Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​LentiGlobin BB305 lægemiddelproduktet i β-thalassæmi hoveddeltagere

16. april 2019 opdateret af: bluebird bio

Et fase 1/2 Open Label-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​genterapi hos personer med β-thalassæmi major ved transplantation af autologe CD34+ celler transduceret ex vivo med en lentiviral βA-T87Q-Globin vektor (LentiGlobin® BB305 lægemiddelprodukt)

Dette er et ikke-randomiseret, åbent, multi-site, enkeltdosis, fase 1/2-studie med op til 18 deltagere (inklusive mindst 3 unge mellem 12 og 17 år inklusive) med β-thalassæmi major. Studiet vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) ved brug af LentiGlobin BB305 Drug Product [autologe CD34+ hæmatopoietiske stamceller transduceret med LentiGlobin BB305 lentiviral vektor, der koder for det humane βA-T87Q-globingen].

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Emnets deltagelse i denne undersøgelse vil vare 2 år. Forsøgspersoner, der tilmelder sig denne undersøgelse, vil blive bedt om at deltage i en efterfølgende langtidsopfølgningsundersøgelse, der vil overvåge sikkerheden og effektiviteten af ​​den behandling, de modtager i op til 13 år efter transplantationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Oakland, California, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere mellem 12 og 35 år inklusive, på tidspunktet for samtykke/samtykke, og i stand til at give skriftligt samtykke/samtykke, hvis det er relevant.
  • Diagnose af β-thalassæmi major og en historie på mindst 100 ml/kg/år af pRBC'er eller ≥8 transfusioner af pRBC'er om året i de foregående 2 år.
  • Berettiget til allogen knoglemarvstransplantation.
  • Behandlet og fulgt i mindst de sidste 2 år i et specialiseret center, der vedligeholdt detaljerede lægejournaler, inklusive transfusionshistorie.

Eksklusionskriterier:

  • Positiv for tilstedeværelse af human immundefektvirus type 1 eller 2 (HIV 1 og HIV 2).
  • Et antal hvide blodlegemer (WBC) <3 × 10^9/L og/eller blodpladetal <100 × 10^9/L, hvis det ikke skyldes hypersplenisme.
  • Ukorrigeret blødningsforstyrrelse.
  • Enhver tidligere eller nuværende malignitet eller myeloproliferativ eller immundefekt lidelse.
  • Umiddelbart familiemedlem med et kendt eller mistænkt familiært cancersyndrom (herunder, men ikke begrænset til, arvelig bryst- og ovariecancersyndrom, arvelig non-polypose kolorektal cancersyndrom og familiær adenomatøs polypose).
  • Modtagelse af en allogen transplantation.
  • Avanceret leversygdom, inklusive vedvarende aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) eller total bilirubinværdi >3 × den øvre grænse for normal, leverbiopsi, der viser skrumpelever, omfattende brodannende fibrose eller aktiv hepatitis.
  • Nyresygdom med en beregnet kreatininclearance <30 % normalværdi.
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse.
  • Diffusionskapacitet af kulilte (DLco) <50% af forudsagt (korrigeret for hæmoglobin).
  • Et hjerte T2* <10 ms ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Ethvert andet bevis på alvorlig jernoverbelastning, som efter efterforskerens mening berettiger udelukkelse.
  • Klinisk signifikant pulmonal hypertension, som defineret af kravet om igangværende farmakologisk behandling eller konsekvent eller intermitterende brug af supplerende hjemmeilt.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening.
  • Enhver tidligere eller nuværende malignitet eller myeloproliferativ lidelse.
  • Forudgående modtagelse af genterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LentiGlobin BB305 lægemiddelprodukt
Genetisk: LentiGlobin BB305 lægemiddelprodukt
Transplantation af autologe hæmatopoietiske stamceller transduceret med LentiGlobin BB305 lentiviral vektor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende produktion på >=2,0 gram pr. deciliter (g/dL) hæmoglobin A (HbA) indeholdende βA-T87Q-globin (HbAT87Q) i de seks måneder mellem måned 18 og måned 24
Tidsramme: Måned 18 til måned 24
Procentdel af deltagere med vedvarende produktion på >=2,0 gram pr. deciliter (g/dL) hæmoglobin A (HbA) indeholdende βA-T87Q-globin (HbAT87Q) i 6 måneder (måned 18 til måned 24) blev rapporteret.
Måned 18 til måned 24
Procentdel af deltagere, der opnåede transfusionsuafhængighed (TI)
Tidsramme: Fra tidspunktet for lægemiddelinfusion op til 24 måneder
TI blev defineret som en vægtet gennemsnitlig hæmoglobin (Hb) >= 9 g/dL uden nogen transfusioner af pakkede røde blodlegemer (pRBC) i en sammenhængende periode på >=12 måneder på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen efter LentiGlobin BB305 lægemiddelproduktinfusion. Procentdel af deltagere, der opnåede TI fra tidspunktet for lægemiddelinfusion op til 24 måneder, blev rapporteret.
Fra tidspunktet for lægemiddelinfusion op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede transfusionsuafhængighed (TI) ved måned 18 og måned 24
Tidsramme: Måned 18, Måned 24
TI blev defineret som en vægtet gennemsnitlig Hb >= 9 g/dL uden nogen pRBC-transfusioner i en sammenhængende periode på >= 12 måneder på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen efter LentiGlobin BB305 lægemiddelproduktinfusion.
Måned 18, Måned 24
Varighed af transfusionsuafhængighed (TI)
Tidsramme: Fra tidspunktet for lægemiddelinfusion op til 24 måneder
TI blev defineret som en vægtet gennemsnitlig Hb >= 9 g/dL uden nogen pRBC-transfusioner i en sammenhængende periode på >= 12 måneder på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen efter LentiGlobin BB305 lægemiddelproduktinfusion. Tidsperioden for TI starter, når deltagerne opnår et Hb >= 9 g/dL uden transfusioner i de foregående 60 dage. Varigheden af ​​TI blev beregnet som tiden fra starten af ​​TI (dvs. første Hb >= 9 g/dL uden transfusioner i de foregående 60 dage) op til det sidste tilgængelige Hb, hvor TI-kriterierne stadig er opfyldt.
Fra tidspunktet for lægemiddelinfusion op til 24 måneder
Tid fra LentiGlobin BB305 lægemiddelproduktinfusion til sidste pRBC-transfusion før opnåelse af transfusionsuafhængighed (TI)
Tidsramme: Fra tidspunktet for lægemiddelinfusion op til 24 måneder
TI blev defineret som en vægtet gennemsnitlig Hb >= 9 g/dL uden nogen pRBC-transfusioner i en sammenhængende periode på >= 12 måneder på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen efter LentiGlobin BB305 lægemiddelproduktinfusion. Tid fra LentiGlobin BB305 lægemiddelproduktinfusion til sidste pRBC-transfusion før opnåelse af TI blev rapporteret.
Fra tidspunktet for lægemiddelinfusion op til 24 måneder
Tid fra LentiGlobin BB305 lægemiddelproduktinfusion til opnåelse af transfusionsuafhængighed (TI)
Tidsramme: Fra tidspunktet for lægemiddelinfusion op til 24 måneder
TI blev defineret som en vægtet gennemsnitlig Hb >= 9 g/dL uden nogen pRBC-transfusioner i en sammenhængende periode på >= 12 måneder på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen efter LentiGlobin BB305 lægemiddelproduktinfusion. Tiden fra lægemiddelinfusion til første opnåelse af TI blev beregnet som tiden fra lægemiddelinfusion til den første Hb, hvor en deltager kan erklæres som TI.
Fra tidspunktet for lægemiddelinfusion op til 24 måneder
Vægtet gennemsnitlig hæmoglobin (Hb) under en periode med transfusionsuafhængighed (TI)
Tidsramme: Fra tidspunktet for lægemiddelinfusion op til 24 måneder
Det vægtede gennemsnitlige Hb er et gennemsnitligt areal under kurven i perioden med TI, fra starten af ​​TI, når Hb først er >= 9 g/dL uden transfusioner i de foregående 60 dage til den sidst tilgængelige Hb, hvor TI kriterierne er stadig opfyldt. TI blev defineret som en vægtet gennemsnitlig Hb >= 9 g/dL uden nogen pRBC-transfusioner i en sammenhængende periode på >= 12 måneder på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen efter LentiGlobin BB305 lægemiddelproduktinfusion. Vægtet gennemsnitlig Hb i perioden med TI blev rapporteret.
Fra tidspunktet for lægemiddelinfusion op til 24 måneder
Procentvis ændring fra baseline i det årlige antal pakkede røde blodlegemer (pRBC) transfusioner ved måned 24
Tidsramme: Baseline, måned 24
Det årlige antal pRBC-transfusioner i løbet af den 2-årige periode forud for lægemiddelinfusion blev sammenlignet med det årlige antal pRBC-transfusioner i perioden 6 til 24 måneder efter lægemiddelinfusion, og den procentvise ændring blev rapporteret.
Baseline, måned 24
Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlig årlig pakkede røde blodlegemer (pRBC) transfusionsvolumen ved måned 24
Tidsramme: Baseline, måned 24
Det årlige volumen af ​​pRBC-transfusioner over den 2-årige periode forud for lægemiddelproduktinfusion blev sammenlignet med det årlige volumen af ​​pRBC-transfusioner i perioden 6 til 24 måneder efter lægemiddelinfusion, og den procentvise ændring fra baseline blev rapporteret.
Baseline, måned 24
Vægtet gennemsnitlig nadir hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Baseline, måned 6 til måned 24
Vægtet gennemsnitlig Hb-nadir blev defineret som et gennemsnitligt areal under kurven, hvor Hb-værdien nærmest, men inden for 3 dage før en transfusion, blev brugt som Hb-nadir. Hvis der er en periode på mere end 60 dage uden en pRBC-transfusion, blev alle Hb-registreringer mellem dag 61 og dagen for sidste besøg eller næste transfusion (inklusive) også betragtet som nadirs. Det vægtede gennemsnitlige nadir Hb i perioden 6. til 24. måned blev sammenlignet med det vægtede gennemsnitlige nadir Hb i de 2 år forud for indskrivning.
Baseline, måned 6 til måned 24
Antal deltagere med succesfuld neutrofil engraftment
Tidsramme: Fra tidspunktet for lægemiddelinfusion op til 24 måneder
Neutrofilengraftment blev defineret som opnåelse af 3 på hinanden følgende absolut neutrofiltal (ANC) >= 0,5 × 10^9/L på forskellige dage efter en post-transplantationsværdi på < 0,5 × 10^9/L inden for 42 dage efter lægemiddelinfusion.
Fra tidspunktet for lægemiddelinfusion op til 24 måneder
Tid til Neutrofil Engraftment
Tidsramme: Fra tidspunktet for lægemiddelinfusion op til 24 måneder
Tid til neutrofilengraftment blev defineret som tiden til det første af 3 på hinanden følgende absolutte neutrofiltal (ANC) >= 0,5 × 10^9/L opnået på forskellige dage efter en post-transplantationsværdi på < 0,5 × 10^9/L. Dagen for neutrofilengraftment er den første dag af de 3 på hinanden følgende målinger, hvor dag 1 er dagen for lægemiddelinfusion.
Fra tidspunktet for lægemiddelinfusion op til 24 måneder
Antal deltagere med vellykket trombocyttransplantation
Tidsramme: Fra tidspunktet for lægemiddelinfusion op til 24 måneder
Trombocyttransplantation blev defineret som opnåelse af 3 på hinanden følgende blodpladeværdier >= 20 × 10^9/L på forskellige dage efter en post-transplantationsværdi på < 20 × 10^9/L, mens ingen blodpladetransfusioner blev administreret i 7 dage umiddelbart forud for og under evalueringsperioden.
Fra tidspunktet for lægemiddelinfusion op til 24 måneder
Tid til blodpladeindplantning
Tidsramme: Fra tidspunktet for lægemiddelinfusion op til 24 måneder
Tid til trombocyttransplantation blev defineret som opnåelse af de første 3 på hinanden følgende blodpladeværdier >= 20 × 10^9/L opnået på forskellige dage efter en post-transplantationsværdi på < 20 × 10^9/L, mens ingen blodpladetransfusioner blev administreret i 7 dage umiddelbart forud for og under evalueringsperioden. Dagen for trombocyttransplantation er den første dag af de 3 på hinanden følgende målinger, hvor dag 1 er dagen for lægemiddelinfusion.
Fra tidspunktet for lægemiddelinfusion op til 24 måneder
Transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: Gennem 100 og 365 dage efter LentiGlobin BB305 infusion af lægemiddelprodukt
Transplantationsrelateret dødelighed blev bestemt af investigator (alle dødsfald, der anses for at være relateret til transplantationen.)
Gennem 100 og 365 dage efter LentiGlobin BB305 infusion af lægemiddelprodukt
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for lægemiddelinfusion op til 24 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for LentiGlobin BB305 lægemiddelproduktinfusion (dag 1) til dødsdatoen. Samlet overlevelse blev censureret på datoen for sidste besøg, hvis deltageren stadig var i live. Procentdel af deltagere, der overlevede gennem hele undersøgelsen, blev rapporteret.
Fra tidspunktet for lægemiddelinfusion op til 24 måneder
Procentdel af deltagere opdaget med replikationskompetent lentivirus (RCL)
Tidsramme: Fra tidspunktet for lægemiddelinfusion op til 24 måneder
Blodprøver blev analyseret for påvisning af RCL ved hjælp af RCL co-kultur assay.
Fra tidspunktet for lægemiddelinfusion op til 24 måneder
Antal deltagere med Integration Site Analysis (ISA) med >30 % klonalt bidrag
Tidsramme: Fra tidspunktet for lægemiddelinfusion op til 24 måneder
Lineær amplifikationsmedieret polymerasekædereaktion (LAM-PCR) kombineret med næste generations sekventering og efterfølgende (semi-) automatiseret datamining muliggjorde high-throughput analyse af vektorintegrationssted (IS) i blodceller fra behandlede deltagere på flere tidspunkter. IS'er påvist i perifere blodceller på tidlige tidspunkter skyldtes generelt ekspansionen af ​​transducerede kortsigtede stamcelle-stamcellekloner og skiftede gradvist til at inkludere steder påvist på grund af ekspansion af transducerede langtidsstamcellekloner. En effektiv transduktionsprocedure forventedes at give anledning til en polyklonal population hos deltageren, afspejlet ved påvisning af multiple IS. Derudover tillod ISA overvågning af individuelle kloners relative bidrag over tid. Antallet af deltagere, der havde IS, der bidrog til >=30% af de samlede kloner på ethvert tidspunkt, blev brugt som et første skridt til at undersøge, om klonal dominans blev opnået.
Fra tidspunktet for lægemiddelinfusion op til 24 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til 24 måneder efter lægemiddelinfusionen
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder unormale laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE var enhver AE, der opstod ved enhver dosis og uanset årsagssammenhæng, der: resulterede i døden, var livstruende, krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/ fødsels fejl.
Fra underskrivelse af informeret samtykke til 24 måneder efter lægemiddelinfusionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
bluebird bio

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mohammed Asmal, MD, bluebird bio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HGB-204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger