har høj risiko for at udvikle ovarie-, æggeleder- og primær peritoneal cancer. Nye behandlinger bortset fra kirurgi, som kan mindske risikoen for at udvikle kræft i æggestokkene, æggelederen og primær peritonealcancer er vigtige. D-vitamin har vist sig at reducere risikoen for at udvikle blære, bryst, tyktarm, endometrie, spiserør, galdeblære, mave, lunge, bugspytkirtel, prostata, rektal, nyre, vulva og Hodgkin og non-Hodgkin lymfom, og det kan spille en rolle i forebyggelsen af ​​kræft i æggestokkene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal gennemgå profylaktisk eller terapeutisk ooforektomi
  • Patienter skal anses for at have en høj risiko for at udvikle ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer i henhold til 1 eller flere af følgende karakteristika:
  • Patienter med en BRCA-mutation inklusive varianter af usikker betydning
  • Patienter med Lynch syndrom
  • Patienter med en familiehistorie, der placerer dem i høj risiko for at udvikle kræft i æggestokkene
  • Patienter med en personlig historie med brystkræft
  • Patienter, der i øjeblikket tager D-vitamin før registrering, vil være berettigede, hvis serum-vitamin D-niveauer er <60 ng/ml. Vi tror, ​​at de fleste af disse patienter vil være på lave erstatningsdoser af vitamin D3 til at begynde med, men for at forhindre toksicitet vil deres vitamin D3-niveauer blive kontrolleret i starten af ​​forsøget.
  • Patienterne skal være kvinder på 18 år og derover
  • Patienter, der er i den fødedygtige alder og seksuelt aktive, skal bruge prævention under undersøgelsen.
  • Patienter skal have et underskrevet og bevidnet informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger før registrering i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at tage vitamin D3-tilskud, er IKKE berettigede
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at gennemgå oophorektomi, er IKKE berettigede
  • Patienter med mistænkelige eller unormale fund på præoperativ fysisk undersøgelse, laboratorieresultater eller billeddiagnostiske undersøgelser inden for 4 uger efter behandlingsstart er IKKE kvalificerede
  • Patienter med en GFR <59 inden for 4 uger efter behandlingsstart er IKKE kvalificerede
  • Patienter er IKKE kvalificerede, hvis de udviser kontraindikationer inden for 4 uger efter behandlingsstart til 25 (OH) D-tilskud, herunder:
  • Hypercalcæmi (>11,5 mg/dL)
  • Hypervitaminose D
  • Malabsorptionssyndrom
  • Aktiv galdeblæresygdom
  • Aktiv leversygdom
  • Hypoparathyroidisme
  • Leukæmi
  • Nephrolithiasis
  • Nyresvigt sarkoidose
  • Nyresygdom (eGFR<59 ml/min/1,73m2)
  • Patienter, der i øjeblikket får digoxin, er IKKE berettigede
  • Patienter, der er gravide eller ammer, er IKKE berettigede. Patienter skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline (inden for 4 uger efter behandlingsstart) for at bekræfte berettigelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A: Vitamin D3 gruppe
Patienter vil tage D3-vitamin gennem munden i ugerne før og med operationsmorgenen. Hvis en blodprøve udført i starten af ​​undersøgelsen viser, at patienter har et lavt (< eller = 30 ng/ml) vitamin D-niveau, vil patienterne få to 25.000 IE vitamin D3-tabletter (i alt 50.000 IE) til at tage én gang en uge til operationen. Hvis baseline-vitamin D-niveauet er >30ng/ml, vil patienterne blive givet på 2.000 IE vitamin D3-tablet til at tage en gang dagligt indtil operationsdagen.
Kosttilskud: Arm A: Vitamin D3 gruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Arm B: Placebogruppe
Patienterne vil tage en placebo gennem munden før og med operationsmorgenen. Hvis blodprøver udført ved studiets start viser, at patienterne har et lavt (< eller = 30 ng/ml) vitamin D-niveau, vil patienterne få 2 placebotabletter til at tage en gang om ugen indtil operationen. Hvis baseline-vitamin D-niveauet er > 30 ng/ml, vil patienterne blive givet på placebotablet til at tage en gang dagligt indtil operationen.
Kosttilskud: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultaterne, der vil blive målt for de primære mål for denne undersøgelse, vil være surrogatendepunkt biomarkører Markører for kræftforebyggelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Aktivering af apoptose via immunhistokemisk måling af aktivering af caspaseaktivitet, samt ekspression af BAX og BCL-2. De primære markørresultater vil blive vurderet for normalitet og sammenlignet mellem grupper ved brug af en to-prøve t-test eller en Wilcoxon rank sum test. Andre markører vil blive sammenlignet på samme måde, hvis de er kontinuerlige, eller ved Fishers eksakte test, hvis de er kategoriske.
Op til 24 måneder
Andre surrogatendepunktsbiomarkører Markører for kræftforebyggelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fald i cellulær proliferation målt ved immunhistokemi farvning med KI67
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemgang af standard patologisk evaluering med særlig opmærksomhed på histologiske markører
Tidsramme: Op til 24 måneder

De resultater, der vil blive målt for de sekundære mål for denne undersøgelse, vil omfatte følgende:

Gennemgang af standard patologisk evaluering med særlig opmærksomhed på histologiske markører, herunder serøs hyperplasi, tubal atypi og p53-signatur i æggestokken og æggelederen, og undersøge via immunhistokemi virkningerne af vitamin D-tilskud på ekspression af TGF-beta-isoformerne og CYP24
Op til 24 måneder
Gennemgang af forskellene i typerne og forekomsten af ​​toksiciteter forbundet med vitamin D3-erstatning.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forskelle i typer og forekomst af toksiciteter forbundet med vitamin D3-erstatning, specifikt hypercalcæmi, med stigende niveauer af vitamin D3 sammen med effektiviteten af ​​vitamin D3-tilskud til at øge serumniveauer af vitamin D
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2012

Først opslået (SKØN)

7. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00064898

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner